무릎의 연골하 부전 치료를 위한 생체 통합형 섬유 강화 무릎바
2025년 11월 6일 업데이트: Seth Sherman, Stanford University
OSSIO섬유® 트리밍 가능 고정 네일은 적절한 추가 고정(예: 강성 고정 임플란트, 캐스트, 버팀대)이 있는 상태에서 뼈 골절, 절골술, 관절 고정술 및 뼈 이식의 정렬 및 고정을 유지하는 데 사용됩니다.
우리의 가설은 무릎의 연골하 기능부전을 치료하기 위해 OSSIOfibre® Trimmable Fixation Nails를 사용하면 환자가 보고한 결과와 영상 소견이 개선될 것이라는 것입니다.
이 연구의 일차 목적은 연골하 기능부전의 관리를 위해 경골 또는 대퇴골 내에 양피질 서까래 형성으로 조직된 생체 통합형 OSSIO섬유® 손질 가능 고정 손톱 이식의 효과를 평가하는 것입니다.
FDA 승인을 통해 사용하도록 의도된 방식으로 TFN을 사용하고 있기 때문에 이러한 사용은 오프 라벨로 간주되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎의 경골 또는 대퇴골 과부하와 함께 연골하 골 불충분을 가진 환자
설명
포함 기준:
- 연구 무릎에 무릎 통증이 최소 3개월 동안 지속됨
- 반월판 파열, 몸의 이완, 불안정한 관절 연골 또는 기계적 증상으로 인해 무릎 관절경 검사 대상자.
제외 기준:
- 현재 담배를 피우고 있거나 연구 등록 후 3개월 이내에 담배를 끊었습니다.
- 약물 남용 이력.
- 당뇨병, HbA1c>8
- 기존 질환으로 인해 수술 위험이 높습니다.
- 현재 임신 중이거나 수술 전 임신할 계획이 있는 경우.
- 연구 무릎의 활성 감염 또는 만성 감염 병력.
- 인대 재건, 힘줄 복구, 반달연골 복구, 미세골절, 절골술 또는 골연골 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 무릎 내 동반 절차가 필요할 것입니다. (만성을 포함한 반월판 파열은 수리가 필요하지 않은 경우 허용됩니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연골하 기능 부전
슬관절에서 경골 또는 대퇴골 과부하와 함께 연골하 골 불충분증이 있는 환자로서 표준 치료로 TFN을 받고 있는 사람들
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OSSIOfibre® Trimmable Fixation Nails는 초기 안정성과 고정 강도가 동일하게 강력하며 기존의 금속 캐뉼러 헤드리스 압축 나사에 비해 회전 저항이 뛰어납니다.*
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 3개월
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전체 KOOS 점수는 통증 영역과 기능 영역을 결합합니다.
KOOS는 100점으로 0은 극심한 통증을, 100은 통증이 없음을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 점수(KOOS)
기간: 수술 후 6개월
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전체 KOOS 점수는 통증 영역과 기능 영역을 결합합니다.
KOOS는 100점으로 0은 극심한 통증을, 100은 통증이 없음을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR.)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 개인의 무릎 건강을 측정합니다.
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수술 후 6개월
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식
기간: 수술 후 6개월
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IKDC 측정: 증상, 운동 활동 및 무릎 기능.
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수술 후 6개월
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재향군인 Rand-12(VR-12) 건강 조사 척도 점수
기간: 수술 후 6개월
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VR-12는 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 피로, 사회적 기능 및 정신 건강에 대한 측정을 결합합니다.
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수술 후 6개월
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발생률 평가
기간: 수술 후 최대 24개월.
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수술 후 재활 이외의 연구용 무릎의 재수술, 재수술 또는 추가 관리 발생률에 대한 평가.
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수술 후 최대 24개월.
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무릎 인대 치유 정도
기간: 6, 12, 24개월
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MRI 평가를 통해 무릎 인대가 어떻게 치유되는지 확인합니다.
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6, 12, 24개월
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수치적 통증 보고 척도 점수
기간: 수술 후 6개월
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피험자가 인지하는 통증 수준을 측정합니다.
이 점수는 일반적으로 0~10점으로 표시되며 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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PROMIS 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 6개월
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사회적, 인지적, 신체적, 레크리에이션 활동을 포함한 여러 활동에 대한 환자의 참여를 방해하는 통증의 정도를 측정합니다.
7개의 하위 항목이 있으며 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다. 여기서 0은 간섭하지 않음을 의미하고 10은 완전히 간섭함을 의미합니다.
이는 0-70 범위의 최종 점수에 기여합니다.
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수술 후 6개월
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PROMIS 우울증 점수
기간: 수술 후 6개월
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자기 보고된 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인식(외로움, 대인 관계 소외)뿐만 아니라 긍정적인 감정과 참여 감소(관심, 의미 및 목적 상실)를 측정합니다. ).
측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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PROMIS 신체 기능 점수
기간: 수술 후 6개월
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환자의 신체 능력을 제한할 수 있는 다양한 장애가 있는 환자의 신체 기능 수준을 측정합니다.
이 점수는 0~100점으로 표시되며 0은 신체 기능이 없는 상태, 100은 최적의 신체 기능을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth L Sherman, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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