Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-integratieve, met vezels versterkte kniebeugel voor de behandeling van subchondrale insufficiëntie van de knie

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Seth Sherman, Stanford University
De OSSIOfiber® trimbare fixatienagels zijn geïndiceerd voor het behoud van de uitlijning en fixatie van botfracturen, osteotomieën, artrodese en bottransplantaten in aanwezigheid van geschikte aanvullende immobilisatie (bijv. stijve fixatie-implantaten, gipsverband, brace). Onze hypothese is dat het gebruik van OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails voor de behandeling van subchondrale insufficiëntie van de knie zal resulteren in een verbetering van de door de patiënt gerapporteerde resultaten en beeldvormingsbevindingen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het implanteren van bio-integratieve OSSIOfiber® trimbare fixatienagels, georganiseerd in een bi-corticale spantformatie in het scheenbeen of het dijbeen, voor de behandeling van subchondrale insufficiëntie. Dit gebruik wordt niet als off-label beschouwd, omdat we de TFN's gebruiken op de manier waarvoor ze bedoeld zijn via goedkeuring van de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die subchondrale insufficiëntie van de knie hebben met tibiale of femorale overbelasting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft gedurende ten minste 3 maanden kniepijn gehad in de onderzoeksknie
  2. Kandidaat voor artroscopie van de knie vanwege meniscusscheur, los lichaam, instabiel gewrichtskraakbeen of mechanische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​tabaksgebruik of is gestopt binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie.
  2. Geschiedenis van middelenmisbruik.
  3. Diabetes mellitus, HbA1c>8
  4. Hoog operatierisico vanwege reeds bestaande aandoeningen.
  5. Momenteel zwanger of heeft plannen om zwanger te worden voorafgaand aan de operatie.
  6. Actieve infectie of voorgeschiedenis van chronische infectie in de onderzoeksknie.
  7. Vergen gelijktijdige procedures binnen de onderzoeksknie, inclusief maar niet beperkt tot ligamentreconstructie, peesreparatie, meniscusreparatie, microfractuur, osteotomie of osteochondrale transplantatie. (Meniscusscheuren, ook chronische, zijn acceptabel als er geen reparatie nodig is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subchondrale Insufficiëntie
De personen die subchondrale insufficiëntie met tibiale of femorale overbelasting in de knie hebben en de TFN's ontvangen als standaardzorg.
Apparaat: Ossiofiber® trimbare fixatienagel
OSSIOfiber® trimbare fixatienagels zijn even sterk wat betreft initiële stabiliteit en fixatiesterkte - en superieur wat betreft rotatieweerstand dan traditionele metalen gecanuleerde compressieschroeven zonder kop.*

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De algehele KOOS-score combineert pijn- en functiedomeinen. KOOS is uit 100, waarbij 0 gelijk staat aan extreme pijn en 100 gelijk staat aan geen pijn.
3 maanden postoperatief
Knieblessure en Artrose Outcome Scale Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De algehele KOOS-score combineert pijn- en functiedomeinen. KOOS is uit 100, waarbij 0 gelijk staat aan extreme pijn en 100 gelijk staat aan geen pijn.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Meet de kniegezondheid van personen na een operatie
6 maanden postoperatief
Internationaal kniedocumentatiecomité (IKDC) Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
IKDC-maatregelen: symptomen, atletische activiteit en kniefunctie.
6 maanden postoperatief
Veteranen Rand-12 (VR-12) Schaalscore van gezondheidsenquêtes
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
VR-12 combineert metingen van algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid
6 maanden postoperatief
Incidentiebeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie.
Beoordeling van de incidentie van heroperaties, revisieoperaties of aanvullende behandeling van de onderzoeksknie buiten de postoperatieve revalidatie.
Tot 24 maanden na de operatie.
Mate van genezing van de kniebanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Om te zien hoe de knieband geneest door middel van MRI-beoordeling.
6, 12 en 24 maanden
Numerieke pijn gerapporteerde schaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Meet het waargenomen pijnniveau van een proefpersoon. Deze score ligt meestal op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
6 maanden postoperatief
PROMIS Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Meet welk niveau van pijn de betrokkenheid van een patiënt bij verschillende activiteiten belemmert, waaronder sociale, cognitieve, fysieke en recreatieve activiteiten. Er zijn 7 subitems en elk wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat het niet interfereert en 10 betekent dat het volledig interfereert. Deze dragen bij aan een eindscore variërend van 0-70.
6 maanden postoperatief
PROMIS-depressiescore
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Meet zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over zichzelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis en doel ). Elk item op de meting wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
6 maanden postoperatief
PROMIS Fysieke Functiescore
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Meet het niveau van fysiek functioneren bij patiënten met een grote verscheidenheid aan beperkingen die de fysieke mogelijkheden van de patiënt kunnen beperken. Deze score ligt op een schaal van 0-100, waarbij 0 gelijk staat aan geen fysiek functioneren en 100 gelijk staat aan optimaal fysiek functioneren.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren