Joelheira biointegrativa reforçada com fibra para tratamento da insuficiência subcondral do joelho
13 de agosto de 2026 atualizado por: Seth Sherman, Stanford University
As Hastes de Fixação Aparáveis OSSIOfiber® são indicadas para manutenção do alinhamento e fixação de fraturas ósseas, osteotomias, artrodese e enxertos ósseos na presença de imobilização adicional adequada (por exemplo, implantes de fixação rígida, gesso, cinta).
Nossa hipótese é que o uso de unhas de fixação aparadores OSSIOfiber® para o tratamento da insuficiência subcondral do joelho resultará na melhora dos resultados relatados pelo paciente e dos achados de imagem.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da implantação de hastes de fixação aparadas OSSIOfiber® biointegrativas, organizadas em uma formação de viga bicortical dentro da tíbia ou fêmur para o tratamento da insuficiência subcondral.
Este uso não é considerado off-label porque estamos usando os TFNs da maneira como devem ser usados através da aprovação do FDA.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles que apresentam insuficiência subcondral do joelho com sobrecarga tibial ou femoral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve dor no joelho no joelho do estudo com duração de pelo menos 3 meses
- Candidato à artroscopia do joelho devido a ruptura meniscal, corpo frouxo, cartilagem articular instável ou sintomas mecânicos.
Critério de exclusão:
- Uso atual de tabaco ou parou de fumar dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Diabetes mellitus, HbA1c>8
- Alto risco cirúrgico devido a condições pré-existentes.
- Atualmente grávida ou tem planos de engravidar antes da cirurgia.
- Infecção ativa ou história de infecção crônica no joelho em estudo.
- Exigirá procedimentos concomitantes no joelho do estudo, incluindo, mas não se limitando a, reconstrução ligamentar, reparo de tendão, reparo de menisco, microfratura, osteotomia ou transplante osteocondral. (Rupturas meniscais, inclusive crônicas, são aceitáveis se nenhum reparo for necessário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência Subcondral
Aqueles que têm insuficiência subcondral com sobrecarga tibial ou femoral no joelho e estão a receber os TFNs como padrão de tratamento.
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As hastes de fixação aparáveis OSSIOfiber® são igualmente fortes na estabilidade inicial e na resistência de fixação - e superiores em resistência rotacional aos tradicionais parafusos de compressão canulados de metal sem cabeça.*
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A pontuação KOOS geral combina os domínios da dor e da função.
KOOS está fora de 100, onde 0 equivale a dor extrema e 100 equivale a nenhuma dor.
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3 meses de pós-operatório
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Lesão no joelho e pontuação na escala de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A pontuação KOOS geral combina os domínios da dor e da função.
KOOS está fora de 100, onde 0 equivale a dor extrema e 100 equivale a nenhuma dor.
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR.)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Mede a saúde do joelho de indivíduos após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Medidas IKDC: sintomas, atividade atlética e função do joelho.
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6 meses de pós-operatório
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Pontuação da escala de pesquisa de saúde dos veteranos Rand-12 (VR-12)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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VR-12 combina medidas de percepção geral de saúde, funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga, funcionamento social e saúde mental
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6 meses de pós-operatório
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Avaliações de incidência
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório.
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Avaliação da incidência de reoperações, cirurgias de revisão ou manejo adicional do joelho em estudo fora da reabilitação pós-operatória.
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Até 24 meses de pós-operatório.
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Grau de cicatrização do ligamento do joelho
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Para ver como o ligamento do joelho está cicatrizando por meio de avaliação de ressonância magnética.
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6, 12 e 24 meses
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Pontuação numérica da escala relatada de dor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Mede o nível de dor percebido de um sujeito.
Essa pontuação geralmente está em uma escala de 0 a 10, sendo 0 igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor imaginável.
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6 meses de pós-operatório
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Pontuação de interferência de dor PROMIS
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Mede o nível de dor que impede o envolvimento do paciente em diversas atividades, incluindo atividades sociais, cognitivas, físicas e recreativas.
Existem 7 subitens e cada um é avaliado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa que não interfere e 10 significa que interfere completamente.
Isso contribui para uma pontuação final que varia de 0 a 70.
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6 meses de pós-operatório
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Pontuação de depressão PROMIS
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Mede o humor negativo autorrelatado (tristeza, culpa), opiniões sobre si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e do envolvimento (perda de interesse, significado e propósito). ).
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma pontuação que varia de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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6 meses de pós-operatório
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Pontuação de Função Física PROMIS
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Mede o nível de função física de pacientes com uma ampla variedade de deficiências que podem limitar a capacidade física do paciente.
Esta pontuação está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 igual a nenhuma função física e 100 igual a função física ideal.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .