Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biointegracyjny, wzmocniony włóknem stabilizator stawu kolanowego do leczenia podchrzęstnej niewydolności stawu kolanowego

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Seth Sherman, Stanford University
Przycinane gwoździe mocujące OSSIOfiber® są przeznaczone do utrzymywania wyrównania i mocowania złamań kości, osteotomii, artrodezy i przeszczepów kostnych w obecności odpowiedniego dodatkowego unieruchomienia (np. sztywne implanty mocujące, gips, orteza). Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie przycinanych gwoździ mocujących OSSIOfiber® w leczeniu niewydolności podchrzęstnej stawu kolanowego spowoduje poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników badań obrazowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wszczepiania biointegracyjnych przycinanych gwoździ mocujących OSSIOfiber®, zorganizowanych w dwukorową formację krokwi w obrębie kości piszczelowej lub kości udowej w leczeniu niewydolności podchrzęstnej. Takie zastosowanie nie jest uważane za niezgodne z przeznaczeniem, ponieważ używamy TFN w sposób, do jakiego są przeznaczone, na podstawie zgody FDA.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z subchondralną niewydolnością kolana z przeciążeniem piszczelowym lub udowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badanym kolanie odczuwał ból kolana trwający co najmniej 3 miesiące
  2. Kandydat do artroskopii stawu kolanowego ze względu na uszkodzenie łąkotki, rozluźnienie ciała, niestabilność chrząstki stawowej lub objawy mechaniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualnie palisz tytoń lub rzuciłeś palenie w ciągu 3 miesięcy od zapisania się na studia.
  2. Historia nadużywania substancji.
  3. Cukrzyca, HbA1c>8
  4. Wysokie ryzyko chirurgiczne ze względu na istniejące wcześniej schorzenia.
  5. Obecnie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed operacją.
  6. Aktywna infekcja lub historia przewlekłej infekcji w badanym kolanie.
  7. Będzie wymagać towarzyszących zabiegów w obrębie badanego stawu kolanowego, w tym między innymi rekonstrukcji więzadeł, naprawy ścięgien, naprawy łąkotki, mikrozłamań, osteotomii lub przeszczepu chrzęstno-kostnego. (Łąkotki, w tym przewlekłe, są dopuszczalne, jeśli nie jest wymagana naprawa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność Podchrzęstna
Osoby z pourazową niewydolnością podchrzęstną z przeciążeniem piszczelowym lub udowym w kolanie, które otrzymują TFN-y jako standard opieki.
Urządzenie: Ossiofiber® Przycinany gwóźdź mocujący
Przycinane gwoździe mocujące OSSIOfiber® są równie mocne pod względem początkowej stabilności i siły mocowania – a także mają lepszą odporność na obrót w porównaniu z tradycyjnymi, bezłbowymi śrubami kompresyjnymi z kaniulą metalową.*

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Ogólny wynik KOOS łączy domeny bólu i funkcji. KOOS wypada na 100, gdzie 0 oznacza ekstremalny ból, a 100 oznacza brak bólu.
3 miesiące po zabiegu
Wynik w skali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ogólny wynik KOOS łączy domeny bólu i funkcji. KOOS wypada na 100, gdzie 0 oznacza ekstremalny ból, a 100 oznacza brak bólu.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy stan zdrowia kolan osób po operacji
6 miesięcy po operacji
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiary IKDC: objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana.
6 miesięcy po operacji
Wynik w skali badania zdrowia weteranów Rand-12 (VR-12).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
VR-12 łączy pomiary ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania fizycznego, ograniczeń w rolach wynikających z problemów fizycznych i emocjonalnych, bólu ciała, zmęczenia, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego
6 miesięcy po operacji
Oceny zachorowań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu.
Ocena częstości reoperacji, operacji rewizyjnych lub dodatkowego leczenia badanego kolana poza rehabilitacją pooperacyjną.
Do 24 miesięcy po zabiegu.
Stopień wygojenia więzadeł stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Aby zobaczyć, jak więzadło stawu kolanowego goi się, za pomocą oceny MRI.
6, 12 i 24 miesiące
Numeryczna skala zgłaszanego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy poziom odczuwanego bólu przez osobę badaną. Wynik ten podaje się zwykle w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy po operacji
PROMIS Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy, jaki poziom bólu utrudnia pacjentowi podjęcie różnych działań, w tym zajęć społecznych, poznawczych, fizycznych i rekreacyjnych. Istnieje 7 podpozycji, a każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. Składają się one na końcowy wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 70.
6 miesięcy po operacji
Ocena depresji PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i celu) ). Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
6 miesięcy po operacji
Wynik sprawności fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy poziom sprawności fizycznej pacjentów z szeroką gamą niepełnosprawności, które mogą ograniczać sprawność fizyczną pacjenta. Wynik ten jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji fizycznych, a 100 oznacza optymalną sprawność fizyczną.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie podchrzęstnej niewydolności

Badania kliniczne na Ossiofiber® Przycinany gwóźdź mocujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj