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Telepsiquiatría para el aislamiento social en jóvenes (SOLITAIRE)

29 de julio de 2024 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Intervenciones digitales para el aislamiento social de los jóvenes y sus familias

Este ensayo clínico tiene como objetivo implementar intervenciones digitales multimodales para adolescentes y adultos jóvenes con aislamiento social (SI) y sus familiares. Además, se explorará la base neurobiológica de SI mediante el análisis de biomarcadores de neuroinflamación sanguínea en participantes socialmente aislados.

Las principales preguntas a las que este proyecto pretende dar respuesta son:

  • ¿Cuál es la viabilidad y aplicabilidad general de las intervenciones digitales propuestas?
  • ¿Cuál es el efecto de las intervenciones digitales propuestas sobre los síntomas clínicos relacionados con SI y el funcionamiento cognitivo y global de los participantes con SI?

Se pedirá a los participantes que se sometan a:

  • Una evaluación clínica y neuropsicológica detallada (pre-post tratamiento)
  • Una muestra de sangre (pre-post tratamiento)
  • Una intervención de telepsiquiatría (terapia cognitivo-conductual (TCC) y/o remediación cognitiva (CR) para participantes de SI y psicoeducación (PE) para miembros de la familia)

Los investigadores compararán a los participantes de SI tratados con TCC + CR (grupo experimental) con pacientes de SI tratados solo con TCC (grupo de control) para ver si la intervención combinada del grupo experimental conduce a efectos más duraderos y generalizables.

Se ofrecerá la misma intervención de educación física a los familiares de todos los participantes SI reclutados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La SI es una condición que puede llevar a un retiro total de la sociedad, especialmente en lo que respecta a los subgrupos más frágiles, como los jóvenes y las personas mayores. A menudo es un síntoma central (a menudo prodrómico) de trastornos psiquiátricos graves como el síndrome de Hikikomori, el trastorno de ansiedad social, la psicosis, la depresión, los trastornos postraumáticos, el trastorno de estrés, el trastorno obsesivo-compulsivo, la desregulación del estado de ánimo y los trastornos del espectro autista. Si no se trata, la SI puede derivar en un aislamiento total de la sociedad. Por tanto, las intervenciones tempranas para el tratamiento del SI podrían conducir a un resultado más favorable para los pacientes jóvenes. Sin embargo, debido a la barrera de interacción social inherente a la afección, los tratamientos actuales por sí solos son problemáticos y sólo parcialmente efectivos en el tratamiento del SI. SOLITAIRE tiene como objetivo implementar una intervención psiquiátrica digital de múltiples componentes para ayudar a adolescentes y adultos jóvenes con SI basada en TCC y/o RC para participantes socialmente aislados y educación física para sus familiares. Todas las intervenciones se realizarán de forma remota, superando así la mayoría de las barreras y limitaciones de las intervenciones clínicas presenciales estándar. En particular, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) en participantes con SI para probar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones y evaluar la diferencia en eficacia entre TCC + CR (grupo experimental) y TCC sola (grupo de control). Las sesiones de CBT se grabarán en audio. Luego, las grabaciones se analizarán utilizando algoritmos de aprendizaje automático para construir un sistema automático para la evaluación de los síntomas depresivos relacionados con SI a partir de la voz. Las intervenciones digitales durarán entre 2 y 3 meses. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los participantes del grupo experimental mostrarían mejoras cognitivas y conductuales más duraderas y generalizables debido a los procesos de neuroplasticidad asociados con la RC. Además, se recolectarán muestras de plasma de los participantes socialmente aislados antes y después de las intervenciones y se analizarán bioquímicamente para explorar la base neurobiológica de SI y los biomarcadores relacionados con el tratamiento.

Se invitará a los familiares a realizar videollamadas con un psicoterapeuta (8 sesiones, ≈1 hora/semana) en las que se combinarán técnicas cognitivo-conductuales y de EF para proporcionarles conocimientos sobre los aspectos clínicos y tratamientos del SI. El contenido de las sesiones se adaptará a la edad y perfil psicopatológico específico de los familiares en aislamiento social.

Los participantes con SI pueden incluirse en el estudio incluso si sus familiares deciden no participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamiento
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con SI:

  • Edad11-17 años (adolescentes) 18-45 años (adultos)
  • niveles moderados a altos de SI detectados por evaluación clínica y confirmados por la puntuación HQ-25
  • Farmacoterapia y sintomatología estables en los últimos 3 meses.
  • no estar en psicoterapia o estar dispuesto a interrumpirla durante el estudio
  • tener una conexión a internet

Cuidadores:

  • Edad ≤ 80
  • sin antecedentes de trastornos del espectro psicótico
  • tener un familiar de primer grado con SI de moderado a grave
  • tener una conexión a internet

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Condiciones médicas primarias o déficits de visión/audición que interfieren con la capacidad de participar en el proyecto.
  • ideación suicida
  • CI < 70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Pacientes con SI tratados con TCC+CR
Conductual: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
La TCC es una intervención psicoterapéutica que se centra en desafiar y cambiar las distorsiones cognitivas (como pensamientos, creencias y actitudes) y sus comportamientos asociados para mejorar la regulación emocional y desarrollar estrategias personales de afrontamiento dirigidas a resolver los problemas actuales. En este estudio, los pacientes con SI se someterán a 8 sesiones de TCC (45 min, una vez por semana), de forma remota. Las técnicas y estrategias de la intervención se basarán en un breve protocolo de telepsicoterapia publicado previamente por nuestro grupo (Biagianti et. al., 2021). En cambio, el contenido de cada sesión se adaptará a la psicopatología asociada al aislamiento social y a la edad del sujeto. Las sesiones psicoterapéuticas de los pacientes serán grabadas en audio para realizar análisis retrospectivos del habla del paciente.
Conductual: Remediación Cognitiva (CR)
El entrenamiento cognitivo constará de 10 horas (30 minutos/sesión) de ejercicios por ordenador centrados en la memoria de trabajo, la atención, las funciones ejecutivas y la cognición social, que se realizarán online utilizando el software BrainHQ. Este software permite la personalización de la formación en función de las características específicas de cada materia. Por ejemplo, permite ajustar automáticamente la dificultad de los ejercicios, prueba a prueba y sesión a sesión, para garantizar un nivel adecuado de atención y motivación durante toda la duración del entrenamiento y favorecer así ritmos de aprendizaje óptimos.
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con SI tratados con TCC
Conductual: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
La TCC es una intervención psicoterapéutica que se centra en desafiar y cambiar las distorsiones cognitivas (como pensamientos, creencias y actitudes) y sus comportamientos asociados para mejorar la regulación emocional y desarrollar estrategias personales de afrontamiento dirigidas a resolver los problemas actuales. En este estudio, los pacientes con SI se someterán a 8 sesiones de TCC (45 min, una vez por semana), de forma remota. Las técnicas y estrategias de la intervención se basarán en un breve protocolo de telepsicoterapia publicado previamente por nuestro grupo (Biagianti et. al., 2021). En cambio, el contenido de cada sesión se adaptará a la psicopatología asociada al aislamiento social y a la edad del sujeto. Las sesiones psicoterapéuticas de los pacientes serán grabadas en audio para realizar análisis retrospectivos del habla del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas relacionados con SI en participantes socialmente aislados, según la evaluación del Cuestionario Hikikomori (HQ-25); [rango de puntuación 0-100; puntuaciones más altas significan peores resultados].
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
La respuesta al tratamiento se define como una reducción post-pretratamiento ≥ 25 % en la puntuación HQ-25.
hasta 4 meses
Viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones digitales.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
I) La tasa de finalización de las evaluaciones de referencia y de seguimiento ii) la tasa de finalización de todo el estudio (completadores versus abandonos).
hasta 4 meses
Usabilidad de las intervenciones digitales.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Puntuaciones obtenidas en una escala Likert de 7 puntos creada ad hoc
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil clínico y cognitivo de participantes socialmente aislados.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses

Cambio medio post-pretratamiento en la puntuación de cuestionarios/pruebas que miden depresión, ansiedad, alexitimia, comportamiento, soledad, interacción social, impulsividad, temperamento y carácter, relaciones cercanas, calidad de vida, salud general, funcionamiento, necesidades psicológicas y vínculos parentales. así como la atención, la memoria, las funciones ejecutivas y la comprensión lingüística.

Dependiendo del cuestionario/prueba que se tenga en cuenta, puntuaciones más altas pueden significar un resultado mejor o peor. Por lo tanto, las puntuaciones de los distintos cuestionarios/pruebas se estandarizarán (p. ej., transformadas en z) para permitir comparaciones.
hasta 4 meses
Cambio en la carga psicológica y el bienestar de los miembros de la familia según lo evaluado mediante cuestionarios de autoinforme.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Cambio medio post-pretratamiento en las puntuaciones del cuestionario. Dependiendo del cuestionario/prueba que se tenga en cuenta, puntuaciones más altas pueden significar un resultado mejor o peor. Por lo tanto, las puntuaciones de los distintos cuestionarios/pruebas se estandarizarán (p. ej., transformadas en z) para permitir comparaciones.
hasta 4 meses
Cambio de los síntomas depresivos relacionados con SI medidos mediante análisis del habla
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Las sesiones de CBT se grabarán en audio. Luego, las grabaciones se analizarán utilizando algoritmos de aprendizaje automático para construir un sistema automático para la evaluación de los síntomas depresivos relacionados con SI a partir de la voz. Las puntuaciones producidas por el algoritmo automático se compararán durante las 8 semanas de intervención. Dado que se trata de análisis exploratorios, estas puntuaciones se definirán durante la propia investigación (no existen metodologías estándar ampliamente aceptadas para este tipo de análisis innovador).
hasta 4 meses
Identificación de biomarcadores plasmáticos relacionados con la patología y el tratamiento del aislamiento social.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes antes (T0) y al final de (T1) los tratamientos. El suero sanguíneo se analizará mediante un inmunoensayo multiplex Luminex200 para cuantificar los niveles de proteínas seleccionadas. Estos incluirán marcadores que previamente se informó que estaban alterados en condiciones psiquiátricas, como BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Colaboradores

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de comportamiento, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a marcella.bellani@univr.it. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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