膝の軟骨下機能不全を治療するための生体統合型繊維強化ニーバー
2026年8月13日 更新者：Seth Sherman、Stanford University
OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails は、適切な追加の固定 (例: 硬い固定インプラント、ギプス、ブレース) の存在下での骨折、骨切り術、関節固定術、および骨移植のアライメントの維持と固定に適しています。
私たちの仮説は、膝の軟骨下機能不全の治療に OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails を使用すると、患者報告の転帰と画像所見が改善されるというものです。
この研究の主な目的は、軟骨下機能不全の管理のために、脛骨または大腿骨内の双皮質ラフター構造に組織化された生体統合型 OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails の移植の有効性を評価することです。
当社は FDA の承認を得て使用することを意図した方法で TFN を使用しているため、この使用は適応外とはみなされません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膝の軟骨下骨不全を有し、脛骨または大腿骨に過負荷がかかっている患者
説明
包含基準:
- 研究対象の膝の痛みが少なくとも3か月間続いている
- 半月板断裂、体のゆるみ、不安定な関節軟骨、または機械的症状のため、膝関節鏡検査の候補者。
除外基準:
- 現在タバコを使用している、または研究登録後3か月以内に禁煙した。
- 薬物乱用歴。
- 糖尿病、HbA1c>8
- 既存の疾患により手術のリスクが高い。
- 現在妊娠中、または手術前に妊娠の予定がある。
- 研究対象の膝における活動性感染症または慢性感染症の病歴。
- 靭帯再建、腱修復、半月板修復、微小骨折、骨切り術、または骨軟骨移植を含むがこれらに限定されない、研究対象の膝内での付随処置が必要となります。 (慢性を含む半月板断裂は、修復が必要ない場合には許容されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軟骨下骨不全
膝に脛骨または大腿骨の負荷過多を伴う軟骨下不全があり、標準治療としてTFNを受けている患者。
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OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail は、初期の安定性と固定強度が同等に強く、従来の金属カニューレ付きヘッドレス圧縮ネジと比較して回転抵抗に優れています。*
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後3ヶ月
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全体的な KOOS スコアは、痛みと機能の領域を組み合わせたものです。
KOOS は 100 で、0 は極度の痛みを表し、100 は痛みがないことを表します。
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術後3ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスケールスコア (KOOS)
時間枠：術後6ヶ月
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全体的な KOOS スコアは、痛みと機能の領域を組み合わせたものです。
KOOS は 100 で、0 は極度の痛みを表し、100 は痛みがないことを表します。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS, JR.)
時間枠：術後6ヶ月
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手術後の個人の膝の健康状態を測定します
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術後6ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の主観的な膝評価フォーム
時間枠：術後6ヶ月
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IKDC は、症状、運動活動、膝の機能を測定します。
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術後6ヶ月
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退役軍人 Rand-12 (VR-12) 健康調査スケール スコア
時間枠：術後6ヶ月
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VR-12 は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的問題による役割の制限、身体の痛み、疲労、社会的機能、精神的健康の尺度を組み合わせたものです。
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術後6ヶ月
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発生率の評価
時間枠：術後24ヶ月まで。
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再手術、再手術、または術後リハビリテーション以外での研究対象膝の追加管理の発生率の評価。
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術後24ヶ月まで。
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膝靱帯の治癒の程度
時間枠：6、12、24か月
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MRI評価により膝の靭帯がどのように治癒しているかを確認します。
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6、12、24か月
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痛みが報告されたスケールスコアの数値
時間枠：術後6ヶ月
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被験者が知覚する痛みのレベルを測定します。
このスコアは通常、0 ～ 10 のスケールで表され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みに相当します。
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術後6ヶ月
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PROMIS 疼痛干渉スコア
時間枠：術後6ヶ月
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社会的、認知的、身体的、レクリエーション活動を含むいくつかの活動における患者の参加をどのレベルの痛みが妨げているかを測定します。
7 つのサブ項目があり、それぞれが 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は干渉しないことを意味し、10 は完全に干渉することを意味します。
これらは、0 ～ 70 の範囲の最終スコアに影響します。
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術後6ヶ月
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PROMIS うつ病スコア
時間枠：術後6ヶ月
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自己申告による否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己観（自己批判、無価値感）、社会的認知（孤独、対人疎外）、ならびに肯定的な感情や関与の低下（興味、意味、目的の喪失）を測定します。 ）。
測定の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で、スコア範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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術後6ヶ月
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PROMIS 身体機能スコア
時間枠：術後6ヶ月
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患者の身体能力を制限する可能性のあるさまざまな障害を持つ患者の身体機能のレベルを測定します。
このスコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、0 は身体機能がないこと、100 は最適な身体機能に相当します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth L Sherman, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月31日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。