Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telepsychiatrie pro sociální izolaci u mládeže (SOLITAIRE)

29. července 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Digitální intervence pro sociální izolaci u mládeže a jejich rodin

Cílem této klinické studie je implementovat multimodální digitální intervence pro dospívající a mladé dospělé se sociální izolací (SI) a jejich rodinné příslušníky. Kromě toho bude neurobiologický základ SI prozkoumán analýzou biomarkerů krevního neurozánětlivého onemocnění u sociálně izolovaných účastníků.

Hlavní otázky, na které má tento projekt odpovědět, jsou:

  • Jaká je obecná proveditelnost a použitelnost navrhovaných digitálních intervencí?
  • Jaký je účinek navrhovaných digitálních intervencí na klinické symptomy související s SI a kognitivní a globální fungování účastníků s SI?

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili:

  • Podrobné klinické a neuropsychologické vyšetření (před léčbou)
  • Vzorek krve (před ošetřením)
  • Telepsychiatrická intervence (kognitivně behaviorální terapie (CBT) a/nebo kognitivní náprava (CR) pro účastníky SI a psychoedukace (PE) pro rodinné příslušníky)

Výzkumníci porovnají účastníky SI léčené CBT+CR (experimentální skupina) s pacienty SI léčenými pouze CBT (kontrolní skupina), aby zjistili, zda kombinovaná intervence experimentální skupiny vede k trvalejším a zobecnitelným účinkům.

Stejná intervence PE bude nabídnuta rodinným příslušníkům všech rekrutovaných účastníků SI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SI je stav, který může vést k úplnému stažení ze společnosti, zejména pokud jde o nejzranitelnější podskupiny, jako je mládež a starší populace. Často jde o základní (často prodromální) příznak závažných psychiatrických poruch, jako je Hikikomori syndrom, sociální úzkostná porucha, psychóza, deprese, posttraumatické poruchy, stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, dysregulace nálady a poruchy autistického spektra. Pokud se neléčí, může SI eskalovat až do úplného stažení ze společnosti. Včasné intervence při léčbě SI by proto mohly vést k příznivějšímu výsledku pro mladé pacienty. Vzhledem k bariéře sociální interakce, která je tomuto stavu vlastní, je však současná léčba sama o sobě problematická a pouze částečně účinná při léčbě SI. SOLITAIRE si klade za cíl implementovat vícesložkovou digitální psychiatrickou intervenci na pomoc dospívajícím a mladým dospělým s SI na základě KBT a/nebo CR pro sociálně izolované účastníky a PE pro jejich rodinné příslušníky. Všechny intervence budou prováděny na dálku, čímž dojde k překonání většiny bariér a omezení standardních klinických intervencí tváří v tvář. Zejména bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na účastnících se SI, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost intervencí a aby se vyhodnotil rozdíl v účinnosti mezi CBT+CR (experimentální skupina) a CBT samotnou (kontrolní skupina). CBT relace budou nahrávány zvukem. Nahrávky budou poté analyzovány pomocí algoritmů strojového učení, aby se vytvořil automatický systém pro vyhodnocování depresivních symptomů souvisejících s SI počínaje hlasem. Digitální zásahy budou trvat asi 2-3 měsíce. Vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci v experimentální skupině budou vykazovat trvalejší a zobecnitelná kognitivní a behaviorální zlepšení v důsledku procesů neuroplasticity spojených s CR. Dále budou odebírány vzorky plazmy sociálně izolovaných účastníků před a po intervencích a biochemicky analyzovány za účelem prozkoumání neurobiologického základu SI a biomarkerů souvisejících s léčbou.

Rodinní příslušníci budou pozváni, aby absolvovali videohovory s psychoterapeutem (8 sezení, ≈1 hodina/týden), ve kterých budou kombinovány kognitivně-behaviorální a PE techniky, aby jim poskytly znalosti o klinických aspektech a léčbě SI. Obsah sezení bude přizpůsoben věku a specifickému psychopatologickému profilu sociálně izolovaných příbuzných.

Účastníci s SI mohou být zahrnuti do studie, i když se jejich rodinní příslušníci rozhodnou neúčastnit se.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se SI:

  • věk 11-17 let (dospívající) 18-45 let (dospělí)
  • střední až vysoké hladiny SI zjištěné klinickým hodnocením a potvrzené skóre HQ-25
  • stabilní farmakoterapie a symptomatologie v posledních 3 měsících
  • nebýt v psychoterapii nebo být ochoten ji během studia přerušit
  • mít připojení k internetu

Pečovatelé:

  • Věk ≤ 80
  • žádné poruchy psychotického spektra v anamnéze
  • mají příbuzného prvního stupně se středně těžkou až těžkou SI
  • mít připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • primární zdravotní stavy nebo poruchy zraku/sluchu, které narušují schopnost účastnit se projektu
  • sebevražedné myšlenky
  • IQ < 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti se SI léčeni CBT+CR
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT je psychoterapeutická intervence, která se zaměřuje na zpochybňování a změnu kognitivních zkreslení (jako jsou myšlenky, přesvědčení a postoje) as nimi souvisejícího chování s cílem zlepšit emoční regulaci a rozvíjet osobní strategie zvládání, které se zaměřují na řešení aktuálních problémů. V této studii pacienti se SI podstoupí 8 sezení KBT (45 minut, jednou týdně), vzdáleně. Techniky a strategie intervence budou založeny na krátkém protokolu telepsychoterapie dříve publikovaném naší skupinou (Biagianti et. al., 2021). Místo toho bude obsah každého sezení přizpůsoben psychopatologii spojené se sociální izolací a věku subjektu. Psychoterapeutická sezení pacientů budou nahrávána za účelem retrospektivní analýzy pacientovy řeči.
Behaviorální: Kognitivní náprava (CR)
Kognitivní trénink se bude skládat z 10 hodin (30 minut/sezení) počítačových cvičení zaměřených na pracovní paměť, pozornost, exekutivní funkce a sociální kognici, které budou prováděny online pomocí softwaru BrainHQ. Tento software umožňuje přizpůsobení školení na základě specifických charakteristik každého předmětu. Umožňuje například automatické přizpůsobení obtížnosti cvičení, zkoušku za zkouškou a sezení za sezením, aby byla zaručena přiměřená úroveň pozornosti a motivace po celou dobu tréninku a tím byla upřednostněna optimální rychlost učení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti se SI léčení KBT
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT je psychoterapeutická intervence, která se zaměřuje na zpochybňování a změnu kognitivních zkreslení (jako jsou myšlenky, přesvědčení a postoje) as nimi souvisejícího chování s cílem zlepšit emoční regulaci a rozvíjet osobní strategie zvládání, které se zaměřují na řešení aktuálních problémů. V této studii pacienti se SI podstoupí 8 sezení KBT (45 minut, jednou týdně), vzdáleně. Techniky a strategie intervence budou založeny na krátkém protokolu telepsychoterapie dříve publikovaném naší skupinou (Biagianti et. al., 2021). Místo toho bude obsah každého sezení přizpůsoben psychopatologii spojené se sociální izolací a věku subjektu. Psychoterapeutická sezení pacientů budou nahrávána za účelem retrospektivní analýzy pacientovy řeči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů souvisejících se SI u sociálně izolovaných účastníků, jak bylo hodnoceno dotazníkem Hikikomori (HQ-25); [rozsah skóre 0-100; vyšší skóre znamená horší výsledek].
Časové okno: až 4 měsíce
Odpověď na léčbu je definována jako snížení skóre po léčbě ≥ 25 % ve skóre HQ-25
až 4 měsíce
Proveditelnost a přijatelnost digitálních intervencí
Časové okno: až 4 měsíce
I) Míra dokončení základního a následného hodnocení ii) Míra dokončení celé studie (dokončení vs. předčasně ukončené).
až 4 měsíce
Využitelnost digitálních intervencí
Časové okno: až 4 měsíce
Skóre získané na 7pt Likertově stupnici vytvořené ad hoc
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického a kognitivního profilu sociálně izolovaných účastníků.
Časové okno: až 4 měsíce

Post-pre-léčba znamená změnu ve skóre dotazníků/testů měřících depresi, úzkost, alexithymii, chování, osamělost, sociální interakci, impulzivitu, temperament a charakter, blízké vztahy, kvalitu života, celkový zdravotní stav, fungování, psychické potřeby a rodičovské vazby stejně jako pozornost, paměť, výkonné funkce a jazykové porozumění.

V závislosti na zvažovaném dotazníku/testu mohou vyšší skóre znamenat lepší nebo horší výsledek. Proto budou skóre různých dotazníků/testů standardizována (např. z-transformována), aby bylo možné srovnání.
až 4 měsíce
Změna psychické zátěže a pohody rodinných příslušníků hodnocená pomocí self-reportních dotazníků.
Časové okno: až 4 měsíce
Průměrná změna ve skóre dotazníku po léčbě před léčbou. V závislosti na zvažovaném dotazníku/testu mohou vyšší skóre znamenat lepší nebo horší výsledek. Proto budou skóre různých dotazníků/testů standardizována (např. z-transformována), aby bylo možné srovnání.
až 4 měsíce
Změna depresivních symptomů souvisejících s SI měřená pomocí analýzy řeči
Časové okno: až 4 měsíce
CBT relace budou pořizovány zvukem. Nahrávky budou poté analyzovány pomocí algoritmů strojového učení, aby se vytvořil automatický systém pro vyhodnocování depresivních symptomů souvisejících s SI počínaje hlasem. Skóre vytvořené automatickým algoritmem bude porovnáno během 8 týdnů intervence. Vzhledem k tomu, že se jedná o průzkumné analýzy, budou tato skóre definována během samotného výzkumu (neexistují široce uznávané standardní metodiky pro tento typ inovativní analýzy).
až 4 měsíce
Identifikace plazmatických biomarkerů souvisejících s patologií a léčbou sociální izolace
Časové okno: až 4 měsíce
Vzorky krve účastníkům budou odebrány před (T0) a na konci (T1) ošetření. Krevní sérum bude analyzováno pomocí multiplexního imunotestu Luminex200 pro kvantifikaci hladin vybraných proteinů. Ty budou zahrnovat markery, o kterých se dříve uvádělo, že jsou změněny u psychiatrických stavů, jako je BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalfa.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Spolupracovníci

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Jiné číslo grantu/financování: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků chování, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu marcella.bellani@univr.it. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit