Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-integrativ, fiberforstærket knæstang til behandling af subkondral insufficiens i knæet

6. november 2025 opdateret af: Seth Sherman, Stanford University
OSSIOfiber® trimbare fikseringsnegle er indiceret til vedligeholdelse af justering og fiksering af knoglefrakturer, osteotomier, artrodese og knogletransplantater i nærværelse af passende yderligere immobilisering (f.eks. stive fikseringsimplantater, gips, bøjler). Vores hypotese er, at brugen af ​​OSSIOfiber® trimmebare fikseringsnegle til behandling af subchondral insufficiens i knæet vil resultere i forbedring af patientrapporterede resultater og billeddiagnostiske fund. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​implantering af bio-integrative OSSIOfiber® Trimmebare fikseringsnegle, organiseret i en bi-kortikal spærformation inden i skinnebenet eller femur til håndtering af subkondral insufficiens. Denne brug betragtes ikke som off-label, fordi vi bruger TFN'erne på den måde, de er beregnet til at blive brugt via FDA-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med subchondral insufficiens i knæet med tibial eller femoral overbelastning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har haft knæsmerter i studieknæ i mindst 3 måneders varighed
  2. Kandidat til knæartroskopi på grund af meniskrifter, løs krop, ustabil ledbrusk eller mekaniske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende tobaksbrug eller er holdt op inden for 3 måneder efter studieoptagelse.
  2. Stofmisbrugshistorie.
  3. Diabetes mellitus, HbA1c>8
  4. Høj kirurgisk risiko på grund af allerede eksisterende tilstande.
  5. Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid inden operationen.
  6. Aktiv infektion eller historie med kronisk infektion i undersøgelsesknæet.
  7. Vil kræve samtidige procedurer inden for undersøgelsesknæet, herunder men ikke begrænset til ligamentrekonstruktion, senereparation, meniskreparation, mikrofraktur, osteotomi eller osteochondral transplantation. (Meniskale tårer, inklusive kroniske, er acceptable, hvis ingen reparation er påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subchondral insufficiens
Dem, der har subchondral insufficiens med tibial eller femoral overbelastning i knæet og modtager TFN'er som standardbehandling.
Enhed: Ossiofiber® Trimmebar fikseringsnegl
OSSIOfiber® trimbare fikseringssøm er lige så stærke i den oprindelige stabilitet og fikseringsstyrke - og overlegne i rotationsmodstand i forhold til traditionelle metalkanylerede hovedløse kompressionsskruer.*

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den samlede KOOS-score kombinerer smerte- og funktionsdomæner. KOOS er ude 100, hvor 0 svarer til ekstrem smerte og 100 svarer til ingen smerte.
3 måneder efter operationen
Knæskade og Slidgigt Outcome Scale Score (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den samlede KOOS-score kombinerer smerte- og funktionsdomæner. KOOS er ude 100, hvor 0 svarer til ekstrem smerte og 100 svarer til ingen smerte.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler knæsundheden hos personer efter operation
6 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
IKDC måler: symptomer, atletisk aktivitet og knæfunktion.
6 måneder efter operationen
Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey Scale Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
VR-12 kombinerer mål for generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, træthed, social funktion og mental sundhed
6 måneder efter operationen
Incidensvurderinger
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt.
Vurdering af forekomsten af ​​re-operationer, revisionsoperationer eller yderligere håndtering af undersøgelsesknæet uden for postoperativ rehabilitering.
Op til 24 måneder postoperativt.
Grad af heling af knæbånd
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For at se hvordan knæbåndet heler ved MR-vurdering.
6, 12 og 24 måneder
Numerisk smerterapporteret skala-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler et forsøgspersons opfattede smerteniveau. Denne score er normalt på en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter operationen
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler, hvilket niveau smerte hindrer en patients engagement i flere aktiviteter, herunder sociale, kognitive, fysiske og rekreative aktiviteter. Der er 7 underpunkter, og hver er vurderet fra en skala fra 0-10, hvor 0 betyder, at det ikke forstyrrer, og 10 betyder, at det forstyrrer fuldstændigt. Disse bidrager til en slutscore på alt fra 0-70.
6 måneder efter operationen
PROMIS Depression Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål ). Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreområde fra 8 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
6 måneder efter operationen
PROMIS fysisk funktionsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler det fysiske funktionsniveau for patienter med en bred vifte af funktionsnedsættelser, der kan begrænse patientens fysiske formåen. Denne score er på en skala fra 0-100, hvor 0 er lig med ingen fysisk funktion og 100 er lig med optimal fysisk funktion.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkondral insufficiensfraktur

Kliniske forsøg med Ossiofiber® Trimmebar fikseringsnegl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner