Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telepsychiatrie voor sociaal isolement bij jongeren (SOLITAIRE)

29 juli 2024 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Digitale interventies voor sociaal isolement bij jongeren en hun gezinnen

Deze klinische proef heeft tot doel multimodale digitale interventies te implementeren voor adolescenten en jongvolwassenen met sociaal isolement (SI) en hun familieleden. Bovendien zal de neurobiologische basis van SI worden onderzocht door biomarkers voor neuro-inflammatie in het bloed te analyseren bij sociaal geïsoleerde deelnemers.

De belangrijkste vragen die dit project wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de algemene haalbaarheid en toepasbaarheid van de voorgestelde digitale interventies?
  • Wat is het effect van de voorgestelde digitale interventies op de SI-gerelateerde klinische symptomen en het cognitieve en globale functioneren van deelnemers met SI?

Deelnemers wordt gevraagd het volgende te ondergaan:

  • Een gedetailleerde klinische en neuropsychologische evaluatie (pre-postbehandeling)
  • Een bloedmonster (pre-postbehandeling)
  • Een telepsychiatrische interventie (cognitieve gedragstherapie (CGT) en/of cognitieve remediëring (CR) voor SI-deelnemers en psycho-educatie (PE) voor familieleden)

De onderzoekers zullen SI-deelnemers die worden behandeld met CGT+CR (experimentele groep) vergelijken met SI-patiënten die alleen met CGT worden behandeld (controlegroep) om te zien of de gecombineerde interventie van de experimentele groep tot duurzamere en generaliseerbare effecten leidt.

Dezelfde PE-interventie zal worden aangeboden aan de familieleden van alle gerekruteerde SI-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SI is een aandoening die kan leiden tot volledige terugtrekking uit de samenleving, vooral als het de meest kwetsbare subgroepen betreft, zoals jongeren en ouderen. Het is vaak een kernsymptoom (vaak prodromaal) van ernstige psychiatrische stoornissen zoals het Hikikomori-syndroom, sociale angststoornis, psychose, depressie, posttraumatische stoornissen, stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, stemmingsontregeling en autismespectrumstoornissen. Als SI onbehandeld blijft, kan dit escaleren tot een volledige terugtrekking uit de samenleving. Daarom zouden vroege interventies voor de behandeling van SI kunnen leiden tot een gunstiger resultaat voor jonge patiënten. Vanwege de sociale interactiebarrière die inherent is aan de aandoening, zijn de huidige behandelingen op zichzelf echter problematisch en slechts gedeeltelijk effectief bij de behandeling van SI. SOLITAIRE heeft tot doel een uit meerdere componenten bestaande digitale psychiatrische interventie te implementeren om adolescenten en jongvolwassenen met SI te helpen, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en/of CR voor sociaal geïsoleerde deelnemers en lichamelijke opvoeding voor hun familieleden. Alle interventies zullen op afstand worden uitgevoerd, waardoor de meeste barrières en beperkingen van standaard face-to-face klinische interventies worden overwonnen. In het bijzonder zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd bij deelnemers met SI om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies te testen en om het verschil in effectiviteit tussen CGT+CR (experimentele groep) en CGT alleen (controlegroep) te evalueren. De CGT-sessies worden op audio opgenomen. De opnames zullen vervolgens worden geanalyseerd met behulp van machine learning-algoritmen om een ​​automatisch systeem te bouwen voor de evaluatie van SI-gerelateerde depressieve symptomen, beginnend bij de stem. De digitale interventies zullen ongeveer 2-3 maanden duren. De onderzoekers veronderstelden dat deelnemers aan de experimentele groep duurzamere en generaliseerbare cognitieve en gedragsmatige verbeteringen zouden vertonen als gevolg van de neuroplasticiteitsprocessen die verband houden met CR. Bovendien zullen plasmamonsters van de sociaal geïsoleerde deelnemers vóór en na de interventies worden verzameld en biochemisch worden geanalyseerd om de neurobiologische basis van SI en behandelingsgerelateerde biomarkers te onderzoeken.

Familieleden zullen worden uitgenodigd voor videogesprekken met een psychotherapeut (8 sessies, ≈1 uur/week) waarin cognitieve gedrags- en bewegingstechnieken worden gecombineerd om hen kennis te verschaffen over de klinische aspecten en behandelingen van SI. De inhoud van de sessies zal worden aangepast aan de leeftijd en het specifieke psychopathologische profiel van de sociaal geïsoleerde familieleden.

Deelnemers met SI kunnen aan het onderzoek deelnemen, zelfs als hun familieleden ervoor kiezen om niet deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Werving
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met SI:

  • leeftijd11-17 jaar (adolescenten) 18-45 jaar (volwassenen)
  • matige tot hoge niveaus van SI zoals gedetecteerd door klinische evaluatie en bevestigd door de HQ-25-score
  • stabiele farmacotherapie en symptomatologie in de afgelopen 3 maanden
  • geen psychotherapie volgen of bereid zijn deze tijdens de studie te onderbreken
  • een internetverbinding hebben

Verzorgers:

  • Leeftijd ≤ 80
  • geen geschiedenis van psychotische spectrumstoornissen
  • een eerstegraads familielid heeft met matige tot ernstige SI
  • een internetverbinding hebben

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • primaire medische aandoeningen of gezichts-/gehoorstoornissen die de mogelijkheid om aan het project deel te nemen belemmeren
  • suïcidale gedachten
  • IQ <70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met SI behandeld met CGT+CR
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
CBT is een psychotherapeutische interventie die zich richt op het uitdagen en veranderen van cognitieve vervormingen (zoals gedachten, overtuigingen en attitudes) en het daarmee samenhangende gedrag om de emotionele regulatie te verbeteren en persoonlijke coping-strategieën te ontwikkelen die gericht zijn op het oplossen van huidige problemen. In deze studie zullen patiënten met SI 8 sessies CGT (45 minuten, één keer per week) op afstand ondergaan. De technieken en strategieën van de interventie zullen gebaseerd zijn op een kort telepsychotherapieprotocol dat eerder door onze groep werd gepubliceerd (Biagianti et. al., 2021). In plaats daarvan zal de inhoud van elke sessie worden aangepast aan de psychopathologie die gepaard gaat met sociaal isolement en de leeftijd van de persoon. De psychotherapeutische sessies van de patiënten zullen op audio worden opgenomen om retrospectieve analyses van de spraak van de patiënt uit te voeren.
Gedragsmatig: Cognitieve remediëring (CR)
De cognitieve training zal bestaan ​​uit 10 uur (30 minuten/sessie) computergebaseerde oefeningen gericht op werkgeheugen, aandacht, executieve functies en sociale cognitie, die online zullen worden uitgevoerd met behulp van BrainHQ-software. Met deze software kan de training worden aangepast op basis van de specifieke kenmerken van elk onderwerp. Het maakt bijvoorbeeld automatische aanpassing van de moeilijkheidsgraad van de oefeningen mogelijk, proef voor proef en sessie voor sessie, om een ​​adequaat niveau van aandacht en motivatie gedurende de gehele duur van de training te garanderen en zo een optimaal leertempo te bevorderen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met SI behandeld met CBT
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
CBT is een psychotherapeutische interventie die zich richt op het uitdagen en veranderen van cognitieve vervormingen (zoals gedachten, overtuigingen en attitudes) en het daarmee samenhangende gedrag om de emotionele regulatie te verbeteren en persoonlijke coping-strategieën te ontwikkelen die gericht zijn op het oplossen van huidige problemen. In deze studie zullen patiënten met SI 8 sessies CGT (45 minuten, één keer per week) op afstand ondergaan. De technieken en strategieën van de interventie zullen gebaseerd zijn op een kort telepsychotherapieprotocol dat eerder door onze groep werd gepubliceerd (Biagianti et. al., 2021). In plaats daarvan zal de inhoud van elke sessie worden aangepast aan de psychopathologie die gepaard gaat met sociaal isolement en de leeftijd van de persoon. De psychotherapeutische sessies van de patiënten zullen op audio worden opgenomen om retrospectieve analyses van de spraak van de patiënt uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SI-gerelateerde symptomen bij sociaal geïsoleerde deelnemers, zoals beoordeeld door de Hikikomori-vragenlijst (HQ-25); [scorebereik 0-100; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst].
Tijdsspanne: tot 4 maanden
De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een reductie van ≥ 25% na de behandeling in de HQ-25-score
tot 4 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de digitale interventies
Tijdsspanne: tot 4 maanden
I) Het voltooiingspercentage van de basis- en vervolgbeoordelingen. ii) Het voltooiingspercentage van de gehele studie (voltooiers vs. drop-outs).
tot 4 maanden
Bruikbaarheid van de digitale interventies
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Scores verkregen op een 7pt Likert-schaal die ad hoc zijn gemaakt
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het klinische en cognitieve profiel van sociaal geïsoleerde deelnemers.
Tijdsspanne: tot 4 maanden

Gemiddelde verandering na de behandeling in de score van vragenlijsten/tests die depressie, angst, alexithymie, gedrag, eenzaamheid, sociale interactie, impulsiviteit, temperament en karakter, hechte relaties, kwaliteit van leven, algemene gezondheid, functioneren, psychologische behoeften en ouderlijke binding meten evenals aandacht, geheugen, uitvoerende functies en taalbegrip.

Afhankelijk van de vragenlijst/test die in aanmerking wordt genomen, kunnen hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen. Daarom zullen de scores van de verschillende vragenlijsten/tests worden gestandaardiseerd (bijvoorbeeld z-getransformeerd) om vergelijkingen mogelijk te maken.
tot 4 maanden
Verandering in psychologische belasting en welzijn van gezinsleden, zoals beoordeeld door zelfrapportagevragenlijsten.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Na de behandeling betekent de gemiddelde verandering in de scores op de vragenlijst. Afhankelijk van de vragenlijst/test die in aanmerking wordt genomen, kunnen hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen. Daarom zullen de scores van de verschillende vragenlijsten/tests worden gestandaardiseerd (bijvoorbeeld z-getransformeerd) om vergelijkingen mogelijk te maken.
tot 4 maanden
Verandering van SI-gerelateerde depressieve symptomen gemeten via spraakanalyse
Tijdsspanne: tot 4 maanden
CBT-sessies worden op audio opgenomen. De opnames zullen vervolgens worden geanalyseerd met behulp van machine learning-algoritmen om een ​​automatisch systeem te bouwen voor de evaluatie van SI-gerelateerde depressieve symptomen, beginnend bij de stem. De scores die door het automatische algoritme worden geproduceerd, worden gedurende de acht weken van de interventie vergeleken. Omdat het verkennende analyses betreft, zullen deze scores tijdens het onderzoek zelf worden gedefinieerd (er bestaan ​​geen breed geaccepteerde standaardmethodieken voor dit soort innovatieve analyses).
tot 4 maanden
Identificatie van plasmatische biomarkers gerelateerd aan sociale isolatiepathologie en behandeling
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Bloedmonsters van de deelnemers worden vóór (T0) en aan het einde van (T1) de behandelingen afgenomen. Bloedserum zal worden geanalyseerd via een Luminex200 multiplex-immunoassay om de niveaus van geselecteerde eiwitten te kwantificeren. Deze omvatten markers waarvan eerder is gemeld dat ze veranderen bij psychiatrische aandoeningen, zoals BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Medewerkers

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gedragsresultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan marcella.bellani@univr.it. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren