Biointegrative, faserverstärkte Knieschiene zur Behandlung der subchondralen Insuffizienz des Knies
22. April 2024 aktualisiert von: Seth Sherman, Stanford University
Die zuschneidbaren OSSIOfiber® Fixierungsnägel sind für die Aufrechterhaltung der Ausrichtung und Fixierung von Knochenbrüchen, Osteotomien, Arthrodesen und Knochentransplantaten bei Vorhandensein einer geeigneten zusätzlichen Immobilisierung (z. B. starre Fixierungsimplantate, Gipsverband, Schiene) indiziert.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails zur Behandlung der subchondralen Insuffizienz des Knies zu einer Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und Bildbefunde führen wird.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Implantation biointegrativer zuschneidbarer OSSIOfiber®-Fixierungsnägel zu bewerten, die in einer bikortikalen Sparrenformation innerhalb der Tibia oder des Femurs zur Behandlung subchondraler Insuffizienz organisiert sind.
Diese Verwendung gilt nicht als Off-Label, da wir die TFNs so verwenden, wie sie laut FDA-Zulassung verwendet werden sollen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Monica S Vel, BS
- Telefonnummer: 650-721-7653
- E-Mail: msvel@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Jameiro, MD
- Telefonnummer: 650-725-5978
- E-Mail: ejameiro@stanford.edu
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte seit mindestens 3 Monaten Knieschmerzen im Studienknie
- Kandidat für eine Kniearthroskopie aufgrund von Meniskusriss, lockerem Körper, instabilem Gelenkknorpel oder mechanischen Symptomen.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Tabakkonsum oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung aufgehört.
- Drogenmissbrauchsgeschichte.
- Diabetes mellitus, HbA1c>8
- Hohes Operationsrisiko aufgrund von Vorerkrankungen.
- Derzeit schwanger oder plant, vor der Operation schwanger zu werden.
- Aktive Infektion oder chronische Infektion in der Vorgeschichte im Studienknie.
- Erfordert begleitende Eingriffe im Studienknie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bandrekonstruktion, Sehnenreparatur, Meniskusreparatur, Mikrofrakturierung, Osteotomie oder osteochondrale Transplantation. (Meniskusrisse, auch chronische, sind akzeptabel, wenn keine Reparatur erforderlich ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subchondrale Insuffizienz
Diejenigen, die an einer subchondralen Insuffizienz mit tibialer oder femoraler Überlastung im Knie leiden.
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Zuschneidbare OSSIOfiber®-Fixierungsnägel weisen eine gleich starke Anfangsstabilität und Fixierungsfestigkeit auf und sind hinsichtlich der Rotationsbeständigkeit herkömmlichen kanülierten kopflosen Kompressionsschrauben aus Metall überlegen.*
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der Gesamt-KOOS-Score kombiniert Schmerz- und Funktionsdomänen.
KOOS liegt unter 100, wobei 0 extremen Schmerzen und 100 keinen Schmerzen entspricht.
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3 Monate postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Scale Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der Gesamt-KOOS-Score kombiniert Schmerz- und Funktionsdomänen.
KOOS liegt unter 100, wobei 0 extremen Schmerzen und 100 keinen Schmerzen entspricht.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für Gelenkersatz (KOOS, JR.)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Misst die Kniegesundheit von Personen nach einer Operation
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6 Monate postoperativ
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Subjektives Kniebewertungsformular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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IKDC misst: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
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6 Monate postoperativ
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Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey Scale Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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VR-12 kombiniert Messungen der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der körperlichen Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperlicher Schmerzen, Müdigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit und geistiger Gesundheit
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6 Monate postoperativ
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Inzidenzbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
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Beurteilung der Inzidenz von Nachoperationen, Revisionsoperationen oder zusätzlicher Behandlung des Studienknies außerhalb der postoperativen Rehabilitation.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation.
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Grad der Heilung des Kniebandes
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Um mittels MRT-Untersuchung zu sehen, wie das Knieband heilt.
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6, 12 und 24 Monate
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Numerischer Schmerzskala-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Misst das von einer Person wahrgenommene Schmerzniveau.
Dieser Wert liegt normalerweise auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
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6 Monate postoperativ
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PROMIS-Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Misst, wie stark der Schmerz die Teilnahme eines Patienten an verschiedenen Aktivitäten behindert, einschließlich sozialer, kognitiver, körperlicher und Freizeitaktivitäten.
Es gibt 7 Unterpunkte, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 bedeutet, dass es nicht stört und 10 bedeutet, dass es völlig stört.
Diese tragen zu einem Endergebnis zwischen 0 und 70 bei.
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6 Monate postoperativ
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PROMIS-Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Misst selbstberichtete negative Stimmungen (Traurigkeit, Schuldgefühle), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Wahrnehmung (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung und Zweck). ).
Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Bewertungsspanne von 8 bis 40 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
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6 Monate postoperativ
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PROMIS-Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Misst den Grad der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit einer Vielzahl von Beeinträchtigungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten einschränken können.
Dieser Wert liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keiner körperlichen Funktion und 100 einer optimalen körperlichen Funktion entspricht.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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