Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telepsychiatria w izolacji społecznej młodzieży (SOLITAIRE)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Interwencje cyfrowe na rzecz izolacji społecznej młodzieży i jej rodzin

Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie multimodalnych interwencji cyfrowych dla nastolatków i młodych dorosłych z izolacją społeczną (SI) oraz członków ich rodzin. Ponadto zbadane zostaną neurobiologiczne podstawy SI poprzez analizę biomarkerów zapalenia układu nerwowego we krwi u uczestników izolowanych społecznie.

Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest ogólna wykonalność i możliwość zastosowania proponowanych interwencji cyfrowych?
  • Jaki jest wpływ proponowanych interwencji cyfrowych na objawy kliniczne związane z MS oraz na poznawcze i globalne funkcjonowanie uczestników z MS?

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się:

  • Szczegółowa ocena kliniczna i neuropsychologiczna (przed leczeniem)
  • Próbka krwi (przed leczeniem)
  • Interwencja telepsychiatryczna (terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i/lub remediacja poznawcza (CR) dla uczestników SI i psychoedukacja (PE) dla członków rodziny)

Naukowcy porównają uczestników SI leczonych CBT+CR (grupa eksperymentalna) z pacjentami z SI leczonych wyłącznie CBT (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy łączona interwencja grupy eksperymentalnej prowadzi do trwalszych i możliwych do uogólnienia efektów.

Ta sama interwencja PE zostanie zaoferowana członkom rodzin wszystkich zrekrutowanych uczestników SI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SI to stan, który może prowadzić do całkowitego wycofania się ze społeczeństwa, zwłaszcza w przypadku najbardziej wrażliwych podgrup, takich jak młodzież i osoby starsze. Często jest to podstawowy (często prodromalny) objaw poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak zespół Hikikomori, fobia społeczna, psychoza, depresja, zaburzenia pourazowe, zespół stresu, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, rozregulowanie nastroju i zaburzenia ze spektrum autyzmu. Nieleczony SI może przerodzić się w całkowite wycofanie się ze społeczeństwa. Dlatego wczesne interwencje w leczeniu MS mogą prowadzić do korzystniejszych wyników dla młodych pacjentów. Jednakże ze względu na barierę interakcji społecznych związaną z tą chorobą, same obecne metody leczenia są problematyczne i tylko częściowo skuteczne w leczeniu MS. Celem SOLITAIRE jest wdrożenie wieloelementowej cyfrowej interwencji psychiatrycznej, aby pomóc nastolatkom i młodym dorosłym z SI, w oparciu o CBT i/lub CR w przypadku uczestników izolowanych społecznie oraz WF dla członków ich rodzin. Wszystkie interwencje będą realizowane zdalnie, co pozwoli pokonać większość barier i ograniczeń standardowych bezpośrednich interwencji klinicznych. W szczególności przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) na uczestnikach z MS w celu sprawdzenia wykonalności i akceptowalności interwencji oraz oceny różnicy w skuteczności pomiędzy CBT+CR (grupa eksperymentalna) a samą CBT (grupa kontrolna). Sesje CBT będą nagrywane w formie audio. Nagrania zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego w celu zbudowania automatycznego systemu oceny objawów depresyjnych związanych z SI, począwszy od głosu. Interwencje cyfrowe będą trwały około 2-3 miesięcy. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą trwalszą i możliwą do uogólnienia poprawę funkcji poznawczych i behawioralnych dzięki procesom neuroplastyczności związanym z CR. Ponadto przed i po interwencjach będą pobierane próbki osocza od uczestników izolowanych społecznie i poddawane analizie biochemicznej w celu zbadania neurobiologicznych podstaw SI i biomarkerów związanych z leczeniem.

Członkowie rodziny zostaną zaproszeni na rozmowy wideo z psychoterapeutą (8 sesji, ≈1 godzina/tydz.), podczas których połączone zostaną techniki poznawczo-behawioralne i WF, aby zapewnić im wiedzę na temat aspektów klinicznych i leczenia MS. Treść zajęć będzie dostosowana do wieku i specyficznego profilu psychopatologicznego bliskich izolowanych społecznie.

Uczestnicy z MS mogą zostać włączeni do badania, nawet jeśli członkowie ich rodzin zdecydują się nie brać w nim udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z MS:

  • wiek11-17 lat (młodzież) 18-45 lat (dorośli)
  • umiarkowany do wysokiego poziom SI wykryty w ocenie klinicznej i potwierdzony wynikiem HQ-25
  • stabilna farmakoterapia i symptomatologia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niepoddawanie się psychoterapii lub chęć jej przerwania w trakcie badania
  • mieć połączenie z Internetem

Opiekunowie:

  • Wiek ≤ 80 lat
  • brak historii zaburzeń ze spektrum psychotycznego
  • mieć krewnego pierwszego stopnia z umiarkowanym lub ciężkim SI
  • mieć połączenie z Internetem

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • podstawowe schorzenia lub wady wzroku/słyszenia, które uniemożliwiają udział w projekcie
  • myśli samobójcze
  • IQ < 70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z SI leczeni CBT+CR
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna to interwencja psychoterapeutyczna, która koncentruje się na rzucaniu wyzwania i zmianie zniekształceń poznawczych (takich jak myśli, przekonania i postawy) oraz powiązanych z nimi zachowań, w celu poprawy regulacji emocjonalnej i opracowania osobistych strategii radzenia sobie, których celem jest rozwiązywanie bieżących problemów. W tym badaniu pacjenci z MS zostaną poddani 8 sesjom terapii poznawczo-behawioralnej (45 min, raz w tygodniu) zdalnie. Techniki i strategie interwencji będą oparte na krótkim protokole telepsychoterapii opublikowanym wcześniej przez naszą grupę (Biagianti i in. in., 2021). Zamiast tego treść każdej sesji zostanie dostosowana do psychopatologii związanej z izolacją społeczną i wieku osoby badanej. Sesje psychoterapeutyczne pacjentów będą nagrywane dźwiękowo w celu przeprowadzenia retrospektywnej analizy mowy pacjenta.
Behawioralne: Remediacja poznawcza (CR)
Trening poznawczy będzie się składał z 10 godzin (30 minut/sesję) ćwiczeń komputerowych skupiających się na pamięci roboczej, uwadze, funkcjach wykonawczych i poznaniu społecznym, które będą wykonywane online przy użyciu oprogramowania BrainHQ. Oprogramowanie to pozwala na dostosowanie szkolenia w oparciu o specyficzne cechy każdego przedmiotu. Umożliwia na przykład automatyczne dostosowywanie trudności ćwiczeń, próba po próbie i sesja po sesji, aby zagwarantować odpowiedni poziom uwagi i motywacji przez cały czas trwania szkolenia, a tym samym sprzyjać optymalnym szybkościom uczenia się.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z SI leczeni CBT
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna to interwencja psychoterapeutyczna, która koncentruje się na rzucaniu wyzwania i zmianie zniekształceń poznawczych (takich jak myśli, przekonania i postawy) oraz powiązanych z nimi zachowań, w celu poprawy regulacji emocjonalnej i opracowania osobistych strategii radzenia sobie, których celem jest rozwiązywanie bieżących problemów. W tym badaniu pacjenci z MS zostaną poddani 8 sesjom terapii poznawczo-behawioralnej (45 min, raz w tygodniu) zdalnie. Techniki i strategie interwencji będą oparte na krótkim protokole telepsychoterapii opublikowanym wcześniej przez naszą grupę (Biagianti i in. in., 2021). Zamiast tego treść każdej sesji zostanie dostosowana do psychopatologii związanej z izolacją społeczną i wieku osoby badanej. Sesje psychoterapeutyczne pacjentów będą nagrywane dźwiękowo w celu przeprowadzenia retrospektywnej analizy mowy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów związanych z MS u uczestników izolowanych społecznie, oceniana za pomocą Kwestionariusza Hikikomori (HQ-25); [zakres wyników 0-100; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik].
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako redukcję wyniku HQ-25 o ≥ 25% po leczeniu
do 4 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność interwencji cyfrowych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
I) Wskaźnik ukończenia oceny początkowej i uzupełniającej, ii) Wskaźnik ukończenia całego badania (osoby, które ukończyły vs. osoby, które porzuciły naukę).
do 4 miesięcy
Użyteczność interwencji cyfrowych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Wyniki uzyskiwane w 7-punktowej skali Likerta tworzone są ad hoc
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu klinicznego i poznawczego uczestników izolowanych społecznie.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Po zakończeniu leczenia oznacza zmianę wyników kwestionariuszy/testów mierzących depresję, lęk, aleksytymię, zachowanie, samotność, interakcje społeczne, impulsywność, temperament i charakter, bliskie relacje, jakość życia, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie, potrzeby psychiczne i więź rodzicielska a także uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i rozumienie językowe.

W zależności od kwestionariusza/testu branego pod uwagę, wyższe wyniki mogą oznaczać lepszy lub gorszy wynik. Dlatego też wyniki różnych kwestionariuszy/testów zostaną ujednolicone (np. poddane transformacji typu Z), aby umożliwić porównania.
do 4 miesięcy
Zmiana obciążenia psychicznego i dobrostanu członków rodziny oceniana za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Średnia zmiana wyników w kwestionariuszu po leczeniu. W zależności od kwestionariusza/testu branego pod uwagę, wyższe wyniki mogą oznaczać lepszy lub gorszy wynik. Dlatego też wyniki różnych kwestionariuszy/testów zostaną ujednolicone (np. poddane transformacji typu Z), aby umożliwić porównania.
do 4 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych związanych z SI mierzona za pomocą analizy mowy
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Sesje CBT będą nagrywane w formie dźwięku. Nagrania zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego w celu zbudowania automatycznego systemu oceny objawów depresyjnych związanych z SI, począwszy od głosu. Wyniki uzyskane przez automatyczny algorytm zostaną porównane w ciągu 8 tygodni interwencji. Ponieważ są to analizy eksploracyjne, punktacja zostanie określona w trakcie samego badania (nie ma powszechnie akceptowanych, standardowych metodologii dla tego typu innowacyjnych analiz).
do 4 miesięcy
Identyfikacja biomarkerów plazmatycznych związanych z patologią i leczeniem izolacji społecznej
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Próbki krwi od uczestników zostaną pobrane przed (T0) i po zakończeniu (T1) zabiegów. Surowica krwi będzie analizowana za pomocą multipleksowego testu immunologicznego Luminex200 w celu ilościowego określenia poziomów wybranych białek. Będą one obejmować markery, o których wcześniej zgłaszano zmiany w stanach psychicznych, takie jak BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalfa.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Inny numer grantu/finansowania: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników behawioralnych, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres marcella.bellani@univr.it. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem psychospołeczny

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj