Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telepsykiatria nuorten sosiaalista eristäytymistä varten (SOLITAIRE)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Digitaaliset toimet nuorten ja heidän perheidensä sosiaaliseen eristäytymiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa multimodaalisia digitaalisia interventioita nuorille ja nuorille aikuisille, jotka ovat sosiaalista eristäytyneisyyttä (SI) ja heidän perheenjäseniään. Lisäksi SI:n neurobiologista perustaa tutkitaan analysoimalla veren hermotulehduksen biomarkkereita sosiaalisesti eristyneillä osallistujilla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä projekti pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on ehdotettujen digitaalisten interventioiden yleinen toteutettavuus ja sovellettavuus?
  • Mikä on ehdotettujen digitaalisten interventioiden vaikutus SI:hen liittyviin kliinisiin oireisiin sekä SI-potilaiden kognitiiviseen ja globaaliin toimintaan?

Osallistujia pyydetään suorittamaan:

  • Yksityiskohtainen kliininen ja neuropsykologinen arviointi (ennen hoidon jälkeen)
  • Verinäyte (ennen hoidon jälkeen)
  • Telepsykiatrinen interventio (kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja/tai kognitiivinen hoito (CR) SI-osallistujille ja psykoedukaatio (PE) perheenjäsenille)

Tutkijat vertaavat CBT+CR:llä hoidettuja SI-osallistujia (kokeellinen ryhmä) SI-potilaisiin, joita hoidettiin vain CBT:llä (kontrolliryhmä), nähdäkseen, johtaako koeryhmän yhdistetty interventio kestävämpiin ja yleistettäviin vaikutuksiin.

Sama PE-interventio tarjotaan kaikkien värvättyjen SI-osallistujien perheenjäsenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SI on tila, joka voi johtaa täydelliseen vetäytymiseen yhteiskunnasta, erityisesti mitä tulee herkimmille alaryhmille, kuten nuorille ja vanhuksille. Se on usein vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten Hikikomori-oireyhtymän, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, psykoosin, masennuksen, posttraumaattisten häiriöiden, stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön, mielialan häiriön ja autismikirjon häiriöiden, keskeinen (usein prodromaalinen) oire. Hoitamattomana SI voi kasvaa täydelliseksi vetäytymiseksi yhteiskunnasta. Siksi varhaiset interventiot SI:n hoitoon voivat johtaa suotuisampaan lopputulokseen nuorille potilaille. Kuitenkin sairauteen ominaisen sosiaalisen vuorovaikutuksen esteen vuoksi nykyiset hoidot ovat yksinään ongelmallisia ja vain osittain tehokkaita SI:n hoidossa. SOLITAIRE pyrkii toteuttamaan monikomponenttisen digitaalisen psykiatrinen interventio auttaakseen nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on SI-pohjainen CBT ja/tai CR sosiaalisesti eristäytyneille osallistujille ja PE heidän perheenjäsenilleen. Kaikki interventiot toimitetaan etänä, mikä ylittää suurimman osan tavallisten kasvokkain suoritettavien kliinisten interventioiden esteistä ja rajoituksista. Erityisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan osallistujille, joilla on SI, jotta voidaan testata interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä arvioida tehokkuuden eroa CBT+CR:n (kokeellinen ryhmä) ja pelkän CBT:n (kontrolliryhmä) välillä. CBT-istunnot äänitetään. Tallenteet analysoidaan sitten koneoppimisalgoritmeilla automaattisen järjestelmän luomiseksi SI:hen liittyvien masennusoireiden arvioimiseksi äänestä alkaen. Digitaaliset interventiot kestävät noin 2-3 kuukautta. Tutkijat olettivat, että koeryhmän osallistujat osoittaisivat kestävämpiä ja yleistettävissä olevia kognitiivisia ja käyttäytymisparannuksia johtuen CR:ään liittyvistä neuroplastisuusprosesseista. Lisäksi sosiaalisesti eristetyistä osallistujista kerätään plasmanäytteitä ennen ja jälkeen interventioita ja analysoidaan biokemiallisesti SI:n ja hoitoon liittyvien biomarkkerien neurobiologisen perustan tutkimiseksi.

Perheenjäsenet kutsutaan videopuheluihin psykoterapeutin kanssa (8 istuntoa, ≈1 tunti/viikko), joissa kognitiivis-käyttäytymis- ja PE-tekniikoita yhdistetään, jotta he saavat tietoa SI:n kliinisistä näkökohdista ja hoidoista. Tuntien sisältö mukautetaan sosiaalisesti eristäytyneiden sukulaisten ikään ja erityiseen psykopatologiseen profiiliin.

SI-potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, vaikka heidän perheenjäsenensä eivät halua osallistua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Alatutkija:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Alatutkija:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Alatutkija:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SI-potilaat:

  • ikä 11-17 vuotta (nuoret) 18-45 vuotta (aikuiset)
  • keskivaikeasta korkeaan SI-tasot kliinisen arvioinnin havaitsemien ja HQ-25-pisteiden vahvistamana
  • vakaa farmakoterapia ja oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ei ole psykoterapiassa tai on halukas keskeyttämään sen tutkimuksen aikana
  • on Internet-yhteys

Hoitajat:

  • Ikä ≤ 80
  • ei historiaa psykoottisen kirjon häiriöistä
  • sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kohtalainen tai vaikea SI
  • on Internet-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • primaariset sairaudet tai näkö-/kuulovamma, jotka haittaavat kykyä osallistua projektiin
  • itsemurha-ajattelu
  • ÄO < 70

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SI-potilaat, joita hoidettiin CBT+CR:llä
CBT on psykoterapeuttinen interventio, joka keskittyy haastaviin ja muuttuviin kognitiivisiin vääristymiin (kuten ajatukset, uskomukset ja asenteet) ja niihin liittyviin käyttäytymismuotoihin parantaakseen emotionaalista säätelyä ja kehittääkseen henkilökohtaisia ​​selviytymisstrategioita, jotka tähtäävät nykyisten ongelmien ratkaisemiseen. Tässä tutkimuksessa SI-potilaille tehdään 8 CBT-istuntoa (45 minuuttia, kerran viikossa) etänä. Intervention tekniikat ja strategiat perustuvat ryhmämme aiemmin julkaisemaan lyhyeen telepsykoterapiaprotokollaan (Biagianti et. al., 2021). Sen sijaan kunkin istunnon sisältö mukautetaan sosiaaliseen eristäytymiseen liittyvään psykopatologiaan ja tutkittavan ikään. Potilaiden psykoterapeuttiset istunnot äänitetään potilaan puheen retrospektiivisten analyysien tekemiseksi.
Kognitiivinen koulutus koostuu 10 tunnin (30 minuuttia/istunto) tietokonepohjaisista työmuistiin, tarkkaavaisuuteen, toimeenpanotoimintoihin ja sosiaaliseen kognitioon keskittyvistä harjoituksista, jotka suoritetaan verkossa BrainHQ-ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto mahdollistaa koulutuksen räätälöinnin kunkin aiheen erityispiirteiden mukaan. Se mahdollistaa esimerkiksi harjoitusten vaikeusasteen automaattisen säätämisen, kokeilu kerrallaan ja istunto kerrallaan, jotta voidaan taata riittävä huomio- ja motivaatiotaso koko harjoituksen ajan ja siten suosia optimaalista oppimisnopeutta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
SI-potilaat, joita hoidettiin CBT:llä
CBT on psykoterapeuttinen interventio, joka keskittyy haastaviin ja muuttuviin kognitiivisiin vääristymiin (kuten ajatukset, uskomukset ja asenteet) ja niihin liittyviin käyttäytymismuotoihin parantaakseen emotionaalista säätelyä ja kehittääkseen henkilökohtaisia ​​selviytymisstrategioita, jotka tähtäävät nykyisten ongelmien ratkaisemiseen. Tässä tutkimuksessa SI-potilaille tehdään 8 CBT-istuntoa (45 minuuttia, kerran viikossa) etänä. Intervention tekniikat ja strategiat perustuvat ryhmämme aiemmin julkaisemaan lyhyeen telepsykoterapiaprotokollaan (Biagianti et. al., 2021). Sen sijaan kunkin istunnon sisältö mukautetaan sosiaaliseen eristäytymiseen liittyvään psykopatologiaan ja tutkittavan ikään. Potilaiden psykoterapeuttiset istunnot äänitetään potilaan puheen retrospektiivisten analyysien tekemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SI:hen liittyvissä oireissa sosiaalisesti eristyneillä osallistujilla, arvioituna Hikikomori-kyselyllä (HQ-25); [pistealue 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta].
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Hoitovaste määritellään hoidon jälkeisenä ≥ 25 %:n laskuna HQ-25-pisteissä
jopa 4 kuukautta
Digitaalisten interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
I) Perus- ja seuranta-arvioinnin valmistumisaste ii) koko tutkimuksen valmistumisaste (suoritetut vs. keskeyttäneet).
jopa 4 kuukautta
Digitaalisten interventioiden käytettävyys
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
7 pt:n Likert-asteikolla saadut pisteet luotiin tapauskohtaisesti
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisesti eristäytyneiden osallistujien kliinisessä ja kognitiivisessa profiilissa.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta

Hoidon jälkeinen muutos tarkoittaa masennusta, ahdistusta, aleksitymiaa, käyttäytymistä, yksinäisyyttä, sosiaalista vuorovaikutusta, impulsiivisuutta, luonnetta ja luonnetta, läheisiä ihmissuhteita, elämänlaatua, yleistä terveyttä, toimintakykyä, psyykkisiä tarpeita ja vanhempien välistä yhteyttä mittaavien kyselyiden/testien pistemäärää. sekä huomio, muisti, toimeenpanotoiminnot ja kielellinen ymmärtäminen.

Riippuen kyselylomakkeesta/testistä, korkeammat pisteet voivat tarkoittaa joko parempaa tai huonompaa lopputulosta. Siksi eri kyselylomakkeiden/testien pisteet standardoidaan (esim. z-muunnettu) vertailujen mahdollistamiseksi.

jopa 4 kuukautta
Perheenjäsenten psykologisen rasituksen ja hyvinvoinnin muutos itseraportointikyselyillä arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Hoidon jälkeinen tarkoittaa muutosta kyselylomakkeen pisteissä. Riippuen kyselylomakkeesta/testistä, korkeammat pisteet voivat tarkoittaa joko parempaa tai huonompaa lopputulosta. Siksi eri kyselylomakkeiden/testien pisteet standardoidaan (esim. z-muunnettu) vertailujen mahdollistamiseksi.
jopa 4 kuukautta
SI:hen liittyvien masennusoireiden muutos puheanalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
CBT-istunnot äänitetään. Tallenteet analysoidaan sitten koneoppimisalgoritmeilla automaattisen järjestelmän luomiseksi SI:hen liittyvien masennusoireiden arvioimiseksi äänestä alkaen. Automaattisen algoritmin tuottamia pisteitä verrataan 8 viikon aikana. Koska nämä ovat tutkivia analyysejä, nämä pisteet määritetään itse tutkimuksen aikana (tällaisille innovatiivisille analyyseille ei ole yleisesti hyväksyttyjä vakiomenetelmiä).
jopa 4 kuukautta
Sosiaalisen eristäytymisen patologiaan ja hoitoon liittyvien plasmamaattisten biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen hoitoja (T0) ja sen lopussa (T1). Veriseerumi analysoidaan moninkertaisella Luminex200-immunomäärityksellä valittujen proteiinien pitoisuuksien määrittämiseksi. Näihin kuuluvat markkerit, joiden on aiemmin raportoitu muuttuneen psykiatrisissa olosuhteissa, kuten BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat käyttäytymistulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen marcella.bellani@univr.it. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

3
Tilaa