Биоинтегративный наколенник, армированный волокнами, для лечения субхондральной недостаточности коленного сустава
22 апреля 2024 г. обновлено: Seth Sherman, Stanford University
Обрезаемые фиксационные гвозди OSSIOfiber® показаны для поддержания выравнивания и фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза и костных трансплантатов при наличии соответствующей дополнительной иммобилизации (например, имплантатов жесткой фиксации, гипсовой повязки, корсета).
Наша гипотеза заключается в том, что использование обрезаемых фиксирующих гвоздей OSSIOfiber® для лечения субхондральной недостаточности коленного сустава приведет к улучшению результатов, сообщаемых пациентами, и результатов визуализации.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность имплантации биоинтегративных фиксирующих гвоздей OSSIOfiber®, организованных в виде бикортикального стропильного образования в большеберцовой или бедренной кости, для лечения субхондральной недостаточности.
Такое использование не считается нарушением инструкции, поскольку мы используем TFN так, как они предназначены для использования согласно одобрению FDA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica S Vel, BS
- Номер телефона: 650-721-7653
- Электронная почта: msvel@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Jameiro, MD
- Номер телефона: 650-725-5978
- Электронная почта: ejameiro@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене исследуемого колена продолжалась не менее 3 месяцев.
- Кандидат на артроскопию коленного сустава из-за разрыва мениска, подвижности тела, нестабильности суставного хряща или механических симптомов.
Критерий исключения:
- Употребляет табак в настоящее время или бросил курить в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Сахарный диабет, HbA1c>8
- Высокий хирургический риск из-за ранее существовавших состояний.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть до операции.
- Активная инфекция или хроническая инфекция исследуемого колена в анамнезе.
- Потребуются сопутствующие процедуры в исследуемом колене, включая, помимо прочего, реконструкцию связок, восстановление сухожилий, восстановление мениска, микроперелом, остеотомию или костно-хрящевую трансплантацию. (Разрывы мениска, в том числе хронические, допустимы, если не требуется восстановления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субхондральная недостаточность
Те, у кого субхондральная недостаточность с перегрузкой большеберцовой или бедренной кости в колене.
|
Обрезаемые фиксационные гвозди OSSIOfiber® одинаково сильны по начальной стабильности и прочности фиксации, а по сопротивлению вращению превосходят традиционные металлические канюлированные компрессионные винты без головки.*
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Общая оценка KOOS объединяет домены боли и функции.
KOOS превышает 100, где 0 соответствует сильной боли, а 100 — отсутствию боли.
|
3 месяца после операции
|
|
Травма колена и шкала исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Общая оценка KOOS объединяет домены боли и функции.
KOOS превышает 100, где 0 соответствует сильной боли, а 100 — отсутствию боли.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR.)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряет состояние колена людей после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Международный комитет документации колена (IKDC) Форма субъективной оценки колена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
IKDC измеряет симптомы, спортивную активность и функцию колена.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка по шкале обследования здоровья ветеранов Rand-12 (VR-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
VR-12 объединяет показатели общего восприятия здоровья, физического функционирования, ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, телесной боли, усталости, социального функционирования и психического здоровья.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка заболеваемости
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции.
|
Оценка частоты повторных операций, ревизионных операций или дополнительного лечения исследуемого колена вне послеоперационной реабилитации.
|
До 24 месяцев после операции.
|
|
Степень заживления связок колена
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Чтобы увидеть, как заживает коленная связка, с помощью МРТ.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряет воспринимаемый субъектом уровень боли.
Обычно этот показатель оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка взаимодействия боли PROMIS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряет, какой уровень боли мешает пациенту участвовать в нескольких видах деятельности, включая социальную, когнитивную, физическую и развлекательную деятельность.
Существует 7 подпунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает, что он не мешает, а 10 означает, что он полностью мешает.
Это способствует итоговому счету в диапазоне от 0 до 70.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка депрессии ПРОМИС
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряет самооценку негативного настроения (печаль, вина), взглядов на себя (самокритизация, бесполезность) и социального познания (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительного аффекта и вовлеченности (потеря интереса, смысла и цели). ).
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка физических функций PROMIS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряет уровень физической функции пациентов с широким спектром нарушений, которые могут ограничивать физические возможности пациента.
Этот балл оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию физической функции, а 100 соответствует оптимальной физической функции.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обрезаемый фиксирующий гвоздь Ossiofiber®
-
LMU KlinikumНеизвестныйПереломы плеча | Интрамедуллярный | Костные пластиныГермания