Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telepsykiatri for social isolation hos unge (SOLITAIRE)

29. juli 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Digitale interventioner til social isolation i unge og deres familier

Dette kliniske forsøg har til formål at implementere multimodale digitale interventioner for unge og unge voksne med social isolation (SI) og deres familiemedlemmer. Endvidere vil det neurobiologiske grundlag for SI blive udforsket ved at analysere blodneurinflammationsbiomarkører hos socialt isolerede deltagere.

De vigtigste spørgsmål, som dette projekt har til formål at besvare er:

  • Hvad er den generelle gennemførlighed og anvendelighed af de foreslåede digitale interventioner?
  • Hvad er effekten af ​​de foreslåede digitale interventioner på de SI-relaterede kliniske symptomer og den kognitive og globale funktion af deltagere med SI?

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå:

  • En detaljeret klinisk og neuropsykologisk evaluering (præ-postbehandling)
  • En blodprøve (før efter behandling)
  • En telepsykiatrisk intervention (kognitiv adfærdsterapi (CBT) og/eller kognitiv remediering (CR) for SI-deltagere og psykoedukation (PE) for familiemedlemmer)

Forskerne vil sammenligne SI-deltagere behandlet med CBT+CR (eksperimentel gruppe) med SI-patienter kun behandlet med CBT (kontrolgruppe) for at se, om forsøgsgruppens kombinerede intervention fører til mere holdbare og generaliserbare effekter.

Den samme PE-intervention vil blive tilbudt familiemedlemmerne til alle rekrutterede SI-deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SI er en tilstand, der kan føre til fuldstændig tilbagetrækning fra samfundet, især for de mest skrøbelige undergrupper, såsom unge og ældre befolkninger. Det er ofte et kernesymptom (ofte prodromalt) på alvorlige psykiatriske lidelser såsom Hikikomori syndrom, social angstlidelse, psykose, depression, posttraumatiske lidelser stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, humørsvigt og autismespektrumforstyrrelser. Hvis det ikke behandles, kan SI eskalere til fuldstændig tilbagetrækning fra samfundet. Derfor kan tidlige indgreb til behandling af SI føre til et mere gunstigt resultat for unge patienter. Men på grund af den sociale interaktionsbarriere, der er forbundet med tilstanden, er nuværende behandlinger alene problematiske og kun delvist effektive til behandling af SI. SOLITAIRE sigter mod at implementere en multikomponent digital psykiatrisk intervention for at hjælpe unge og unge voksne med SI baseret på CBT og/eller CR for socialt isolerede deltagere og PE for deres familiemedlemmer. Alle interventioner vil blive leveret eksternt, og dermed overvinde de fleste barrierer og begrænsninger ved standard ansigt-til-ansigt kliniske interventioner. Der vil især blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på deltagere med SI for at teste interventionernes gennemførlighed og acceptabilitet og for at evaluere forskellen i effektivitet mellem CBT+CR (eksperimentel gruppe) og CBT alene (kontrolgruppe). CBT-sessionerne vil blive lydoptaget. Optagelserne vil derefter blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer til at bygge et automatisk system til evaluering af SI-relaterede depressive symptomer med udgangspunkt i stemmen. De digitale indsatser vil vare omkring 2-3 måneder. Forskerne antog, at deltagerne i den eksperimentelle gruppe ville vise mere holdbare og generaliserbare kognitive og adfærdsmæssige forbedringer på grund af neuroplasticitetsprocesserne forbundet med CR. Desuden vil plasmaprøver af de socialt isolerede deltagere blive indsamlet før og efter interventionerne og biokemisk analyseret for at udforske det neurobiologiske grundlag for SI og behandlingsrelaterede biomarkører.

Familiemedlemmer vil blive inviteret til at gennemgå videoopkald med en psykoterapeut (8 sessioner, ≈1 time/uge), hvor kognitive-adfærdsmæssige og PE-teknikker vil blive kombineret for at give dem viden om de kliniske aspekter og behandlinger af SI. Indholdet af sessionerne vil blive tilpasset de socialt isolerede pårørendes alder og specifikke psykopatologiske profil.

Deltagere med SI kan inkluderes i undersøgelsen, selvom deres familiemedlemmer vælger ikke at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Underforsker:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Underforsker:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med SI:

  • alder 11-17 år (unge) 18-45 år (voksne)
  • moderate til høje niveauer af SI som påvist ved klinisk evaluering og bekræftet af HQ-25-score
  • stabil farmakoterapi og symptomatologi i de sidste 3 måneder
  • ikke at være i psykoterapi eller være villig til at afbryde det under studiet
  • har en internetforbindelse

Omsorgspersoner:

  • Alder ≤ 80
  • ingen historie med psykotiske spektrumforstyrrelser
  • har en førstegradsslægtning med moderat til svær SI
  • har en internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • primære medicinske tilstande eller syns-/hørebesvær, der forstyrrer muligheden for at deltage i projektet
  • selvmordstanker
  • IQ < 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter med SI behandlet med CBT+CR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er en psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på udfordrende og ændrende kognitive forvrængninger (såsom tanker, overbevisninger og holdninger) og deres tilknyttede adfærd for at forbedre følelsesmæssig regulering og udvikle personlige mestringsstrategier, der er rettet mod at løse aktuelle problemer. I denne undersøgelse vil patienter med SI gennemgå 8 sessioner med CBT (45 min, en gang om ugen), eksternt. Teknikker og strategier for interventionen vil være baseret på en kort telepsykoterapiprotokol, der tidligere er udgivet af vores gruppe (Biagianti et. al., 2021). I stedet vil indholdet af hver session blive tilpasset den psykopatologi, der er forbundet med social isolation og emnets alder. Patienternes psykoterapeutiske sessioner vil blive lydoptaget for at udføre retrospektive analyser af patientens tale.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remediering (CR)
Den kognitive træning vil bestå af 10 timer (30 minutter/session) med computerbaserede øvelser med fokus på arbejdshukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner og social kognition, som vil blive udført online ved hjælp af BrainHQ software. Denne software giver mulighed for tilpasning af træningen baseret på de specifikke karakteristika for hvert fag. For eksempel tillader den automatisk justering af øvelsernes sværhedsgrad, prøve for prøve og session for session, for at garantere et tilstrækkeligt niveau af opmærksomhed og motivation under hele træningens varighed og derfor favorisere optimale indlæringshastigheder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med SI behandlet med CBT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er en psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på udfordrende og ændrende kognitive forvrængninger (såsom tanker, overbevisninger og holdninger) og deres tilknyttede adfærd for at forbedre følelsesmæssig regulering og udvikle personlige mestringsstrategier, der er rettet mod at løse aktuelle problemer. I denne undersøgelse vil patienter med SI gennemgå 8 sessioner med CBT (45 min, en gang om ugen), eksternt. Teknikker og strategier for interventionen vil være baseret på en kort telepsykoterapiprotokol, der tidligere er udgivet af vores gruppe (Biagianti et. al., 2021). I stedet vil indholdet af hver session blive tilpasset den psykopatologi, der er forbundet med social isolation og emnets alder. Patienternes psykoterapeutiske sessioner vil blive lydoptaget for at udføre retrospektive analyser af patientens tale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SI-relaterede symptomer hos socialt isolerede deltagere, som vurderet af Hikikomori-spørgeskemaet (HQ-25); [scoreområde 0-100; højere score betyder dårligere resultat].
Tidsramme: op til 4 måneder
Respons på behandling er defineret som en reduktion efter før behandling på ≥ 25 % i HQ-25-score
op til 4 måneder
Gennemførlighed og accept af de digitale interventioner
Tidsramme: op til 4 måneder
I) Gennemførelsesraten for baseline- og opfølgningsvurderingerne ii) gennemførelsesraten for hele undersøgelsen (fuldførere vs. frafald).
op til 4 måneder
Brugbarheden af ​​de digitale interventioner
Tidsramme: op til 4 måneder
Scorer opnået på en 7pt Likert-skala oprettet ad hoc
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske og kognitive profil af socialt isolerede deltagere.
Tidsramme: op til 4 måneder

Post-præ-behandling betyder ændring i scoren af ​​spørgeskemaer/test, der måler depression, angst, aleksithymi, adfærd, ensomhed, social interaktion, impulsivitet, temperament og karakter, tætte relationer, livskvalitet, generel sundhed, funktion, psykologiske behov og forældrebinding samt opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og sproglig forståelse.

Afhængigt af spørgeskemaet/testen, der tages i betragtning, kan højere score betyde enten et bedre eller dårligere resultat. Derfor vil scorerne for de forskellige spørgeskemaer/tests blive standardiseret (f.eks. z-transformeret) for at give mulighed for sammenligninger.
op til 4 måneder
Ændring i psykologisk belastning og velbefindende for familiemedlemmer som vurderet ved selvrapporteringsspørgeskemaer.
Tidsramme: op til 4 måneder
Post-præ-behandling betyder ændring i spørgeskemascores. Afhængigt af spørgeskemaet/testen, der tages i betragtning, kan højere score betyde enten et bedre eller dårligere resultat. Derfor vil scorerne for de forskellige spørgeskemaer/tests blive standardiseret (f.eks. z-transformeret) for at give mulighed for sammenligninger.
op til 4 måneder
Ændring af SI-relaterede depressive symptomer målt via taleanalyse
Tidsramme: op til 4 måneder
CBT-sessioner vil blive lydoptaget. Optagelserne vil derefter blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer til at bygge et automatisk system til evaluering af SI-relaterede depressive symptomer med udgangspunkt i stemmen. Scoringerne produceret af den automatiske algoritme vil blive sammenlignet i løbet af de 8 ugers intervention. Da disse er eksplorative analyser, vil disse score blive defineret under selve forskningen (der er ingen almindeligt accepterede standardmetoder for denne type innovative analyser).
op til 4 måneder
Identifikation af plasmatiske biomarkører relateret til social isolationspatologi og behandling
Tidsramme: op til 4 måneder
Blodprøver af deltagerne vil blive indsamlet før (T0) og ved afslutningen af ​​(T1) behandlingerne. Blodserum vil blive analyseret gennem en Luminex200 multiplex immunoassay for at kvantificere niveauerne af udvalgte proteiner. Disse vil omfatte markører, der tidligere er rapporteret at være ændret i psykiatriske tilstande, såsom BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for adfærdsmæssige resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til marcella.bellani@univr.it. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocialt problem

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner