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청소년의 사회적 고립을 위한 원격정신의학 (SOLITAIRE)

2024년 7월 29일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

청소년과 가족의 사회적 고립을 위한 디지털 개입

이 임상 시험은 사회적 고립(SI)이 있는 청소년 및 청년과 그 가족을 위한 다중 모드 디지털 개입을 구현하는 것을 목표로 합니다. 또한, 사회적으로 고립된 참가자의 혈액 신경염증 바이오마커를 분석하여 SI의 신경생물학적 기초를 탐구할 것입니다.

이 프로젝트가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 제안된 디지털 개입의 일반적인 타당성과 적용 가능성은 무엇입니까?
  • 제안된 디지털 개입이 SI 관련 임상 증상과 SI 참가자의 인지 및 전반적인 기능에 미치는 영향은 무엇입니까?

참가자는 다음을 거쳐야 합니다.

  • 상세한 임상적, 신경심리학적 평가(치료 전)
  • 혈액 샘플(치료 전)
  • 원격 정신의학 개입(SI 참가자를 위한 인지 행동 치료(CBT) 및/또는 인지 교정(CR) 및 가족 구성원을 위한 심리 교육(PE))

연구진은 CBT+CR로 치료받은 SI 참가자(실험군)와 CBT만 치료한 SI 환자(대조군)를 비교하여 실험군의 결합 개입이 더 지속적이고 일반화 가능한 효과로 이어지는지 확인할 예정이다.

모집된 모든 SI 참가자의 가족에게 동일한 PE 개입이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SI는 특히 청소년 및 노인 인구와 같이 가장 취약한 하위 그룹과 관련하여 사회에서 완전한 철수로 이어질 수 있는 상태입니다. 이는 종종 히키코모리 증후군, 사회 불안 장애, 정신병, 우울증, 외상 후 장애 스트레스 장애, 강박 장애, 기분 조절 장애 및 자폐 스펙트럼 장애와 같은 심각한 정신 장애의 핵심(흔히 전구 증상) 증상입니다. 치료하지 않고 방치하면 SI는 사회에서 완전히 철수하는 단계로 확대될 수 있습니다. 따라서 SI 치료를 위한 조기 개입은 젊은 환자들에게 더 유리한 결과를 가져올 수 있습니다. 그러나 이 질환에 내재된 사회적 상호작용 장벽으로 인해 현재 치료법만으로는 문제가 있으며 SI 치료에는 부분적으로만 효과적입니다. SOLITAIRE는 사회적으로 고립된 참가자를 위한 CBT 및/또는 CR과 가족 구성원을 위한 PE를 기반으로 SI를 앓고 있는 청소년과 청년을 돕기 위해 다중 구성 요소 디지털 정신과 개입을 구현하는 것을 목표로 합니다. 모든 개입은 원격으로 제공되므로 표준 대면 임상 개입의 대부분의 장벽과 한계를 극복합니다. 특히, 중재의 타당성과 수용성을 테스트하고 CBT+CR(실험군)과 CBT 단독(대조군) 간의 유효성 차이를 평가하기 위해 SI 참가자를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. CBT 세션은 오디오로 녹음됩니다. 그런 다음 녹음된 내용을 기계 학습 알고리즘을 사용하여 분석하여 음성부터 시작하여 SI 관련 우울증 증상을 평가하기 위한 자동 시스템을 구축합니다. 디지털 개입은 약 2~3개월 동안 지속됩니다. 연구자들은 실험 그룹의 참가자들이 CR과 관련된 신경가소성 과정으로 인해 더 지속적이고 일반화 가능한 인지 및 행동 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 사회적으로 고립된 참가자들의 혈장 샘플을 개입 전후에 수집하고 생화학적으로 분석하여 SI 및 치료 관련 바이오마커의 신경생물학적 기초를 탐색합니다.

가족 구성원은 인지 행동 및 PE 기술을 결합하여 SI의 임상적 측면과 치료에 대한 지식을 제공하는 심리 치료사와의 화상 통화(8회 세션, 약 1시간/주)에 초대됩니다. 세션 내용은 사회적으로 고립된 친척의 연령과 특정 정신병리학적 프로필에 맞게 조정됩니다.

SI가 있는 참가자는 가족 구성원이 참여하지 않기로 결정하더라도 연구에 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • 모병
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • 부수사관:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcella Bellani, PhD
        • 부수사관:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • 부수사관:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

SI 환자:

  • 연령11~17세(청소년) 18~45세(성인)
  • 임상 평가에 의해 감지되고 HQ-25 점수에 의해 확인된 중간 수준에서 높은 수준의 SI
  • 지난 3개월 동안 안정적인 약물요법 및 증상
  • 심리 치료를 받고 있지 않거나 연구 중에 심리 치료를 중단할 의향이 있는 경우
  • 인터넷에 연결되어 있다

간병인:

  • 연령 ≤ 80
  • 정신병적 스펙트럼 장애의 병력이 없음
  • 중등도에서 중증의 SI를 앓고 있는 1촌 친척이 있는 경우
  • 인터넷에 연결되어 있다

제외 기준:

모든 참가자:

  • 프로젝트 참여 능력을 방해하는 주요 질병 또는 시력/청각 결함
  • 자살 생각
  • IQ < 70

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
CBT+CR로 치료받은 SI 환자
행동: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 인지 왜곡(예: 생각, 신념, 태도) 및 관련 행동에 도전하고 변화시키는 데 초점을 맞춰 감정 조절을 개선하고 현재 문제 해결을 목표로 하는 개인 대처 전략을 개발하는 심리치료적 개입입니다. 이 연구에서 SI 환자는 원격으로 8회 CBT(45분, 주 1회) 세션을 받게 됩니다. 개입의 기술과 전략은 우리 그룹이 이전에 발표한 짧은 원격 심리치료 프로토콜(Biagianti et. al., 2021). 대신, 각 세션의 내용은 사회적 고립과 관련된 정신병리학 및 대상자의 연령에 맞게 조정됩니다. 환자의 심리 치료 세션은 환자의 말에 대한 회고적 분석을 수행하기 위해 오디오로 녹음됩니다.
행동: 인지 교정(CR)
인지 훈련은 작업 기억, 주의력, 실행 기능 및 사회적 인지에 초점을 맞춘 10시간(세션당 30분)의 컴퓨터 기반 운동으로 구성되며, BrainHQ 소프트웨어를 사용하여 온라인으로 수행됩니다. 이 소프트웨어를 사용하면 각 과목의 특정 특성에 따라 교육을 맞춤화할 수 있습니다. 예를 들어, 전체 교육 기간 동안 적절한 수준의 주의력과 동기 부여를 보장하고 최적의 학습 속도를 보장하기 위해 연습의 난이도, 시험별, 세션별 자동 조정이 가능합니다.
활성 비교기: 대조군
CBT로 치료받은 SI 환자
행동: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 인지 왜곡(예: 생각, 신념, 태도) 및 관련 행동에 도전하고 변화시키는 데 초점을 맞춰 감정 조절을 개선하고 현재 문제 해결을 목표로 하는 개인 대처 전략을 개발하는 심리치료적 개입입니다. 이 연구에서 SI 환자는 원격으로 8회 CBT(45분, 주 1회) 세션을 받게 됩니다. 개입의 기술과 전략은 우리 그룹이 이전에 발표한 짧은 원격 심리치료 프로토콜(Biagianti et. al., 2021). 대신, 각 세션의 내용은 사회적 고립과 관련된 정신병리학 및 대상자의 연령에 맞게 조정됩니다. 환자의 심리 치료 세션은 환자의 말에 대한 회고적 분석을 수행하기 위해 오디오로 녹음됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히키코모리 설문지(HQ-25)에 의해 평가된 사회적으로 고립된 참가자의 SI 관련 증상의 변화; [점수 범위 0-100; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다].
기간: 최대 4개월
치료에 대한 반응은 치료 전 HQ-25 점수가 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 4개월
디지털 개입의 타당성 및 수용성
기간: 최대 4개월
I) 기준선 및 후속 평가의 완료율 ii) 전체 연구의 완료율(완료자 대 탈락자).
최대 4개월
디지털 개입의 유용성
기간: 최대 4개월
7점 Likert 척도에서 얻은 점수가 임시로 생성됨
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적으로 고립된 참가자의 임상적, 인지적 프로필의 변화.
기간: 최대 4개월

치료 전은 우울증, 불안, 감정 표현 불능증, 행동, 외로움, 사회적 상호 작용, 충동성, 기질 및 성격, 긴밀한 관계, 삶의 질, 일반적인 건강, 기능, 심리적 요구 및 부모 유대감을 측정하는 설문지/테스트 점수의 변화를 의미합니다. 주의력, 기억력, 실행 기능 및 언어 이해력도 포함됩니다.

고려된 설문지/테스트에 따라 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁠 수 있습니다. 따라서 다양한 설문지/테스트의 점수는 비교가 가능하도록 표준화(예: z 변환)됩니다.
최대 4개월
자가 보고 설문지를 통해 평가한 가족 구성원의 심리적 부담과 행복의 변화.
기간: 최대 4개월
치료 전 평균 설문지 점수의 변화를 의미합니다. 고려된 설문지/테스트에 따라 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁠 수 있습니다. 따라서 다양한 설문지/테스트의 점수는 비교가 가능하도록 표준화(예: z 변환)됩니다.
최대 4개월
음성 분석을 통해 측정한 SI 관련 우울 증상의 변화
기간: 최대 4개월
CBT 세션은 오디오로 녹음됩니다. 그런 다음 녹음된 내용을 기계 학습 알고리즘을 사용하여 분석하여 음성부터 시작하여 SI 관련 우울증 증상을 평가하기 위한 자동 시스템을 구축합니다. 자동 알고리즘에 의해 생성된 점수는 개입 8주 동안 비교됩니다. 이는 탐색적 분석이므로 이러한 점수는 연구 자체 중에 정의됩니다(이러한 유형의 혁신적인 분석에 대해 널리 인정되는 표준 방법론은 없습니다).
최대 4개월
사회적 고립 병리 및 치료와 관련된 혈장 바이오마커 식별
기간: 최대 4개월
참가자의 혈액 샘플은 치료 전(T0)과 치료 종료 시(T1) 수집됩니다. 선택된 단백질의 수준을 정량화하기 위해 Luminex200 다중 면역분석법을 통해 혈청을 분석합니다. 여기에는 BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha와 같이 정신 질환에서 변경되는 것으로 이전에 보고된 마커가 포함됩니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

협력자

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

수사관

  • 수석 연구원: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (기타 보조금/기금 번호: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 행동 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 marcella.bellani@univr.it로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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