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Ginocchiera biointegrativa rinforzata con fibre per il trattamento dell'insufficienza subcondrale del ginocchio

6 novembre 2025 aggiornato da: Seth Sherman, Stanford University
I chiodi di fissaggio rifilabili OSSIOfiber® sono indicati per il mantenimento dell'allineamento e la fissazione di fratture ossee, osteotomie, artrodesi e innesti ossei in presenza di un'adeguata immobilizzazione aggiuntiva (ad es. impianti di fissazione rigidi, gesso, tutore). La nostra ipotesi è che l'uso dei chiodi di fissaggio tagliabili OSSIOfiber® per il trattamento dell'insufficienza subcondrale del ginocchio comporterà un miglioramento degli esiti riferiti dal paziente e dei risultati dell'imaging. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'impianto di chiodi di fissaggio rifinibili biointegrativi OSSIOfiber®, organizzati in una formazione di travi bicorticali all'interno della tibia o del femore per la gestione dell'insufficienza subcondrale. Questo utilizzo non è considerato off-label perché stiamo utilizzando i TFN nel modo in cui sono destinati ad essere utilizzati tramite l'approvazione della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che presentano insufficienza sottocondrale del ginocchio con sovraccarico tibiale o femorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha avuto dolore al ginocchio nel ginocchio dello studio della durata di almeno 3 mesi
  2. Candidato per artroscopia del ginocchio a causa di lesione meniscale, corpo libero, cartilagine articolare instabile o sintomi meccanici.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo attuale di tabacco o cessazione entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
  2. Storia di abuso di sostanze.
  3. Diabete mellito, HbA1c>8
  4. Elevato rischio chirurgico a causa di condizioni preesistenti.
  5. Attualmente incinta o ha intenzione di rimanere incinta prima dell'intervento chirurgico.
  6. Infezione attiva o storia di infezione cronica nel ginocchio in studio.
  7. Richiederanno procedure concomitanti all'interno del ginocchio in studio, incluse ma non limitate alla ricostruzione dei legamenti, riparazione dei tendini, riparazione del menisco, microfrattura, osteotomia o trapianto osteocondrale. (Le lesioni meniscali, comprese quelle croniche, sono accettabili se non è richiesta alcuna riparazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza Subcondrale
Coloro che presentano insufficienza sottocondrale con sovraccarico tibiale o femorale nel ginocchio e che ricevono i TFN come standard di cura.
Dispositivo: Chiodo di fissaggio tagliabile Ossiofiber®
I chiodi di fissaggio tagliabili OSSIOfiber® sono ugualmente robusti in termini di stabilità iniziale e forza di fissaggio e superiori in termini di resistenza alla rotazione rispetto alle tradizionali viti di compressione senza testa cannulate in metallo.*

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio KOOS complessivo combina i domini del dolore e della funzionalità. KOOS è fuori 100, dove 0 equivale a dolore estremo e 100 equivale a nessun dolore.
3 mesi dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio della scala dei risultati dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio KOOS complessivo combina i domini del dolore e della funzionalità. KOOS è fuori 100, dove 0 equivale a dolore estremo e 100 equivale a nessun dolore.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR.)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura la salute del ginocchio degli individui dopo un intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del Comitato internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misure IKDC: sintomi, attività atletica e funzione del ginocchio.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala del sondaggio sanitario dei veterani Rand-12 (VR-12).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
VR-12 combina misure di percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale
6 mesi dopo l'intervento
Valutazioni dell'incidenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione dell'incidenza di reinterventi, interventi chirurgici di revisione o gestione aggiuntiva del ginocchio in studio al di fuori della riabilitazione postoperatoria.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Grado di guarigione dei legamenti del ginocchio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Per vedere come sta guarendo il legamento del ginocchio mediante valutazione MRI.
6, 12 e 24 mesi
Punteggio della scala numerica del dolore riportato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura il livello di dolore percepito da un soggetto. Questo punteggio è solitamente su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura il livello di dolore che ostacola l'impegno del paziente in diverse attività, tra cui attività sociali, cognitive, fisiche e ricreative. Ci sono 7 sottoelementi e ciascuno è valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa che non interferisce e 10 significa che interferisce completamente. Questi contribuiscono a un punteggio finale compreso tra 0 e 70.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio PROMIS sulla depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura l’umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché la diminuzione dell’affetto positivo e dell’impegno (perdita di interesse, significato e scopo) ). Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura il livello di funzione fisica per pazienti con un'ampia varietà di menomazioni che possono limitare la capacità fisica del paziente. Questo punteggio è su una scala da 0 a 100 dove 0 corrisponde a nessuna funzione fisica e 100 corrisponde a una funzione fisica ottimale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo di fissaggio tagliabile Ossiofiber®

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