転移性膀胱がんのシスプラチン不適格患者の管理と高齢者評価の役割
2026年2月13日 更新者：Joaquim Bellmunt, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、有効性が証明されている化学療法薬のすべてに耐えることができない進行性膀胱がんの参加者を最も効果的に治療する方法をより深く理解することです。
この研究では、研究者らは、調査であるGeriatric-8の役割と、がん治療を受けている高齢の参加者の転帰を予測するその能力を評価している。
さらに、研究者らは、リスクのある高齢者集団の生活の質に対する治療の異なる影響を評価しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この前向き観察研究では、研究者らは、がんを対象とした治療によるさらなるリスクに参加者をさらす可能性がある他の疾患を患っている高齢の参加者における膀胱がんを治療するための最適なアプローチを評価している。 研究者らは、有害事象、生活の質、治療結果への影響を具体的に評価しています。 さらに、研究者らは、調査である Geriatric-8 の役割と、高齢の参加者の結果を予測するその能力を評価しています。
調査研究の手順には、資格の審査とアンケートへの記入が含まれます。
この調査研究への参加は最長 8 か月続くことが予想されます。
この調査研究には約180名が参加する予定です。
National Comprehensive Cancer Network と EMD Serono は、必要な資金を提供することでこの研究を支援しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joaquim Bellmunt, MD, PhD
- 電話番号：617-632-2010
- メール：Joaquim_bellmunt@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
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コンタクト：
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
- 電話番号：617-632-2010
- メール：Joaquim_bellmunt@dfci.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性または切除不能な膀胱がんを患い、シスプラチン療法の適応がない65歳以上の参加者。
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上 (研究では、65 ～ 70 歳の患者の総登録を研究対象集団全体の 20% に制限します)
- 組織学的に尿路上皮癌が証明されている切除不能または転移性の膀胱癌。 バリアント組織学のあらゆる要素が許可されます
- 被験者の主治医によるシスプラチン不適格の判定
- 化学療法（+/-免疫療法維持療法）、エンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法、または免疫療法単独による治療を受けている
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、単独で、または研究者や家族の支援を得て、英語またはスペイン語で作成される患者報告結果を完了する能力と意欲
除外基準:
- がんを対象とした治療を受けないことを選択した被験者
- DFCIまたはDFCI関連サイト以外で治療を受けている被験者
- 高度な認知障害またはアンケートに回答できない
- この症状に対して他の治験薬の投与を受けている参加者（該当する場合のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シスプラチン不適格の転移性膀胱がん
参加者は、非シスプラチンベースの標準治療（カルボプラチンベースの化学療法、エンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブまたは免疫療法）を受けており、以下に概要を示す試験手順を完了します。
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可動性、機能状態、薬理学的負荷、根底にある心理的負荷など、フレイルに寄与する複数の領域をカバーすることで、フレイルおよびリスクのある参加者を評価するためのスクリーニング ツール。
合計スコアは 0 ～ 17 の範囲で、14 ポイント以上のスコアを獲得した参加者は健康であるか、より良い健康状態を持っている可能性が高く、0 ～ 14 のスコアを獲得した参加者はさらに包括的な高齢者評価の恩恵を受ける可能性があります。
他の名前：
患者が報告した、膀胱がん患者の生活の質の評価に焦点を当てた16の質問調査。
有害事象の共通用語基準に基づいて開発された、がん特有の毒性を評価する患者報告の質問票。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスプラチン不適格とみなされる虚弱かつリスクのある進行膀胱がん患者の生活の質
時間枠：8ヶ月
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老年病-8スコアで定義される虚弱患者およびリスクのある患者では、カルボプラチンベースの化学療法とその後の免疫療法維持療法を受けている参加者とエンフォルツマブ ベドチン-ペンブロリズマブを受けた参加者の生活の質の違いを評価します。
生活の質は、National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) version 2 のアンケートによって測定され、患者が報告し、18 の質問尺度がリッカート尺度で採点されます。
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8ヶ月
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シスプラチン不適格とみなされる進行膀胱癌の虚弱患者およびリスクのある患者において有害事象が患者から報告された
時間枠：8ヶ月
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老年病-8スコアで定義される虚弱患者およびリスクのある患者では、エンフォルツマブ ベドチン-ペムブロリズマブで治療された患者と、免疫療法維持が続くカルボプラチンベースの化学療法で治療された患者の間で、膀胱がん患者に関連する患者報告の有害事象の差を評価します。
患者から報告された有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）アンケートの患者報告結果バージョンによって評価され、頻度、重症度、干渉の観点から16の症候性毒性関連治療を特徴付ける30項目が分析されます。 (0 から 4 のスコア)、および/または有無 (0 または 1 のスコア)。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスプラチン不適格とみなされる進行性膀胱がん患者の生活の質が悪化するまでの時間
時間枠：8ヶ月
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虚弱患者およびリスクのある患者とすべての研究参加者を対象に、エンフォルツマブ ベドチン - ペンブロリズマブで治療された患者と、カルボプラチンベースの化学療法とその後の免疫療法維持で治療された患者の生活の質が低下するまでの時間の差を評価します。
生活の質が悪化するまでの時間は、2 回の連続評価 (3 週間間隔) での最初の NFBISI-18 スコアからの 3 ポイント以上の減少として定義され、カプラン マイヤー推定値を使用して分析されます。
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8ヶ月
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シスプラチン不適格とみなされる進行性膀胱がん患者の全生存期間
時間枠：最長3年
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虚弱患者とリスクのある患者、およびすべての研究参加者を対象に、エンフォルツマブ ベドチン - ペンブロリズマブで治療された患者と、カルボプラチンベースの化学療法とそれに続く免疫療法維持で治療された患者の全生存期間の差を評価します。
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
カプランマイヤー推定を使用して分析されます。
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最長3年
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Geriatric-8 スコアと急性期医療の評価
時間枠：8ヶ月
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すべての研究参加者において、老年病-8 スコアと急性期治療の評価の必要性との関連性を評価します。
急性期治療の評価は、入院または救急外来受診の必要性として定義され、説明的に要約されます。
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8ヶ月
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Geriatric-8 スコアと治療法の変更
時間枠：8ヶ月
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すべての研究参加者において、老年期-8スコアと治療変更の必要性との関連性を評価します。治療変更とは、定義された用量調整、治療中断、または早期治療中止となります。
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8ヶ月
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Geriatric-8 スコアと生活の質の低下までの時間
時間枠：8ヶ月
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すべての研究参加者において、老年病-8 スコアと生活の質の低下までの時間との関連性を評価します。
生活の質の悪化までの時間は、2 回の連続評価 (3 週間間隔) での最初の NFBISI-18 スコアからの 3 ポイント以上の減少として定義され、G8 スコアに従ってカプラン マイヤー推定値を使用して分析されます。
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8ヶ月
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老年病-8 スコアと全生存期間
時間枠：最長3年
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すべての研究参加者において、老年病-8 スコアと全生存期間との関連性を評価します。
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
G8スコアに従ってカプランマイヤー推定を使用して分析されます
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最長3年
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シスプラチン不適格とみなされる進行性膀胱がん患者における急性期治療評価の頻度
時間枠：8ヶ月
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虚弱患者とリスクのある患者、およびすべての研究参加者を対象に、エンフォルツマブ ベドチン - ペンブロリズマブで治療された患者と、免疫療法維持が続くカルボプラチンベースの化学療法で治療された患者における急性期治療の評価の必要性の違いを評価します。
急性期治療の評価の必要性は、入院または救急外来の必要性として定義されます。
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8ヶ月
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シスプラチン不適格とみなされる進行性膀胱がん患者における治療変更の頻度
時間枠：8ヶ月
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虚弱患者およびリスクのある患者、ならびにすべての研究参加者において、エンフォルツマブ ベドチン - ペンブロリズマブで治療された患者と、免疫療法維持が続くカルボプラチンベースの化学療法で治療された患者における治療変更の必要性の違いを評価します。
治療の変更は、用量の調整、治療の中断、または治療の早期中止として定義されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joaquim Bellmunt, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Taarnhoj GA, Lindberg H, Johansen C, Pappot H. Patient-reported outcomes item selection for bladder cancer patients in chemo- or immunotherapy. J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 22;3(1):56. doi: 10.1186/s41687-019-0141-2.
- Peipert JD, Chang J, Li S, di Pietro A, Cislo P, Cappelleri JC, Cella D. Reliability, validity, and change thresholds of the NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NFBlSI-18) in patients with advanced urothelial cancer. Cancer. 2024 Jan 1;130(1):31-40. doi: 10.1002/cncr.35025. Epub 2023 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは Joaquim Bellmunt までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。