Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio-integrativ, fiberforsterket knestang for behandling av subkondral insuffisiens i kneet

13. august 2026 oppdatert av: Seth Sherman, Stanford University
OSSIOfiber® trimbare fikseringsnegler er indisert for vedlikehold av justering og fiksering av benbrudd, osteotomier, artrodese og beintransplantasjoner i nærvær av passende tilleggsimmobilisering (f.eks. stive fikseringsimplantater, gips, skinne). Vår hypotese er at bruk av OSSIOfiber® trimmebare fikseringsnegler for behandling av subkondral insuffisiens av kneet vil resultere i forbedring av pasientrapporterte utfall og avbildningsfunn. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å implantere bio-integrative OSSIOfiber® trimmebare fikseringsnegler, organisert i en bi-kortikal sperreformasjon i tibia eller femur for håndtering av subkondral insuffisiens. Denne bruken regnes ikke som off-label fordi vi bruker TFN-ene på den måten de er ment å brukes via FDA-godkjenning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som har subkondral insuffisiens i kneet med tibial eller femoral overbelastning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har hatt knesmerter i studiekne i minst 3 måneder
  2. Kandidat for kneartroskopi på grunn av meniskrift, løs kropp, ustabil leddbrusk eller mekaniske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende tobakksbruk eller har sluttet innen 3 måneder etter studieopptak.
  2. Rusmisbrukshistorie.
  3. Diabetes mellitus, HbA1c>8
  4. Høy kirurgisk risiko på grunn av eksisterende forhold.
  5. Er for tiden gravid eller har planer om å bli gravid før operasjonen.
  6. Aktiv infeksjon eller historie med kronisk infeksjon i studiekneet.
  7. Vil kreve samtidige prosedyrer innenfor studiekneet, inkludert men ikke begrenset til ligamentrekonstruksjon, senereparasjon, meniskreparasjon, mikrofraktur, osteotomi eller osteokondral transplantasjon. (Meniskale rifter, inkludert kroniske, er akseptable hvis ingen reparasjon er nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subkondral insuffisiens
De som har subkondral insuffisiens med tibial eller femoral overbelastning i kneet og mottar TFN-er som standardbehandling.
Enhet: Ossiofiber® trimmebar fikseringsspiker
OSSIOfiber® trimbare fikseringsspiker er like sterke i den opprinnelige stabiliteten og fikseringsstyrken - og overlegne i rotasjonsmotstand til tradisjonelle metallkanylerte hodeløse kompresjonsskruer.*

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den samlede KOOS-skåren kombinerer smerte- og funksjonsdomener. KOOS er ute 100, der 0 tilsvarer ekstrem smerte og 100 tilsvarer ingen smerte.
3 måneder etter operasjonen
Kneskade og resultatskala for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Den samlede KOOS-skåren kombinerer smerte- og funksjonsdomener. KOOS er ute 100, der 0 tilsvarer ekstrem smerte og 100 tilsvarer ingen smerte.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måler knehelsen til individer etter operasjon
6 måneder etter operasjonen
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektivt kneevalueringsskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
IKDC måler: symptomer, atletisk aktivitet og knefunksjon.
6 måneder etter operasjonen
Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey Scale Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
VR-12 kombinerer mål på generelle helseoppfatninger, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, tretthet, sosial funksjon og mental helse
6 måneder etter operasjonen
Forekomstvurderinger
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt.
Vurdering av forekomsten av re-operasjoner, revisjonsoperasjoner eller tilleggsbehandling av studiekneet utenom postoperativ rehabilitering.
Inntil 24 måneder postoperativt.
Grad av tilheling av leddbånd i kneet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å se hvordan knebåndet gror ved MR-vurdering.
6, 12 og 24 måneder
Numerisk smerterapportert skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måler et forsøkspersons opplevde smertenivå. Denne poengsummen er vanligvis på en skala fra 0-10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg.
6 måneder etter operasjonen
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måler hvilket nivå smerte hindrer en pasients engasjement i flere aktiviteter, inkludert sosiale, kognitive, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Det er 7 underelementer og hver er vurdert fra en skala fra 0-10 der 0 betyr at det ikke forstyrrer og 10 betyr at det forstyrrer fullstendig. Disse bidrar til en sluttscore som varierer fra 0-70.
6 måneder etter operasjonen
PROMIS Depresjonsscore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måler selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og hensikt). ). Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
6 måneder etter operasjonen
PROMIS fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måler nivået av fysisk funksjon for pasienter med en lang rekke funksjonsnedsettelser som kan begrense pasientens fysiske kapasitet. Denne poengsummen er på en skala fra 0-100 der 0 tilsvarer ingen fysisk funksjon og 100 tilsvarer optimal fysisk funksjon.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere