用于治疗膝关节软骨下功能不全的生物一体化纤维增强膝关节
2026年8月13日 更新者：Seth Sherman、Stanford University
OSSIO Fiber® 可修剪固定钉适用于在适当的附加固定（例如刚性固定植入物、石膏、支架）的情况下维持骨折、截骨术、关节固定术和骨移植的对齐和固定。
我们的假设是，使用 OSSIO Fiber® 可修剪固定钉治疗膝关节软骨下功能不全将改善患者报告的结果和影像学结果。
本研究的主要目的是评估植入生物一体化 OSSIO Fiber® 可修剪固定钉的有效性，该钉在胫骨或股骨内形成双皮质椽结构，用于治疗软骨下功能不全。
这种用途不被视为标签外用途，因为我们按照 FDA 批准的预期用途使用 TFN。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有膝关节软骨下功能不全伴随胫骨或股骨负荷过重者。
描述
纳入标准：
- 研究中膝盖疼痛持续至少 3 个月
- 由于半月板撕裂、游离体、关节软骨不稳定或机械症状而需要进行膝关节镜检查的候选人。
排除标准：
- 当前吸烟或在研究注册后 3 个月内已戒烟。
- 药物滥用史。
- 糖尿病，HbA1c>8
- 由于已有疾病，手术风险较高。
- 目前已怀孕或计划在手术前怀孕。
- 研究膝关节有活动性感染或慢性感染史。
- 将需要在研究膝关节内进行伴随手术，包括但不限于韧带重建、肌腱修复、半月板修复、微骨折、截骨术或骨软骨移植。 （半月板撕裂，包括慢性撕裂，如果不需要修复，是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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软骨下功能不全
那些膝关节存在软骨下功能不全并伴有胫骨或股骨负荷过重，且正在接受TFNs作为标准治疗方案的患者。
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OSSIO Fiber® 可修剪固定钉在初始稳定性和固定强度方面同样强大，并且在旋转阻力方面优于传统金属空心无头压缩螺钉。*
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术后3个月
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总体 KOOS 评分结合了疼痛和功能领域。
KOOS 为 100 分，其中 0 代表极度疼痛，100 代表无疼痛。
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术后3个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果量表评分 (KOOS)
大体时间：术后6个月
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总体 KOOS 评分结合了疼痛和功能领域。
KOOS 为 100 分，其中 0 代表极度疼痛，100 代表无疼痛。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和关节置换术的骨关节炎结果评分（KOOS，JR.）
大体时间：术后6个月
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测量手术后个人的膝盖健康状况
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术后6个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表
大体时间：术后6个月
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IKDC 测量：症状、运动活动和膝关节功能。
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术后6个月
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退伍军人 Rand-12 (VR-12) 健康调查量表评分
大体时间：术后6个月
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VR-12 结合了一般健康认知、身体机能、由于身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、疲劳、社会功能和心理健康的衡量标准
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术后6个月
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发生率评估
大体时间：术后最长24个月。
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评估术后康复之外研究膝关节的再次手术、翻修手术或额外管理的发生率。
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术后最长24个月。
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膝关节韧带愈合程度
大体时间：6、12 和 24 个月
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通过 MRI 评估了解膝关节韧带的愈合情况。
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6、12 和 24 个月
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数字疼痛报告量表分数
大体时间：术后6个月
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测量受试者感知的疼痛程度。
该分数通常为 0-10 分，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛。
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术后6个月
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PROMIS 疼痛干扰评分
大体时间：术后6个月
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衡量疼痛程度阻碍患者参与多种活动，包括社交、认知、身体和娱乐活动。
有 7 个子项目，每个子项目的评分范围为 0-10，其中 0 表示不干扰，10 表示完全干扰。
最终得分范围为 0-70。
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术后6个月
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PROMIS 抑郁评分
大体时间：术后6个月
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衡量自我报告的负面情绪（悲伤、内疚）、自我看法（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极情感和参与度的下降（失去兴趣、意义和目的） ）。
该措施的每个项目均按 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围为 8 至 40。
分数越高表明抑郁症越严重。
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术后6个月
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PROMIS 身体机能评分
大体时间：术后6个月
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测量患有各种可能限制患者身体能力的损伤的患者的身体功能水平。
该分数的范围为 0-100，其中 0 相当于没有身体机能，100 相当于最佳身体机能。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth L Sherman, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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