Genouillère bio-intégrative renforcée de fibres pour le traitement de l'insuffisance sous-chondrale du genou
13 août 2026 mis à jour par: Seth Sherman, Stanford University
Les clous de fixation ajustables OSSIOfiber® sont indiqués pour le maintien de l'alignement et la fixation des fractures osseuses, des ostéotomies, des arthrodèses et des greffes osseuses en présence d'une immobilisation supplémentaire appropriée (par exemple, implants de fixation rigides, plâtre, orthèse).
Notre hypothèse est que l'utilisation des clous de fixation ajustables OSSIOfiber® pour traiter l'insuffisance sous-chondrale du genou entraînera une amélioration des résultats rapportés par les patients et des résultats d'imagerie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'implantation de clous de fixation bio-intégratifs OSSIOfiber® Trimmable, organisés en une formation de chevrons bi-corticaux au sein du tibia ou du fémur pour la prise en charge de l'insuffisance sous-chondrale.
Cette utilisation n'est pas considérée comme hors AMM car nous utilisons les TFN de la manière dont ils sont destinés à être utilisés via l'approbation de la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ceux qui présentent une insuffisance sous-chondrale du genou avec surcharge tibiale ou fémorale.
La description
Critère d'intégration:
- A eu des douleurs au genou dans le genou étudié pendant au moins 3 mois
- Candidat à une arthroscopie du genou en raison d'une déchirure méniscale, d'un corps lâche, d'un cartilage articulaire instable ou de symptômes mécaniques.
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle de tabac ou a arrêté dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents de toxicomanie.
- Diabète sucré, HbA1c>8
- Risque chirurgical élevé en raison de conditions préexistantes.
- Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte avant une intervention chirurgicale.
- Infection active ou antécédents d'infection chronique dans le genou de l'étude.
- Nécessitera des procédures concomitantes au sein de l'étude du genou, y compris, mais sans s'y limiter, la reconstruction ligamentaire, la réparation des tendons, la réparation du ménisque, la microfracture, l'ostéotomie ou la transplantation ostéochondrale. (Les déchirures méniscales, y compris chroniques, sont acceptables si aucune réparation n'est requise)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance sous-chondrale
Ceux qui présentent une insuffisance sous-chondrale avec surcharge tibiale ou fémorale au niveau du genou et reçoivent les TFN comme traitement standard.
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Les clous de fixation ajustables OSSIOfiber® sont tout aussi solides en termes de stabilité initiale et de force de fixation - et supérieurs en termes de résistance à la rotation aux vis de compression sans tête canulées en métal traditionnelles.*
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois post-opératoire
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Le score KOOS global combine les domaines douleur et fonction.
KOOS est sur 100, où 0 équivaut à une douleur extrême et 100 à aucune douleur.
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3 mois post-opératoire
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Blessure au genou et score de l'échelle de résultats de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois post-opératoire
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Le score KOOS global combine les domaines douleur et fonction.
KOOS est sur 100, où 0 équivaut à une douleur extrême et 100 à aucune douleur.
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6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR.)
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesure la santé du genou des individus après une intervention chirurgicale
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6 mois post-opératoire
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Formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesures IKDC : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
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6 mois post-opératoire
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Score à l'échelle de l'enquête sur la santé des anciens combattants Rand-12 (VR-12)
Délai: 6 mois post-opératoire
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VR-12 combine des mesures des perceptions générales de la santé, du fonctionnement physique, des limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, des douleurs corporelles, de la fatigue, du fonctionnement social et de la santé mentale.
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6 mois post-opératoire
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Évaluations de l'incidence
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Évaluation de l'incidence des réopérations, des chirurgies de révision ou de la prise en charge supplémentaire du genou étudié en dehors de la rééducation postopératoire.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Degré de guérison des ligaments du genou
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Pour voir comment le ligament du genou guérit par évaluation IRM.
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6, 12 et 24 mois
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Score numérique sur l’échelle rapportée par la douleur
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesure le niveau de douleur perçue par un sujet.
Ce score est généralement sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable.
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6 mois post-opératoire
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Score d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesure le niveau de douleur qui entrave l'engagement d'un patient dans plusieurs activités, notamment les activités sociales, cognitives, physiques et récréatives.
Il existe 7 sous-éléments et chacun est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie qu'il n'interfère pas et 10 signifie qu'il interfère complètement.
Ceux-ci contribuent à un score final allant de 0 à 70.
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6 mois post-opératoire
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Score de dépression PROMIS
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesure l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), la perception de soi (autocritique, inutilité) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect et de l'engagement positifs (perte d'intérêt, de sens et de but). ).
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de notes allant de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
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6 mois post-opératoire
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Score de fonction physique PROMIS
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesure le niveau de fonction physique des patients présentant une grande variété de déficiences pouvant limiter leurs capacités physiques.
Ce score est sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à aucune fonction physique et 100 correspondant à une fonction physique optimale.
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6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .