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Telepsiquiatria para Isolamento Social em Jovens (SOLITAIRE)

29 de julho de 2024 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Intervenções digitais para o isolamento social em jovens e suas famílias

Este ensaio clínico visa implementar intervenções digitais multimodais para adolescentes e jovens adultos em isolamento social (SI) e seus familiares. Além disso, a base neurobiológica da SI será explorada através da análise de biomarcadores de neuroinflamação sanguínea em participantes socialmente isolados.

As principais questões que este projeto pretende responder são:

  • Qual é a viabilidade e aplicabilidade geral das intervenções digitais propostas?
  • Qual é o efeito das intervenções digitais propostas nos sintomas clínicos relacionados com IS e no funcionamento cognitivo e global dos participantes com IS?

Os participantes serão convidados a passar por:

  • Uma avaliação clínica e neuropsicológica detalhada (pré-pós-tratamento)
  • Uma amostra de sangue (pré-pós-tratamento)
  • Uma intervenção de telepsiquiatria (terapia cognitivo-comportamental (TCC) e/ou remediação cognitiva (CR) para participantes de SI e psicoeducação (EP) para familiares)

Os pesquisadores irão comparar os participantes de SI tratados com TCC+CR (grupo experimental) com pacientes de SI tratados apenas com TCC (grupo controle) para ver se a intervenção combinada do grupo experimental leva a efeitos mais duradouros e generalizáveis.

A mesma intervenção de EP será oferecida aos familiares de todos os participantes recrutados do SI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A IS é uma condição que pode levar ao afastamento total da sociedade, especialmente no que diz respeito aos subgrupos mais frágeis, como as populações jovens e idosas. Muitas vezes é um sintoma central (muitas vezes prodrômico) de transtornos psiquiátricos graves, como síndrome de Hikikomori, transtorno de ansiedade social, psicose, depressão, transtornos pós-traumáticos, transtorno de estresse, transtorno obsessivo-compulsivo, desregulação do humor e transtornos do espectro do autismo. Se não for tratada, a SI pode evoluir para uma retirada completa da sociedade. Portanto, intervenções precoces para o tratamento da SI poderiam levar a um desfecho mais favorável para pacientes jovens. No entanto, devido à barreira de interação social inerente à doença, os tratamentos atuais por si só são problemáticos e apenas parcialmente eficazes no tratamento da SI. SOLITAIRE visa implementar uma intervenção psiquiátrica digital multicomponente para ajudar adolescentes e jovens adultos com IS baseada em TCC e/ou RC para participantes socialmente isolados e EF para seus familiares. Todas as intervenções serão realizadas remotamente, superando assim a maioria das barreiras e limitações das intervenções clínicas presenciais padrão. Em particular, um ensaio clínico randomizado (ECR) será conduzido em participantes com SI para testar a viabilidade e aceitabilidade das intervenções e para avaliar a diferença na eficácia entre TCC+CR (grupo experimental) e TCC sozinha (grupo controle). As sessões de TCC serão gravadas em áudio. As gravações serão então analisadas usando algoritmos de aprendizado de máquina para construir um sistema automático para avaliação de sintomas depressivos relacionados à SI a partir da voz. As intervenções digitais durarão cerca de 2 a 3 meses. Os investigadores levantaram a hipótese de que os participantes do grupo experimental apresentariam melhorias cognitivas e comportamentais mais duráveis ​​​​e generalizáveis ​​​​devido aos processos de neuroplasticidade associados à RC. Além disso, amostras de plasma dos participantes socialmente isolados serão coletadas antes e depois das intervenções e analisadas bioquimicamente para explorar a base neurobiológica do SI e dos biomarcadores relacionados ao tratamento.

Os familiares serão convidados a realizar videochamadas com psicoterapeuta (8 sessões, ≈1 hora/semana) nas quais serão combinadas técnicas cognitivo-comportamentais e de EF para lhes proporcionar conhecimento sobre os aspectos clínicos e tratamentos da SI. O conteúdo das sessões será adaptado à idade e ao perfil psicopatológico específico dos familiares socialmente isolados.

Os participantes com SI podem ser incluídos no estudo mesmo que seus familiares optem por não participar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Recrutamento
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Subinvestigador:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com SI:

  • idade11 a 17 anos (adolescentes) 18 a 45 anos (adultos)
  • níveis moderados a altos de SI detectados pela avaliação clínica e confirmados pela pontuação HQ-25
  • farmacoterapia e sintomatologia estáveis ​​nos últimos 3 meses
  • não estar em psicoterapia ou estar disposto a interrompê-la durante o estudo
  • ter uma conexão com a internet

Cuidadores:

  • Idade ≤ 80
  • sem história de transtornos do espectro psicótico
  • tem um parente de primeiro grau com IS moderada a grave
  • ter uma conexão com a internet

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • condições médicas primárias ou déficits de visão/audição que interferem na capacidade de participar do projeto
  • Ideação suicida
  • QI <70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Pacientes com SI tratados com TCC+RC
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
A TCC é uma intervenção psicoterapêutica que se concentra em desafiar e mudar distorções cognitivas (como pensamentos, crenças e atitudes) e seus comportamentos associados para melhorar a regulação emocional e desenvolver estratégias pessoais de enfrentamento que visam a resolução de problemas atuais. Neste estudo, os pacientes com SI serão submetidos a 8 sessões de TCC (45 min, uma vez por semana), remotamente. As técnicas e estratégias de intervenção serão baseadas em um breve protocolo de telepsicoterapia publicado anteriormente pelo nosso grupo (Biagianti et. al., 2021). Em vez disso, o conteúdo de cada sessão será adaptado à psicopatologia associada ao isolamento social e à idade do sujeito. As sessões psicoterapêuticas dos pacientes serão gravadas em áudio para realizar análises retrospectivas da fala do paciente.
Comportamental: Remediação Cognitiva (RC)
O treinamento cognitivo consistirá em 10 horas (30 minutos/sessão) de exercícios computacionais com foco em memória de trabalho, atenção, funções executivas e cognição social, que serão realizados online por meio do software BrainHQ. Este software permite a personalização do treinamento com base nas características específicas de cada disciplina. Por exemplo, permite o ajuste automático da dificuldade dos exercícios, tentativa a tentativa e sessão a sessão, de forma a garantir um nível adequado de atenção e motivação durante toda a duração do treino e assim favorecer taxas de aprendizagem óptimas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com SI tratados com TCC
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
A TCC é uma intervenção psicoterapêutica que se concentra em desafiar e mudar distorções cognitivas (como pensamentos, crenças e atitudes) e seus comportamentos associados para melhorar a regulação emocional e desenvolver estratégias pessoais de enfrentamento que visam a resolução de problemas atuais. Neste estudo, os pacientes com SI serão submetidos a 8 sessões de TCC (45 min, uma vez por semana), remotamente. As técnicas e estratégias de intervenção serão baseadas em um breve protocolo de telepsicoterapia publicado anteriormente pelo nosso grupo (Biagianti et. al., 2021). Em vez disso, o conteúdo de cada sessão será adaptado à psicopatologia associada ao isolamento social e à idade do sujeito. As sessões psicoterapêuticas dos pacientes serão gravadas em áudio para realizar análises retrospectivas da fala do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas relacionados à IS em participantes socialmente isolados, avaliada pelo Questionário Hikikomori (HQ-25); [intervalo de pontuação 0-100; pontuações mais altas significam pior resultado].
Prazo: até 4 meses
A resposta ao tratamento é definida como uma redução pós-pré-tratamento ≥ 25% na pontuação HQ-25
até 4 meses
Viabilidade e aceitabilidade das intervenções digitais
Prazo: até 4 meses
I) A taxa de conclusão das avaliações de linha de base e de acompanhamento ii) a taxa de conclusão de todo o estudo (concluidores vs desistentes).
até 4 meses
Usabilidade das intervenções digitais
Prazo: até 4 meses
Pontuações obtidas em uma escala Likert de 7 pontos criada ad hoc
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil clínico e cognitivo de participantes socialmente isolados.
Prazo: até 4 meses

Pós-pré-tratamento significa mudança na pontuação de questionários/testes que medem depressão, ansiedade, alexitimia, comportamento, solidão, interação social, impulsividade, temperamento e caráter, relacionamentos próximos, qualidade de vida, saúde geral, funcionamento, necessidades psicológicas e vínculo parental bem como atenção, memória, funções executivas e compreensão linguística.

Dependendo do questionário/teste considerado, pontuações mais altas podem significar um resultado melhor ou pior. Portanto, as pontuações dos vários questionários/testes serão padronizadas (por exemplo, transformadas em z) para permitir comparações.
até 4 meses
Mudança na carga psicológica e no bem-estar dos membros da família, avaliada por questionários de autorrelato.
Prazo: até 4 meses
Mudança média pós-pré-tratamento nas pontuações do questionário. Dependendo do questionário/teste considerado, pontuações mais altas podem significar um resultado melhor ou pior. Portanto, as pontuações dos vários questionários/testes serão padronizadas (por exemplo, transformadas em z) para permitir comparações.
até 4 meses
Mudança nos sintomas depressivos relacionados à IS medidos por meio de análise de fala
Prazo: até 4 meses
As sessões de TCC serão gravadas em áudio. As gravações serão então analisadas usando algoritmos de aprendizado de máquina para construir um sistema automático para avaliação de sintomas depressivos relacionados à SI a partir da voz. As pontuações produzidas pelo algoritmo automático serão comparadas durante as 8 semanas de intervenção. Por se tratarem de análises exploratórias, essas pontuações serão definidas durante a própria pesquisa (não existem metodologias padrão amplamente aceitas para este tipo de análise inovadora).
até 4 meses
Identificação de biomarcadores plasmáticos relacionados à patologia e tratamento do isolamento social
Prazo: até 4 meses
Amostras de sangue dos participantes serão coletadas antes (T0) e ao final (T1) dos tratamentos. O soro sanguíneo será analisado por meio de imunoensaio multiplex Luminex200 para quantificar os níveis de proteínas selecionadas. Estes incluirão marcadores previamente relatados como alterados em condições psiquiátricas, como BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Colaboradores

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados comportamentais, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser encaminhadas para marcella.bellani@univr.it. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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