Bio-integratív, rostokkal megerősített térdrúd a térd subchondralis elégtelenségének kezelésére
2026. augusztus 13. frissítette: Seth Sherman, Stanford University
Az OSSIOfiber® vágható rögzítőszegek csonttörések, oszteotómiák, arthrodesis és csontgraftok igazításának és rögzítésének fenntartására javallt kiegészítő immobilizáció (pl. merev rögzítő implantátumok, gipsz, merevítő) jelenlétében.
Hipotézisünk az, hogy az OSSIOfiber® vágható rögzítőszegek használata a térd subchondralis elégtelenségének kezelésére a betegek által jelentett eredmények és a képalkotó eredmények javulását eredményezi.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a bi-kortikális szarufaképződménybe szerveződő, bio-integratív OSSIOfiber® vágható rögzítőszegek beültetésének hatékonyságát a sípcsonton vagy a combcsonton belül a porc alatti elégtelenség kezelésére.
Ez a használat nem tekinthető a címkén kívüli használatnak, mivel a TFN-eket az FDA jóváhagyásával való felhasználásra szánt módon használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok számára, akiknél térdízületi porckárosodás van a sípcsont vagy a combcsont túlterhelésével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált térdben legalább 3 hónapig tartó térdfájdalma volt
- Meniszkusz szakadás, laza test, instabil ízületi porc vagy mechanikai tünetek miatt térdartroszkópiára jelölt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányzik, vagy a tanulmányba való beiratkozást követő 3 hónapon belül abbahagyta.
- A szerhasználat története.
- Diabetes mellitus, HbA1c>8
- Magas műtéti kockázat a már meglévő állapotok miatt.
- Jelenleg terhes vagy a műtét előtt terhességet tervez.
- Aktív fertőzés vagy krónikus fertőzés a kórtörténetben a vizsgált térdben.
- Egyidejű eljárásokra lesz szükség a vizsgált térdben, beleértve, de nem kizárólagosan az ínszalag-rekonstrukciót, az ínjavítást, a meniszkusz helyreállítását, a mikrotörést, az oszteotómiát vagy az osteochondralis transzplantációt. (A meniszkusz-szakadások, beleértve a krónikusokat is, elfogadhatók, ha nincs szükség javításra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szubkondrális Inszufficiencia
Azok, akiknél szubkondrális elégtelenség van a térdben tibialis vagy femorális túlterheléssel, és akik a standárd kezelés részeként kapják a TFN-eket.
|
Az OSSIOfiber® vágható rögzítőszegek a kezdeti stabilitás és a rögzítési szilárdság tekintetében egyformán erősek – és jobbak a forgási ellenállásban, mint a hagyományos fém kanülű fej nélküli nyomócsavarok.*
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az általános KOOS pontszám kombinálja a fájdalom és a funkció tartományait.
A KOOS 100-on van, ahol a 0 az extrém fájdalomnak, a 100 pedig a fájdalom hiányának felel meg.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti skála (KOOS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az általános KOOS pontszám kombinálja a fájdalom és a funkció tartományait.
A KOOS 100-on van, ahol a 0 az extrém fájdalomnak, a 100 pedig a fájdalom hiányának felel meg.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypont ízületi csere esetén (KOOS, JR.)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Méri az egyének térd egészségi állapotát műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az IKDC méri a tüneteket, a sportos aktivitást és a térdfunkciót.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Veterans Rand-12 (VR-12) Egészségügyi Felmérés Skála Pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A VR-12 egyesíti az általános egészségi állapotot, a fizikai működést, a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, a fáradtságot, a szociális működést és a mentális egészséget.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Előfordulási értékelések
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után.
|
Az ismételt műtétek, revíziós műtétek vagy a vizsgálati térd további kezelésének gyakoriságának felmérése a posztoperatív rehabilitáción kívül.
|
Akár 24 hónappal a műtét után.
|
|
A térdszalag gyógyulási foka
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
MRI-vizsgálattal látni, hogyan gyógyul a térdszalag.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Numeric Pain Reported Scale Score
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Méri az alany észlelt fájdalomszintjét.
Ez a pontszám általában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS Pain Interference Score
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a pácienst számos tevékenységben, beleértve a szociális, kognitív, fizikai és rekreációs tevékenységeket.
7 alelem van, és mindegyik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem zavar, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavarja.
Ezek hozzájárulnak a 0-70 közötti végső pontszámhoz.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS depressziós pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Méri az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az önmaga véleményét (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív hatást és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés és cél elvesztése) ).
A mérőszám minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = mindig), 8 és 40 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS fizikai funkció pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Méri a fizikai funkciók szintjét olyan betegeknél, akiknek számos olyan fogyatékossága van, amely korlátozhatja a páciens fizikai képességeit.
Ez a pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fizikai funkció, a 100 pedig az optimális fizikai funkciót.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .