Bio-integrativ, fiberförstärkt knästång för behandling av subkondral insufficiens i knäet
22 april 2024 uppdaterad av: Seth Sherman, Stanford University
OSSIOfiber® trimbara fixeringsnaglar är indicerade för underhåll av inriktning och fixering av benfrakturer, osteotomier, artrodes och bentransplantat i närvaro av lämplig ytterligare immobilisering (t.ex. stela fixeringsimplantat, gips, stag).
Vår hypotes är att användningen av OSSIOfiber® Trimmbara Fixationsnaglar för att behandla subkondral insufficiens i knäet kommer att resultera i förbättring av patientrapporterade resultat och avbildningsfynd.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att implantera bio-integrativa OSSIOfiber® Trimmbara Fixationsnaglar, organiserade i en bi-kortikal rafterformation inom tibia eller femur för hantering av subkondral insufficiens.
Denna användning anses inte vara off-label eftersom vi använder TFN på det sätt som de är avsedda att användas via FDA-godkännande.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monica S Vel, BS
- Telefonnummer: 650-721-7653
- E-post: msvel@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Jameiro, MD
- Telefonnummer: 650-725-5978
- E-post: ejameiro@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft knäsmärta i studieknä som varat minst 3 månader
- Kandidat för knäartroskopi på grund av meniskrevor, lös kropp, instabilt ledbrosk eller mekaniska symtom.
Exklusions kriterier:
- Aktuell tobaksanvändning eller har slutat inom 3 månader efter studieinskrivning.
- Missbrukshistoria.
- Diabetes mellitus, HbA1c>8
- Hög kirurgisk risk på grund av redan existerande tillstånd.
- Är för närvarande gravid eller har planer på att bli gravid innan operation.
- Aktiv infektion eller historia av kronisk infektion i studieknä.
- Kommer att kräva samtidiga procedurer inom studieknä, inklusive men inte begränsat till ligamentrekonstruktion, senreparation, meniskreparation, mikrofraktur, osteotomi eller osteokondral transplantation. (Meniskala revor, inklusive kroniska, är acceptabla om ingen reparation krävs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subkondral insufficiens
De som har subkondral insufficiens med tibial eller femoral överbelastning i knät.
|
OSSIOfiber® trimbara fixeringsnaglar är lika starka i den initiala stabiliteten och fixeringsstyrkan - och överlägsna i rotationsmotstånd mot traditionella metallkanylerade huvudlösa kompressionsskruvar.*
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Den övergripande KOOS-poängen kombinerar smärt- och funktionsdomäner.
KOOS är ute på 100, där 0 motsvarar extrem smärta och 100 motsvarar ingen smärta.
|
3 månader efter operationen
|
|
Knäskada och utfallsskala för artros (KOOS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den övergripande KOOS-poängen kombinerar smärt- och funktionsdomäner.
KOOS är ute på 100, där 0 motsvarar extrem smärta och 100 motsvarar ingen smärta.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatresultat för artros för ledersättning (KOOS, JR.)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mäter knähälsan hos individer efter operation
|
6 månader efter operationen
|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) Subjektiv knäutvärderingsformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
IKDC mäter: symtom, atletisk aktivitet och knäfunktion.
|
6 månader efter operationen
|
|
Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey Scale Poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
VR-12 kombinerar mått på allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, trötthet, social funktion och mental hälsa
|
6 månader efter operationen
|
|
Incidensbedömningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen.
|
Bedömning av förekomsten av re-operationer, revisionsoperationer eller ytterligare hantering av studieknäet utanför postoperativ rehabilitering.
|
Upp till 24 månader efter operationen.
|
|
Grad av läkning av knäligament
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
För att se hur knäligamentet läker genom MRT-bedömning.
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Numerisk smärtrapporterad skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mäter en patients upplevda smärtnivå.
Denna poäng är vanligtvis på en skala från 0-10 där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig.
|
6 månader efter operationen
|
|
PROMIS Pain Interference Score
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mäter vilken nivå smärta hindrar en patients engagemang i flera aktiviteter inklusive sociala, kognitiva, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Det finns 7 underobjekt och var och en är betygsatt från en skala från 0-10 där 0 betyder att den inte stör och 10 betyder att den stör fullständigt.
Dessa bidrar till ett slutresultat som sträcker sig allt från 0-70.
|
6 månader efter operationen
|
|
PROMIS Depression Poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mäter självrapporterat negativt humör (ledsenhet, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte ).
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
6 månader efter operationen
|
|
PROMIS Physical Function Poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mäter nivån av fysisk funktion för patienter med en mängd olika funktionsnedsättningar som kan begränsa patientens fysiska förmåga.
Denna poäng är på en skala från 0-100 där 0 motsvarar ingen fysisk funktion och 100 motsvarar optimal fysisk funktion.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ossiofiber® Trimmbar fixeringsnagel
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserOkänd
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationAvslutad
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAvslutadOmvända sneda intertrokantära frakturer | Omvända sneda subtrokantära frakturerAustralien, Schweiz
-
LMU KlinikumOkändAxelfrakturer | Intramedullär | BenplattorTyskland
-
King Abdullah International Medical Research CenterOkänd