Rodillera biointegrativa reforzada con fibra para el tratamiento de la insuficiencia subcondral de la rodilla
13 de agosto de 2026 actualizado por: Seth Sherman, Stanford University
Los clavos de fijación recortables OSSIOfiber® están indicados para el mantenimiento de la alineación y la fijación de fracturas óseas, osteotomías, artrodesis e injertos óseos en presencia de una inmovilización adicional adecuada (p. ej., implantes de fijación rígidos, yeso, aparato ortopédico).
Nuestra hipótesis es que el uso de clavos de fijación recortables OSSIOfiber® para tratar la insuficiencia subcondral de la rodilla resultará en una mejora de los resultados informados por los pacientes y los hallazgos de las imágenes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la implantación de clavos de fijación recortables OSSIOfiber® biointegrativos, organizados en una formación de viga bicortical dentro de la tibia o el fémur para el tratamiento de la insuficiencia subcondral.
Este uso no se considera no autorizado porque utilizamos los TFN en la forma en que están previstos mediante la aprobación de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos que presentan insuficiencia subcondral de la rodilla con sobrecarga tibial o femoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido dolor de rodilla en la rodilla del estudio que duró al menos 3 meses.
- Candidato a artroscopia de rodilla por desgarro de menisco, cuerpo laxo, cartílago articular inestable o síntomas mecánicos.
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de tabaco o lo ha dejado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción al estudio.
- Historial de abuso de sustancias.
- Diabetes mellitus, HbA1c>8
- Alto riesgo quirúrgico debido a condiciones preexistentes.
- Actualmente embarazada o tiene planes de quedar embarazada antes de la cirugía.
- Infección activa o antecedentes de infección crónica en la rodilla del estudio.
- Requerirá procedimientos concomitantes dentro de la rodilla del estudio, que incluyen, entre otros, reconstrucción de ligamentos, reparación de tendones, reparación de meniscos, microfractura, osteotomía o trasplante osteocondral. (Los desgarros de menisco, incluidos los crónicos, son aceptables si no se requiere reparación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia Subcondral
Aquellos que presentan insuficiencia subcondral con sobrecarga tibial o femoral en la rodilla y están recibiendo las TFN como estándar de atención.
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Los clavos de fijación recortables OSSIOfiber® son igualmente fuertes en estabilidad inicial y resistencia de fijación, y superiores en resistencia a la rotación que los tornillos de compresión sin cabeza canulados de metal tradicionales.*
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La puntuación general KOOS combina los dominios del dolor y la función.
KOOS está fuera de 100, donde 0 equivale a dolor extremo y 100 equivale a ningún dolor.
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3 meses después de la operación
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Puntuación de la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La puntuación general KOOS combina los dominios del dolor y la función.
KOOS está fuera de 100, donde 0 equivale a dolor extremo y 100 equivale a ningún dolor.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Mide la salud de la rodilla de personas después de una cirugía.
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6 meses después de la operación
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Formulario de evaluación subjetiva de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medidas IKDC: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de la escala de la encuesta de salud Rand-12 (VR-12) para veteranos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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VR-12 combina medidas de percepciones de salud general, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga, funcionamiento social y salud mental.
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6 meses después de la operación
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Evaluaciones de incidencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postoperatorio.
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Evaluación de la incidencia de reintervenciones, cirugías de revisión o manejo adicional de la rodilla en estudio fuera de la rehabilitación posoperatoria.
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Hasta 24 meses postoperatorio.
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Grado de curación del ligamento de la rodilla.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Para ver cómo se está curando el ligamento de la rodilla mediante una evaluación por resonancia magnética.
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6, 12 y 24 meses
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Puntuación de escala numérica informada de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Mide el nivel de dolor percibido por un sujeto.
Esta puntuación suele estar en una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Mide qué nivel de dolor dificulta la participación de un paciente en varias actividades, incluidas actividades sociales, cognitivas, físicas y recreativas.
Hay 7 subítems y cada uno se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no interfiere y 10 significa que interfiere completamente.
Estos contribuyen a una puntuación final que oscila entre 0 y 70.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Mide el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), la visión de uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto y el compromiso positivos (pérdida de interés, significado y propósito). ).
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de función física PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Mide el nivel de función física de pacientes con una amplia variedad de impedimentos que pueden limitar la capacidad física del paciente.
Esta puntuación está en una escala de 0 a 100, donde 0 equivale a ninguna función física y 100 equivale a una función física óptima.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .