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Telepsychiatrie für soziale Isolation bei Jugendlichen (SOLITAIRE)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Digitale Interventionen zur sozialen Isolation bei Jugendlichen und ihren Familien

Ziel dieser klinischen Studie ist die Umsetzung multimodaler digitaler Interventionen für Jugendliche und junge Erwachsene mit sozialer Isolation (SI) und deren Familienangehörige. Darüber hinaus werden die neurobiologischen Grundlagen von SI durch die Analyse von Neuroinflammations-Biomarkern im Blut bei sozial isolierten Teilnehmern untersucht.

Die Hauptfragen, die dieses Projekt beantworten soll, sind:

  • Wie ist die generelle Machbarkeit und Anwendbarkeit der vorgeschlagenen digitalen Interventionen?
  • Welche Auswirkung haben die vorgeschlagenen digitalen Interventionen auf die SI-bezogenen klinischen Symptome und die kognitiven und globalen Funktionen von Teilnehmern mit SI?

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu durchlaufen:

  • Eine detaillierte klinische und neuropsychologische Beurteilung (vor und nach der Behandlung)
  • Eine Blutprobe (vor und nach der Behandlung)
  • Eine telepsychiatrische Intervention (kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und/oder kognitive Remediation (CR) für SI-Teilnehmer und Psychoedukation (PE) für Familienmitglieder)

Die Forscher werden SI-Teilnehmer, die mit CBT+CR behandelt wurden (Versuchsgruppe), mit SI-Patienten vergleichen, die nur mit CBT behandelt wurden (Kontrollgruppe), um zu sehen, ob die kombinierte Intervention der Experimentalgruppe zu dauerhafteren und generalisierbaren Effekten führt.

Den Familienmitgliedern aller rekrutierten SI-Teilnehmer wird die gleiche PE-Intervention angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SI ist eine Erkrankung, die zu einem vollständigen Rückzug aus der Gesellschaft führen kann, insbesondere bei den schwächsten Untergruppen wie Jugendlichen und älteren Menschen. Es handelt sich häufig um ein zentrales (häufig prodromales) Symptom schwerer psychiatrischer Störungen wie dem Hikikomori-Syndrom, der sozialen Angststörung, Psychosen, Depressionen, posttraumatischen Störungen, Belastungsstörungen, Zwangsstörungen, Stimmungsstörungen und Autismus-Spektrum-Störungen. Unbehandelt kann SI zu einem völligen Rückzug aus der Gesellschaft führen. Daher könnten frühzeitige Interventionen zur Behandlung von SI zu einem günstigeren Ergebnis für junge Patienten führen. Aufgrund der mit der Erkrankung verbundenen sozialen Interaktionsbarriere sind die derzeitigen alleinigen Behandlungen jedoch problematisch und bei der Behandlung von SI nur bedingt wirksam. SOLITAIRE zielt darauf ab, eine mehrkomponentige digitale psychiatrische Intervention zu implementieren, um Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit SI auf der Grundlage von CBT und/oder CR für sozial isolierte Teilnehmer und PE für ihre Familienmitglieder zu helfen. Alle Interventionen werden aus der Ferne durchgeführt, wodurch die meisten Hindernisse und Einschränkungen herkömmlicher klinischer Präsenzinterventionen überwunden werden. Insbesondere wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an Teilnehmern mit SI durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen zu testen und den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen CBT+CR (Versuchsgruppe) und CBT allein (Kontrollgruppe) zu bewerten. Die CBT-Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet. Die Aufnahmen werden dann mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen analysiert, um ein automatisches System zur Bewertung SI-bedingter depressiver Symptome ausgehend von der Stimme aufzubauen. Die digitalen Interventionen dauern etwa 2-3 Monate. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppe aufgrund der mit CR verbundenen Neuroplastizitätsprozesse dauerhaftere und generalisierbare kognitive und Verhaltensverbesserungen zeigen würden. Darüber hinaus werden Plasmaproben der sozial isolierten Teilnehmer vor und nach den Eingriffen gesammelt und biochemisch analysiert, um die neurobiologischen Grundlagen von SI und behandlungsbezogenen Biomarkern zu untersuchen.

Familienmitglieder werden zu Videoanrufen mit einem Psychotherapeuten eingeladen (8 Sitzungen, ca. 1 Stunde/Woche), in denen kognitive Verhaltens- und Sporttechniken kombiniert werden, um ihnen Wissen über die klinischen Aspekte und Behandlungen von SI zu vermitteln. Der Inhalt der Sitzungen wird an das Alter und das spezifische psychopathologische Profil der sozial isolierten Angehörigen angepasst.

Teilnehmer mit SI können auch dann in die Studie einbezogen werden, wenn ihre Familienangehörigen sich gegen eine Teilnahme entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Unterermittler:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit SI:

  • Alter11–17 Jahre (Jugendliche) 18–45 Jahre (Erwachsene)
  • Mittlere bis hohe SI-Werte, wie durch klinische Bewertung festgestellt und durch den HQ-25-Score bestätigt
  • stabile Pharmakotherapie und Symptomatik in den letzten 3 Monaten
  • sich nicht in Psychotherapie befinden oder bereit sind, diese während der Studie zu unterbrechen
  • über eine Internetverbindung verfügen

Betreuer:

  • Alter ≤ 80
  • Keine Vorgeschichte von Störungen des psychotischen Spektrums
  • einen Verwandten ersten Grades mit mittelschwerer bis schwerer SI haben
  • über eine Internetverbindung verfügen

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Grunderkrankungen oder Seh-/Hörstörungen, die die Teilnahme am Projekt beeinträchtigen
  • Suizidgedanken
  • IQ < 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit SI, die mit CBT+CR behandelt wurden
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT ist eine psychotherapeutische Intervention, die sich darauf konzentriert, kognitive Verzerrungen (wie Gedanken, Überzeugungen und Einstellungen) und die damit verbundenen Verhaltensweisen herauszufordern und zu verändern, um die emotionale Regulierung zu verbessern und persönliche Bewältigungsstrategien zu entwickeln, die auf die Lösung aktueller Probleme abzielen. In dieser Studie werden Patienten mit SI 8 CBT-Sitzungen (45 Minuten, einmal pro Woche) aus der Ferne unterzogen. Techniken und Strategien der Intervention basieren auf einem kurzen Telepsychotherapieprotokoll, das zuvor von unserer Gruppe veröffentlicht wurde (Biagianti et. al., 2021). Stattdessen wird der Inhalt jeder Sitzung an die mit sozialer Isolation verbundene Psychopathologie und das Alter des Probanden angepasst. Die psychotherapeutischen Sitzungen der Patienten werden aufgezeichnet, um retrospektive Analysen der Sprache des Patienten durchführen zu können.
Verhalten: Kognitive Korrektur (CR)
Das kognitive Training besteht aus 10 Stunden (30 Minuten/Sitzung) computergestützten Übungen mit Schwerpunkt auf Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und sozialer Kognition, die online mit der BrainHQ-Software durchgeführt werden. Diese Software ermöglicht die Anpassung des Trainings basierend auf den spezifischen Merkmalen jedes Fachs. Es ermöglicht beispielsweise eine automatische Anpassung des Schwierigkeitsgrads der Übungen, Versuch für Versuch und Sitzung für Sitzung, um über die gesamte Dauer des Trainings ein angemessenes Maß an Aufmerksamkeit und Motivation zu gewährleisten und so optimale Lernraten zu begünstigen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit SI, die mit CBT behandelt werden
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT ist eine psychotherapeutische Intervention, die sich darauf konzentriert, kognitive Verzerrungen (wie Gedanken, Überzeugungen und Einstellungen) und die damit verbundenen Verhaltensweisen herauszufordern und zu verändern, um die emotionale Regulierung zu verbessern und persönliche Bewältigungsstrategien zu entwickeln, die auf die Lösung aktueller Probleme abzielen. In dieser Studie werden Patienten mit SI 8 CBT-Sitzungen (45 Minuten, einmal pro Woche) aus der Ferne unterzogen. Techniken und Strategien der Intervention basieren auf einem kurzen Telepsychotherapieprotokoll, das zuvor von unserer Gruppe veröffentlicht wurde (Biagianti et. al., 2021). Stattdessen wird der Inhalt jeder Sitzung an die mit sozialer Isolation verbundene Psychopathologie und das Alter des Probanden angepasst. Die psychotherapeutischen Sitzungen der Patienten werden aufgezeichnet, um retrospektive Analysen der Sprache des Patienten durchführen zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SI-bezogenen Symptome bei sozial isolierten Teilnehmern, bewertet durch den Hikikomori-Fragebogen (HQ-25); [Bewertungsbereich 0-100; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis].
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verringerung des HQ-25-Scores um ≥ 25 % nach der Behandlung
bis zu 4 Monate
Machbarkeit und Akzeptanz der digitalen Interventionen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
I) Die Abschlussquote der Basis- und Nachuntersuchungen, ii) die Abschlussquote der gesamten Studie (Absolventen vs. Studienabbrecher).
bis zu 4 Monate
Benutzerfreundlichkeit der digitalen Interventionen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Auf einer ad hoc erstellten 7-Punkte-Likert-Skala ermittelte Ergebnisse
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen und kognitiven Profils sozial isolierter Teilnehmer.
Zeitfenster: bis zu 4 Monate

Nach der Behandlung bedeutete dies eine Änderung der Ergebnisse von Fragebögen/Tests zur Messung von Depression, Angstzuständen, Alexithymie, Verhalten, Einsamkeit, sozialer Interaktion, Impulsivität, Temperament und Charakter, engen Beziehungen, Lebensqualität, allgemeiner Gesundheit, Funktionsfähigkeit, psychologischen Bedürfnissen und elterlicher Bindung sowie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Sprachverständnis.

Abhängig vom Fragebogen/Test, der berücksichtigt wird, können höhere Ergebnisse entweder ein besseres oder ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Daher werden die Ergebnisse der verschiedenen Fragebögen/Tests standardisiert (z. B. z-transformiert), um Vergleiche zu ermöglichen.
bis zu 4 Monate
Veränderung der psychischen Belastung und des Wohlbefindens von Familienmitgliedern, bewertet durch Selbstberichtsfragebögen.
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Mittlere Veränderung der Fragebogenergebnisse nach der Vorbehandlung. Abhängig vom Fragebogen/Test, der berücksichtigt wird, können höhere Ergebnisse entweder ein besseres oder ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Daher werden die Ergebnisse der verschiedenen Fragebögen/Tests standardisiert (z. B. z-transformiert), um Vergleiche zu ermöglichen.
bis zu 4 Monate
Veränderung der SI-bedingten depressiven Symptome, gemessen mittels Sprachanalyse
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
CBT-Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet. Die Aufnahmen werden dann mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen analysiert, um ein automatisches System zur Bewertung SI-bedingter depressiver Symptome ausgehend von der Stimme aufzubauen. Die vom automatischen Algorithmus erzeugten Ergebnisse werden während der 8 Wochen der Intervention verglichen. Da es sich um explorative Analysen handelt, werden diese Bewertungen während der Forschung selbst definiert (es gibt keine allgemein akzeptierten Standardmethoden für diese Art innovativer Analyse).
bis zu 4 Monate
Identifizierung plasmatischer Biomarker im Zusammenhang mit der Pathologie und Behandlung sozialer Isolation
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Blutproben der Teilnehmer werden vor (T0) und am Ende (T1) der Behandlungen entnommen. Das Blutserum wird mit einem Luminex200-Multiplex-Immunoassay analysiert, um die Konzentrationen ausgewählter Proteine ​​zu quantifizieren. Dazu gehören Marker, von denen zuvor berichtet wurde, dass sie bei psychiatrischen Erkrankungen verändert sind, wie BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mitarbeiter

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Verhaltensergebnissen zugrunde liegen, nach Deidentifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an marcella.bellani@univr.it zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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