Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met gemetastaseerde blaaskanker die niet in aanmerking komen voor cisplatine en de rol van geriatrische beoordelingen

13 februari 2026 bijgewerkt door: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe deelnemers met gevorderde blaaskanker het beste kunnen worden behandeld, die mogelijk niet alle chemotherapiemedicijnen kunnen verdragen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn. In deze studie beoordelen onderzoekers de rol van de enquête, de Geriatric-8, en het vermogen ervan om de uitkomsten te voorspellen bij oudere deelnemers die kankerbehandelingen ondergaan. Bovendien evalueren onderzoekers de verschillende impact van behandelingen op de kwaliteit van leven in een oudere en risicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, observationele studie beoordelen onderzoekers de optimale aanpak voor de behandeling van blaaskanker bij oudere deelnemers met een andere ziekte waardoor de deelnemers mogelijk extra risico lopen op kankergerichte behandelingen. Onderzoekers beoordelen specifiek de impact op bijwerkingen, kwaliteit van leven en behandelresultaten. Daarnaast beoordelen onderzoekers de rol van de enquête, de Geriatric-8, en het vermogen ervan om resultaten bij oudere deelnemers te voorspellen.

De onderzoeksprocedures omvatten het screenen op geschiktheid en het invullen van vragenlijsten.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 8 maanden duren.

De verwachting is dat ongeveer 180 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Het National Comprehensive Cancer Network en EMD Serono ondersteunen dit onderzoek door de nodige fondsen ter beschikking te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers ≥65 jaar oud met gemetastaseerde of niet-reseceerbare blaaskanker die niet in aanmerking komen voor behandeling met cisplatine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar oud (onderzoek zal de totale inschrijving van patiënten tussen de 65 en 70 jaar beperken tot 20% van de totale onderzoekspopulatie)
  • Inoperabele of gemetastaseerde blaaskanker met histologisch bewezen urotheelcarcinoom. Elke component van varianthistologie is toegestaan
  • Niet geschikt voor cisplatine zoals bepaald door de primaire oncoloog van de patiënt
  • Behandeling ondergaan met chemotherapie (+/- onderhoudsimmunotherapie), combinatietherapie met enfortumab vedotin-pembrolizumab of alleen immunotherapie
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen en om de door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen die in het Engels of Spaans zullen zijn, alleen of met hulp van de onderzoeker of familie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ervoor kiezen om geen op kanker gerichte therapie te ondergaan
  • Onderwerpen die hun zorg verkrijgen buiten de DFCI- of DFCI-partnersites
  • Geavanceerde cognitieve stoornissen of onvermogen om enquêtes in te vullen
  • Deelnemers die andere onderzoeksagentia voor deze aandoening krijgen (alleen indien van toepassing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cisplatine-ongeschikte gemetastaseerde blaaskanker

Deelnemers die standaardbehandeling krijgen die niet op cisplatine is gebaseerd (chemotherapie op basis van carboplatine, enfortumab vedotin plus pembrolizumab of immunotherapie) en zullen de onderzoeksprocedures voltooien zoals hieronder beschreven:

  • Basisbezoek met vragenlijsten.
  • Vul enquêtes elke drie weken in via de telefoon of via een bezoek op kantoor gedurende 8 maanden.
  • Optioneel vervolgtelefoongesprek elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar.
Gedragsmatig: Geriatrische-8-enquête
Een screeningsinstrument om kwetsbaarheid en risicodeelnemers te evalueren door meerdere domeinen te bestrijken die bijdragen aan kwetsbaarheid, waaronder mobiliteit, functionele status, farmacologische belasting en onderliggende psychologische belasting. Een totaalscore varieert van 0 tot 17, waarbij deelnemers die > 14 punten scoren een grotere kans hebben om fit te zijn of een betere gezondheidstoestand te hebben, terwijl degenen die 0 tot 14 scoren baat zouden hebben bij een verdere uitgebreide geriatrische beoordeling.
Andere namen:
  • G8
Gedragsmatig: Nationaal uitgebreid kankernetwerk/functionele beoordeling van kankertherapie Blaassymptomen Index-18 (FBISI-18)
Patiëntgerapporteerd onderzoek met zestien vragen gericht op de evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met blaaskanker.
Gedragsmatig: Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die kankerspecifieke toxiciteit evalueert, ontwikkeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij kwetsbare en risicovolle patiënten met gevorderde blaaskanker die niet in aanmerking komen voor cisplatine
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij kwetsbare en risicovolle patiënten, zoals gedefinieerd door geriatrische-8-scores, zal het verschil in kwaliteit van leven worden geëvalueerd voor deelnemers die chemotherapie op basis van carboplatine krijgen gevolgd door onderhoud van de immunotherapie versus Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst van het National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) versie 2, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met achttien vragen, beoordeeld op een Likert-schaal.
8 maanden
De patiënt rapporteerde bijwerkingen bij zwakke en risicovolle patiënten met gevorderde blaaskanker die voor cisplatine niet in aanmerking kwamen
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij kwetsbare en risicovolle patiënten, zoals gedefinieerd door geriatrische-8-scores, zal het verschil worden geëvalueerd in door de patiënt gemelde bijwerkingen die relevant zijn voor patiënten met blaaskanker tussen patiënten behandeld met Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus op carboplatine gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoud van de immunotherapie. Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-vragenlijst van het National Cancer Institute, die 30 items zal analyseren, die 16 symptomatische toxiciteitsgerelateerde behandelingen karakteriseren in termen van frequentie, ernst en interferentie. (score van 0 tot 4), en/of aan- of afwezigheid (score van 0 of 1).
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering van de levenskwaliteit bij patiënten met gevorderde blaaskanker die voor cisplatine niet in aanmerking komen
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij kwetsbare en risicovolle patiënten, evenals bij alle deelnemers aan de studie, zal het verschil in tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven worden geëvalueerd bij patiënten die worden behandeld met Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus op carboplatine gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoud van de immunotherapie. De tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven zal worden gedefinieerd als een afname van ≥ 3 punten ten opzichte van de initiële NFBISI-18-score bij twee opeenvolgende evaluaties (met een tussenpoos van 3 weken) en zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
8 maanden
Totale overleving bij patiënten met gevorderde blaaskanker die niet in aanmerking komen voor cisplatine
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bij kwetsbare en risicovolle patiënten, evenals bij alle deelnemers aan de studie, zal het verschil in totale overleving worden geëvalueerd bij patiënten die worden behandeld met Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus op carboplatine gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoud van de immunotherapie. De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of wordt gecensureerd op de datum van laatst bekende levend. Het zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Tot 3 jaar
Geriatrische-8-scores en acute zorgevaluaties
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij alle deelnemers aan het onderzoek zal het verband tussen geriatrische-8-scores en de behoefte aan evaluaties van acute zorg worden geëvalueerd. Evaluaties van acute zorg worden gedefinieerd als de noodzaak van ziekenhuisopnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, die beschrijvend zullen worden samengevat.
8 maanden
Geriatrische-8-scores en behandelingsveranderingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij alle deelnemers aan het onderzoek zal het verband tussen geriatrische-8-scores en de noodzaak van veranderingen in de behandeling worden geëvalueerd. Veranderingen in de behandeling zullen bestaan ​​uit dosisaanpassingen, verstoring van de behandeling of vroegtijdige stopzetting van de behandeling.
8 maanden
Geriatrische-8-scores en tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij alle deelnemers aan de studie zal het verband tussen geriatrische-8-scores en de tijd met verslechtering van de kwaliteit van leven worden geëvalueerd. De tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven zal worden gedefinieerd als een afname van ≥ 3 punten ten opzichte van de initiële NFBISI-18-score bij twee opeenvolgende evaluaties (met een tussenpoos van 3 weken) en zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen volgens de G8-score.
8 maanden
Geriatrische-8-scores en algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bij alle deelnemers aan de studie zal de associatie van geriatrische-8-scores met de algehele overleving worden geëvalueerd. De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of wordt gecensureerd op de datum van laatst bekende levend. Het zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen volgens de G8-score
Tot 3 jaar
Frequentie van acute zorgevaluaties bij patiënten met gevorderde blaaskanker die geacht worden niet in aanmerking te komen voor cisplatine
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij kwetsbare en risicovolle patiënten, evenals bij alle deelnemers aan het onderzoek, zal het verschil worden geëvalueerd in de behoefte aan acute zorgevaluaties bij patiënten die worden behandeld met Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus op carboplatine gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoud van de immunotherapie. Evaluaties van de behoefte aan acute zorg worden gedefinieerd als de behoefte aan ziekenhuisopnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
8 maanden
Frequentie van behandelingsveranderingen bij patiënten met gevorderde blaaskanker die voor cisplatine niet in aanmerking komen
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij kwetsbare en risicovolle patiënten, evenals bij alle deelnemers aan de studie, zal het verschil worden geëvalueerd in de behoefte aan veranderingen in de behandeling bij patiënten die worden behandeld met Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus op carboplatine gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoud van de immunotherapie. Behandelingsveranderingen worden gedefinieerd als dosisaanpassingen, onderbreking van de behandeling of vroegtijdige stopzetting van de behandeling.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Joaquim Bellmunt. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren