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Manejo de pacientes con cáncer de vejiga metastásico no elegibles para cisplatino y función de las evaluaciones geriátricas

13 de febrero de 2026 actualizado por: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo tratar mejor a los participantes con cáncer de vejiga avanzado que tal vez no puedan tolerar todos los medicamentos de quimioterapia que han demostrado ser eficaces. En este estudio, los investigadores están evaluando el papel de la encuesta, Geriatric-8, y su capacidad para predecir resultados en participantes mayores que se someten a tratamientos contra el cáncer. Además, los investigadores están evaluando el impacto diferencial de los tratamientos en la calidad de vida en una población mayor y en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, los investigadores están evaluando el enfoque óptimo para tratar el cáncer de vejiga en participantes mayores con otras enfermedades que podrían poner a los participantes en riesgo adicional de los tratamientos dirigidos al cáncer. Los investigadores están evaluando específicamente el impacto sobre los eventos adversos, la calidad de vida y los resultados del tratamiento. Además, los investigadores están evaluando el papel de la encuesta, Geriatric-8, y su capacidad para predecir resultados en participantes mayores.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad y la realización de cuestionarios.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 8 meses.

Se espera que alrededor de 180 personas participen en este estudio de investigación.

La Red Nacional Integral del Cáncer y Merck Serono están apoyando este estudio de investigación aportando los fondos necesarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes ≥65 años con cáncer de vejiga metastásico o irresecable que no sean elegibles para el tratamiento con cisplatino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años (el estudio limitará la inscripción total de pacientes entre 65 y 70 años al 20 % de la población total del estudio)
  • Cáncer de vejiga irresecable o metastásico con carcinoma urotelial histológicamente probado. Se permite cualquier componente de histología variante.
  • Cisplatino no elegible según lo determine el oncólogo principal del sujeto
  • Recibir tratamiento con quimioterapia (+/- mantenimiento de inmunoterapia), terapia combinada de enfortumab vedotin-pembrolizumab o inmunoterapia sola
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y para completar los resultados informados por el paciente que estarán en inglés o español, ya sea solo o con la ayuda del investigador del estudio o de su familia.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que eligen no someterse a una terapia dirigida al cáncer
  • Sujetos que reciben atención fuera de DFCI o sitios afiliados de DFCI
  • Deterioro cognitivo avanzado o incapacidad para completar encuestas.
  • Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación para esta afección (solo si corresponde).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de vejiga metastásico no apto para cisplatino

Los participantes que reciban tratamiento estándar sin cisplatino (quimioterapia basada en carboplatino, enfortumab vedotin más pembrolizumab o inmunoterapia) y completarán los procedimientos del estudio como se describe a continuación:

  • Visita basal con cuestionarios.
  • Complete encuestas cada 3 semanas por teléfono o mediante visita al consultorio durante 8 meses.
  • Llamadas telefónicas de seguimiento opcionales cada 6 meses por hasta 3 años.
Conductual: Encuesta geriátrica-8
Una herramienta de detección para evaluar la fragilidad y los participantes en riesgo al cubrir múltiples dominios que contribuyen a la fragilidad, incluida la movilidad, el estado funcional, la carga farmacológica y la carga psicológica subyacente. Una puntuación total varía de 0 a 17 y los participantes que obtienen > 14 puntos tienen más probabilidades de estar en forma o tener un mejor estado de salud, mientras que aquellos que obtienen una puntuación de 0 a 14 se beneficiarían de una evaluación geriátrica más exhaustiva.
Otros nombres:
  • G8
Conductual: Red Nacional Integral del Cáncer/Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Índice de síntomas de vejiga-18 (FBISI-18)
Encuesta de dieciséis preguntas informada por el paciente centrada en la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer de vejiga.
Conductual: Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE®)
Cuestionario informado por el paciente que evalúa la toxicidad específica del cáncer, desarrollado según los criterios de terminología común para eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes frágiles y en riesgo con cáncer de vejiga avanzado considerados no elegibles para cisplatino
Periodo de tiempo: 8 meses
En pacientes frágiles y en riesgo, según lo definido por las puntuaciones geriátricas-8, se evaluará la diferencia en la calidad de vida de los participantes que reciben quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con inmunoterapia versus enfortumab vedotin-pembrolizumab. La calidad de vida se medirá mediante la Red Nacional Integral del Cáncer/Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Índice de síntomas de vejiga-18 (NFBISI-18) versión 2 cuestionario, informó un paciente, medida de dieciocho preguntas calificadas en una escala de Likert.
8 meses
Eventos adversos informados por pacientes en pacientes frágiles y en riesgo con cáncer de vejiga avanzado considerados no elegibles para cisplatino
Periodo de tiempo: 8 meses
En pacientes frágiles y en riesgo, según lo definido por las puntuaciones geriátricas-8, se evaluará la diferencia en los eventos adversos informados por los pacientes relevantes para pacientes con cáncer de vejiga entre los pacientes tratados con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab frente a quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con inmunoterapia. Los eventos adversos informados por los pacientes serán evaluados mediante la versión de Resultados informados por los pacientes del cuestionario de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer que analizará 30 elementos, que caracterizan 16 toxicidades sintomáticas relacionadas con el tratamiento en términos de frecuencia, gravedad e interferencia. (puntuación de 0 a 4), y/o presencia o ausencia (puntuación de 0 ó 1).
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida en pacientes con cáncer de vejiga avanzado considerados no elegibles para cisplatino
Periodo de tiempo: 8 meses
En pacientes frágiles y en riesgo, así como en todos los participantes del estudio, se evaluará la diferencia en el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida en pacientes tratados con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con inmunoterapia. El tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida se definirá como una disminución de ≥ 3 puntos con respecto a la puntuación inicial NFBISI-18 en dos evaluaciones consecutivas (espaciadas con 3 semanas de diferencia) y se analizará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
8 meses
Supervivencia general en pacientes con cáncer de vejiga avanzado considerados no elegibles para cisplatino
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
En pacientes frágiles y en riesgo, así como en todos los participantes del estudio, se evaluará la diferencia en la supervivencia general en pacientes tratados con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con inmunoterapia. La supervivencia general se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último conocido con vida. Se analizará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Puntuaciones Geriatric-8 y evaluaciones de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 8 meses
En todos los participantes del estudio, se evaluará la asociación de las puntuaciones geriátricas-8 con la necesidad de evaluaciones de cuidados intensivos. Las evaluaciones de cuidados intensivos se definen como la necesidad de hospitalizaciones o visitas al departamento de emergencias, que se resumirán descriptivamente.
8 meses
Puntuaciones de Geriatric-8 y cambios de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
En todos los participantes del estudio, se evaluará la asociación de las puntuaciones geriátricas-8 con la necesidad de cambios en el tratamiento. Los cambios en el tratamiento se definirán como ajustes de dosis, interrupción del tratamiento o interrupción temprana del tratamiento.
8 meses
Puntuaciones Geriatric-8 y tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 meses
En todos los participantes del estudio, se evaluará la asociación de las puntuaciones geriátricas-8 con el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida. El tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida se definirá como una disminución de ≥ 3 puntos con respecto a la puntuación inicial NFBISI-18 en dos evaluaciones consecutivas (espaciadas con 3 semanas de diferencia) y se analizará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier según la puntuación G8.
8 meses
Puntuaciones geriátricas-8 y supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
En todos los participantes del estudio, se evaluará la asociación de las puntuaciones geriátricas-8 con la supervivencia general. La supervivencia general se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último conocido con vida. Se analizará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier según la puntuación del G8.
Hasta 3 años
Frecuencia de evaluaciones de cuidados intensivos en pacientes con cáncer de vejiga avanzado considerados no elegibles para cisplatino
Periodo de tiempo: 8 meses
En pacientes frágiles y en riesgo, así como en todos los participantes del estudio, se evaluará la diferencia en la necesidad de evaluaciones de cuidados intensivos en pacientes tratados con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con inmunoterapia. La necesidad de evaluaciones de cuidados intensivos se definirá como la necesidad de hospitalizaciones o visitas al departamento de emergencias.
8 meses
Frecuencia de cambios de tratamiento en pacientes con cáncer de vejiga avanzado considerados no elegibles para cisplatino
Periodo de tiempo: 8 meses
En pacientes frágiles y en riesgo, así como en todos los participantes del estudio, se evaluará la diferencia en la necesidad de cambios de tratamiento en pacientes tratados con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con inmunoterapia. Los cambios de tratamiento se definirán como ajustes de dosis, interrupción del tratamiento o interrupción temprana del tratamiento.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: Joaquim Bellmunt. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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