Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biointegroiva, kuituvahvistettu polvitanko polven subkondraalisen vajaatoiminnan hoitoon

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Seth Sherman, Stanford University
OSSIOfiber® Trimmable -kiinnitysnaulat on tarkoitettu luunmurtumien, osteotomioiden, artrodesien ja luusiirteiden kohdistuksen ylläpitämiseen ja kiinnittämiseen asianmukaisen lisäimmobilisoinnin (esim. Hypoteesimme on, että OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails -naulojen käyttö polven subkondraalisen vajaatoiminnan hoidossa parantaa potilaiden raportoimia tuloksia ja kuvantamislöydöksiä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida biointegratiivisten OSSIOfiber® trimmittävien kiinnitysnaulojen implantoinnin tehokkuutta, jotka on organisoitu sääriluun tai reisiluun kahden aivokuoren väliseksi muodostukseksi subkondraalisen vajaatoiminnan hoitamiseksi. Tätä käyttöä ei pidetä merkintöjen ulkopuolella, koska käytämme TFN:itä tavalla, joka on tarkoitettu käytettäväksi FDA:n hyväksynnän kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Niille, joilla on polven subkondraalista riittämättömyyttä tibiaalisella tai femoraalisella ylikuormituksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut polvikipu tutkimuspolvessa, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
  2. Ehdokas polven artroskopiaan nivelkiven repeämän, löysän vartalon, epävakaan nivelruston tai mekaanisten oireiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakointi tai on lopettanut 3 kuukauden kuluessa opiskelusta.
  2. Päihteiden väärinkäytön historia.
  3. Diabetes mellitus, HbA1c>8
  4. Suuri leikkausriski olemassa olevien sairauksien vuoksi.
  5. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta ennen leikkausta.
  6. Aktiivinen infektio tai historiallinen krooninen infektio tutkimuspolvessa.
  7. Vaatii samanaikaisia ​​toimenpiteitä tutkimuspolven sisällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelsiteiden rekonstruktio, jänteiden korjaus, nivelkiven korjaus, mikromurtuma, osteotomia tai osteokondraalinsiirto. (Meniskikyyneleet, mukaan lukien krooniset, ovat hyväksyttäviä, jos korjausta ei tarvita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Subkondraali vajaakuntoisuus
Ne, joilla on subkondraalinen riittämättömyys polven tibiaalisessa tai femoraalisessa ylikuormituksessa ja jotka saavat TFN-hoitoa vakiintuneena hoitokäytäntönä.
Laite: Ossiofiber® trimmattava kiinnitysnaula
OSSIOfiber® Trimmable -kiinnitysnaulat ovat yhtä vahvoja alkuperäisen vakauden ja kiinnityslujuuden suhteen – ja niiden pyörimiskestävyys on parempi kuin perinteiset metallikanyloidut päättömät puristusruuvit.*

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
KOOS-pisteet yhdistävät kipu- ja toiminta-alueet. KOOS on 100:ssa, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 ei kipua.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikko (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
KOOS-pisteet yhdistävät kipu- ja toiminta-alueet. KOOS on 100:ssa, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 ei kipua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa yksilöiden polvien terveydentilaa leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
IKDC mittaa: oireita, urheilullista aktiivisuutta ja polven toimintaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veteraanit Rand-12 (VR-12) terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
VR-12 yhdistää yleisten terveyskäsitysten, fyysisen toiminnan, fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamien roolirajoitusten, ruumiinkipujen, väsymyksen, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden mittareita.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmaantuvuusarviot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Uusintaleikkausten, korjausleikkausten tai tutkimuspolven lisähoidon ilmaantuvuuden arviointi leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ulkopuolella.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polven nivelsiteen paranemisaste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Nähdäksesi, kuinka polven nivelside paranee magneettikuvauksen avulla.
6, 12 ja 24 kuukautta
Numeerinen kipuraportoitu asteikkopiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa kohteen kokeman kiputason. Tämä pistemäärä on yleensä asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Pain Interference Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa, minkä tason kipu estää potilaan osallistumista useisiin toimiin, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, fyysiset ja virkistystoiminnot. Alakohteita on 7 ja jokainen on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että se ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin. Nämä vaikuttavat lopulliseen pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-70.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-masennuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa itsensä ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surullisuus, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentynyttä positiivista vaikutelmaa ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen ja tarkoituksen menetys) ). Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8-40. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Physical Function Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa fyysisen toiminnan tason potilailta, joilla on monenlaisia ​​vammoja, jotka voivat rajoittaa potilaan fyysistä suorituskykyä. Tämä pistemäärä on asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole fyysistä toimintaa ja 100 vastaa optimaalista fyysistä toimintaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa