Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телепсихиатрия для социальной изоляции молодежи (SOLITAIRE)

29 июля 2024 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Цифровые вмешательства для социальной изоляции молодежи и их семей

Это клиническое исследование направлено на реализацию мультимодальных цифровых вмешательств для подростков и молодых людей с социальной изоляцией (СИ) и членов их семей. Кроме того, нейробиологическая основа СИ будет изучена путем анализа биомаркеров нейровоспаления крови у социально изолированных участников.

Основные вопросы, на которые призван ответить данный проект:

  • Какова общая осуществимость и применимость предлагаемых цифровых мер?
  • Каково влияние предлагаемых цифровых вмешательств на клинические симптомы, связанные с СИ, а также на когнитивное и глобальное функционирование участников с СИ?

Участникам будет предложено пройти:

  • Детальное клиническое и нейропсихологическое обследование (до и после лечения).
  • Образец крови (до и после лечения)
  • Телепсихиатрическое вмешательство (когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и/или когнитивная коррекция (CR) для участников SI и психообразование (PE) для членов семьи)

Исследователи сравнит участников SI, получавших КПТ + CR (экспериментальная группа), с пациентами SI, получавшими только КПТ (контрольная группа), чтобы увидеть, приводит ли комбинированное вмешательство экспериментальной группы к более длительным и генерализуемым эффектам.

Такое же вмешательство PE будет предложено членам семей всех набранных участников SI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СИ — это состояние, которое может привести к полному уходу из общества, особенно в отношении наиболее уязвимых подгрупп, таких как молодежь и пожилое население. Это часто является основным (часто продромальным) симптомом тяжелых психических расстройств, таких как синдром Хикикомори, социальное тревожное расстройство, психоз, депрессия, посттравматические расстройства, стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, нарушение регуляции настроения и расстройства аутистического спектра. Если не лечить, СИ может перерасти в полный уход из общества. Таким образом, ранние вмешательства по лечению СИ могут привести к более благоприятному исходу для молодых пациентов. Однако из-за барьера социального взаимодействия, присущего этому состоянию, современные методы лечения сами по себе проблематичны и лишь частично эффективны при лечении СИ. SOLITAIRE стремится реализовать многокомпонентное цифровое психиатрическое вмешательство для помощи подросткам и молодым людям с SI на основе КПТ и/или CR для социально изолированных участников и PE для членов их семей. Все вмешательства будут проводиться дистанционно, что позволит преодолеть большинство барьеров и ограничений стандартных очных клинических вмешательств. В частности, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на участниках с СИ, чтобы проверить осуществимость и приемлемость вмешательств и оценить разницу в эффективности между КПТ + CR (экспериментальная группа) и только КПТ (контрольная группа). Занятия CBT будут записываться на аудио. Затем записи будут проанализированы с использованием алгоритмов машинного обучения для создания автоматической системы оценки депрессивных симптомов, связанных с СИ, начиная с голоса. Цифровые вмешательства продлятся около 2-3 месяцев. Исследователи предположили, что участники экспериментальной группы продемонстрируют более устойчивые и генерализуемые когнитивные и поведенческие улучшения благодаря процессам нейропластичности, связанным с CR. Кроме того, образцы плазмы социально изолированных участников будут собраны до и после вмешательств и подвергнуты биохимическому анализу для изучения нейробиологической основы СИ и биомаркеров, связанных с лечением.

Членам семьи будет предложено пройти видеозвонки с психотерапевтом (8 сеансов, ≈1 час в неделю), в которых будут сочетаться когнитивно-поведенческие и физкультурные методы, чтобы предоставить им знания о клинических аспектах и ​​методах лечения СИ. Содержание занятий будет адаптировано к возрасту и специфическому психопатологическому профилю социально изолированных родственников.

Участники с СИ могут быть включены в исследование, даже если члены их семей предпочитают не участвовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof Marcella Bellani, PhD
  • Номер телефона: +390458126691
  • Электронная почта: marcella.bellani@univr.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Рекрутинг
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Младший исследователь:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marcella Bellani, PhD
          • Номер телефона: +390458126691
          • Электронная почта: marcella.bellani@univr.it
        • Главный следователь:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с СИ:

  • возраст11-17 лет (подростки) 18-45 лет (взрослые)
  • уровни SI от умеренного до высокого, выявленные при клинической оценке и подтвержденные оценкой HQ-25
  • стабильная фармакотерапия и симптоматика за последние 3 мес.
  • не проходить психотерапию или не желать прерывать ее во время исследования
  • иметь подключение к Интернету

Воспитатели:

  • Возраст ≤ 80
  • отсутствие в анамнезе расстройств психотического спектра
  • иметь родственника первой степени родства с СИ средней и тяжелой степени
  • иметь подключение к Интернету

Критерий исключения:

Все участники:

  • первичные заболевания или нарушения зрения/слуха, которые мешают участию в проекте
  • суицидальные мысли
  • IQ < 70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с СИ, получавшие КПТ+CR
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ — это психотерапевтическое вмешательство, направленное на устранение и изменение когнитивных искажений (таких как мысли, убеждения и отношения) и связанного с ними поведения с целью улучшения эмоциональной регуляции и разработки личных стратегий преодоления трудностей, направленных на решение текущих проблем. В этом исследовании пациенты с СИ пройдут 8 сеансов КПТ (45 минут один раз в неделю) дистанционно. Техники и стратегии вмешательства будут основаны на кратком протоколе телепсихотерапии, ранее опубликованном нашей группой (Biagianti et. др., 2021). Вместо этого содержание каждого сеанса будет адаптировано к психопатологии, связанной с социальной изоляцией и возрастом субъекта. Психотерапевтические сеансы пациентов будут записываться на аудиозапись для проведения ретроспективного анализа речи пациента.
Поведенческий: Когнитивная коррекция (CR)
Когнитивная тренировка будет состоять из 10 часов (30 минут/сессия) компьютерных упражнений, направленных на рабочую память, внимание, исполнительные функции и социальное познание, которые будут выполняться онлайн с использованием программного обеспечения BrainHQ. Это программное обеспечение позволяет настроить обучение с учетом особенностей каждого предмета. Например, он позволяет автоматически регулировать сложность упражнений, проба за пробой и сессия за сессией, чтобы гарантировать адекватный уровень внимания и мотивации на протяжении всей тренировки и, следовательно, способствовать оптимальной скорости обучения.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты с СИ, получающие КПТ
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ — это психотерапевтическое вмешательство, направленное на устранение и изменение когнитивных искажений (таких как мысли, убеждения и отношения) и связанного с ними поведения с целью улучшения эмоциональной регуляции и разработки личных стратегий преодоления трудностей, направленных на решение текущих проблем. В этом исследовании пациенты с СИ пройдут 8 сеансов КПТ (45 минут один раз в неделю) дистанционно. Техники и стратегии вмешательства будут основаны на кратком протоколе телепсихотерапии, ранее опубликованном нашей группой (Biagianti et. др., 2021). Вместо этого содержание каждого сеанса будет адаптировано к психопатологии, связанной с социальной изоляцией и возрастом субъекта. Психотерапевтические сеансы пациентов будут записываться на аудиозапись для проведения ретроспективного анализа речи пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с СИ, у социально изолированных участников по оценке опросника Хикикомори (HQ-25); [диапазон оценок 0–100; более высокие баллы означают худший результат].
Временное ограничение: до 4 месяцев
Ответ на лечение определяется как снижение показателя HQ-25 после начала лечения на ≥ 25%.
до 4 месяцев
Осуществимость и приемлемость цифровых вмешательств
Временное ограничение: до 4 месяцев
I) Уровень завершения исходной и последующей оценок ii) уровень завершения всего исследования (завершившие и выбывшие).
до 4 месяцев
Удобство использования цифровых вмешательств
Временное ограничение: до 4 месяцев
Оценки, полученные по шкале Лайкерта 7 баллов, были созданы специально.
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического и когнитивного профиля социально изолированных участников.
Временное ограничение: до 4 месяцев

После предварительного лечения означают изменения в баллах анкет/тестов, измеряющих депрессию, тревогу, алекситимию, поведение, одиночество, социальное взаимодействие, импульсивность, темперамент и характер, близкие отношения, качество жизни, общее состояние здоровья, функционирование, психологические потребности и привязанность к родителям. а также внимание, память, исполнительные функции и языковое понимание.

В зависимости от принятого во внимание опросника/теста более высокие баллы могут означать как лучший, так и худший результат. Таким образом, баллы различных анкет/тестов будут стандартизированы (например, с помощью z-преобразования), чтобы обеспечить возможность сравнения.
до 4 месяцев
Изменение психологической нагрузки и благополучия членов семьи по оценке анкет самоотчета.
Временное ограничение: до 4 месяцев
Пост-предварительное лечение означает изменение баллов по анкете. В зависимости от принятого во внимание опросника/теста более высокие баллы могут означать как лучший, так и худший результат. Таким образом, баллы различных анкет/тестов будут стандартизированы (например, с помощью z-преобразования), чтобы обеспечить возможность сравнения.
до 4 месяцев
Изменение депрессивных симптомов, связанных с СИ, измеренное с помощью анализа речи
Временное ограничение: до 4 месяцев
Сеансы КПТ будут записываться на аудио. Затем записи будут проанализированы с использованием алгоритмов машинного обучения для создания автоматической системы оценки депрессивных симптомов, связанных с СИ, начиная с голоса. Оценки, полученные автоматическим алгоритмом, будут сравниваться в течение 8 недель вмешательства. Поскольку это исследовательский анализ, эти оценки будут определены в ходе самого исследования (для этого типа инновационного анализа не существует общепринятых стандартных методологий).
до 4 месяцев
Идентификация плазматических биомаркеров, связанных с патологией социальной изоляции и лечением
Временное ограничение: до 4 месяцев
Образцы крови участников будут взяты до (Т0) и в конце (Т1) лечения. Сыворотка крови будет проанализирована с помощью мультиплексного иммуноанализа Luminex200 для количественного определения уровней выбранных белков. К ним будут относиться маркеры, которые, как сообщалось ранее, изменяются при психиатрических заболеваниях, такие как BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Соавторы

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Следователи

  • Главный следователь: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Другой номер гранта/финансирования: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе поведенческих результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Даты окончания нет.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу marcella.bellani@univr.it. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться