Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cisplatin-ikke-kvalificerede patienter med metastatisk blærekræft og rollen af ​​geriatriske vurderinger

13. februar 2026 opdateret af: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan man bedst behandler deltagere med fremskreden blærekræft, som muligvis ikke er i stand til at tolerere alle de kemoterapimidler, der har vist sig at være effektive. I denne undersøgelse vurderer efterforskerne undersøgelsens rolle, Geriatric-8, og dens evne til at forudsige resultater hos ældre deltagere, der gennemgår kræftbehandlinger. Derudover evaluerer efterforskere behandlingernes forskellige indvirkning på livskvaliteten hos en ældre og udsatte befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, observationelle undersøgelse vurderer forskerne den optimale tilgang til behandling af blærekræft hos ældre deltagere med anden sygdom, der kan sætte deltagerne i yderligere risiko fra kræft-rettede behandlinger. Efterforskere vurderer specifikt indvirkningen på uønskede hændelser, livskvalitet og behandlingsresultater. Derudover vurderer efterforskerne undersøgelsens rolle, Geriatric-8, og dens evne til at forudsige resultater hos ældre deltagere.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og udfyldelse af spørgeskemaer.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i op til 8 måneder.

Det forventes, at omkring 180 personer vil deltage i denne undersøgelse.

National Comprehensive Cancer Network og EMD Serono støtter denne forskningsundersøgelse ved at stille de nødvendige midler til rådighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere ≥65 år gamle med metastatisk eller uoperabel blærekræft, som ikke er kvalificeret til cisplatinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år (undersøgelsen vil begrænse den samlede optagelse af patienter i alderen 65-70 til 20 % af den samlede undersøgelsespopulation)
  • Ikke-operabel eller metastatisk blærekræft med histologisk dokumenteret urothelial carcinom. Enhver komponent af variant histologi er tilladt
  • Cisplatin-uegnet som bestemt af forsøgspersonens primære onkolog
  • Modtager behandling med kemoterapi (+/- immunterapi vedligeholdelse), enfortumab vedotin-pembrolizumab kombinationsbehandling eller immunterapi alene
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og til at fuldføre patientrapporterede resultater, der vil være på engelsk eller spansk enten alene eller med bistand fra undersøgelsesforsker eller familie

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vælger ikke at gennemgå kræft-rettet terapi
  • Emner, der får deres pleje uden for DFCI eller DFCI-tilknyttede websteder
  • Avanceret kognitiv svækkelse eller manglende evne til at gennemføre undersøgelser
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler for denne tilstand (kun hvis det er relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cisplatin-ikke-kvalificeret metastatisk blærekræft

Deltagere, der modtager ikke-cisplatinbaseret standardbehandling (carboplatin-baseret kemoterapi, enfortumab vedotin plus pembrolizumab eller immunterapi) og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet nedenfor:

  • Baseline besøg med spørgeskemaer.
  • Gennemfør undersøgelser hver 3. uge telefonisk eller ved kontorets besøg i 8 måneder.
  • Valgfri opfølgende telefonopkald hver 6. måned i op til 3 år.
Adfærdsmæssigt: Geriatrisk-8 undersøgelse
Et screeningsværktøj til at evaluere skrøbelige og udsatte deltagere ved at dække flere domæner, der bidrager til skrøbelighed, herunder mobilitet, funktionel status, farmakologisk byrde og underliggende psykologisk byrde. En samlet score spænder fra 0 til 17 med deltagere, der scorer > 14 point, er mere tilbøjelige til at være i form eller have en bedre helbredsstatus, mens de, der scorer 0 - 14, ville have gavn af yderligere omfattende geriatrisk vurdering.
Andre navne:
  • G8
Adfærdsmæssigt: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18)
Patientrapporteret, seksten spørgsmålsundersøgelse fokuserede på evaluering af livskvalitet hos patienter med blærekræft.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer cancerspecifik toksicitet, udviklet baseret på fælles terminologikriterier for bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos skrøbelige og udsatte patienter med fremskreden blærekræft, der anses for cisplatin-uegnet
Tidsramme: 8 måneder
Hos skrøbelige og risikopatienter, som defineret ved geriatriske-8-score, vil forskellen i livskvalitet for deltagere, der modtager Carboplatin-baseret kemoterapi efterfulgt af immunterapi vedligeholdelse versus Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. Livskvalitet vil blive målt af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) version 2 spørgeskema, en patient rapporteret, atten spørgsmåls mål graderet på en Likert-skala.
8 måneder
Patient rapporterede uønskede hændelser hos svage og risikopatienter med fremskreden blærekræft, der blev anset for cisplatin-uegnet
Tidsramme: 8 måneder
Hos svage og risikopatienter, som defineret ved geriatrisk-8-score, vil forskellen i patientrapporterede bivirkninger, der er relevante for patienter med blærekræft, evalueres mellem patienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab vs. Carboplatin-baseret kemoterapi efterfulgt af immunterapi vedligeholdelse. Patientrapporterede bivirkninger vil blive vurderet af National Cancer Institute's Patient Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgeskemaet, som vil analysere 30 punkter, der karakteriserer 16 symptomatiske toksicitetsrelateret behandling med hensyn til hyppighed, sværhedsgrad, interferens (score fra 0 til 4) og/eller tilstedeværelse eller fravær (score 0 eller 1).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse af livskvaliteten hos patienter med fremskreden blærekræft, der anses for cisplatin-uegnet
Tidsramme: 8 måneder
Hos svage og udsatte patienter såvel som alle undersøgelsesdeltagere vil forskellen i tid til forringelse af livskvalitet hos patienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab sammenlignet med Carboplatin-baseret kemoterapi efterfulgt af immunterapi vedligeholdelse. Tiden til forringelse af livskvalitet vil blive defineret som et ≥ 3 point fald fra den indledende NFBISI-18 score på to på hinanden følgende evalueringer (med 3 ugers mellemrum) og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
8 måneder
Samlet overlevelse hos patienter med fremskreden blærekræft, der anses for cisplatin-uegnet
Tidsramme: Op til 3 år
Hos skrøbelige og udsatte patienter såvel som alle undersøgelsesdeltagere vil forskellen i den samlede overlevelse hos patienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab evalueres versus Carboplatin-baseret kemoterapi efterfulgt af immunterapi vedligeholdelse. Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag eller censureret på datoen for sidst kendte i live. Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Op til 3 år
Geriatriske-8-score og evalueringer af akut pleje
Tidsramme: 8 måneder
I alle undersøgelsesdeltagere vil de evaluere sammenhængen mellem geriatriske-8-score med behov for akutte plejeevalueringer. Akutte plejeevalueringer defineres som behovet for enten hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg, som vil blive opsummeret beskrivende.
8 måneder
Geriatric-8 score og behandlingsændringer
Tidsramme: 8 måneder
I alle undersøgelsesdeltagere vil de evaluere sammenhængen mellem geriatriske-8-score og behov for behandlingsændringer. Behandlingsændringer vil være definerede dosisjusteringer, behandlingsafbrydelse eller tidlig behandlingsophør.
8 måneder
Geriatric-8 score og tid til forringelse af livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
I alle undersøgelsesdeltagere vil de evaluere sammenhængen mellem geriatriske-8-score med tiden til forringelse af livskvalitet. Tid til forringelse af livskvalitet vil blive defineret som et ≥ 3 point fald fra den indledende NFBISI-18 score på to på hinanden følgende evalueringer (med 3 ugers mellemrum) og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater i henhold til G8 score.
8 måneder
Geriatrisk-8-score og samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
I alle undersøgelsesdeltagere vil de evaluere sammenhængen mellem geriatriske-8-scores med den samlede overlevelse. Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag eller censureret på datoen for sidst kendte i live. Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater i henhold til G8 score
Op til 3 år
Hyppighed af akutte plejeevalueringer hos patienter med fremskreden blærekræft, der anses for cisplatin-uegnet
Tidsramme: 8 måneder
Hos skrøbelige og udsatte patienter såvel som alle undersøgelsesdeltagere vil det vurdere forskellen i behov for evalueringer af akut behandling hos patienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus Carboplatin-baseret kemoterapi efterfulgt af immunterapi vedligeholdelse. Behov for akutte evalueringer vil blive defineret som behovet for enten hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg.
8 måneder
Hyppighed af behandlingsændringer hos patienter med fremskreden blærekræft, der anses for at være uegnet til cisplatin
Tidsramme: 8 måneder
Hos svage og udsatte patienter såvel som alle undersøgelsesdeltagere vil det vurdere forskellen i behov for behandlingsændringer hos patienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus Carboplatin-baseret kemoterapi efterfulgt af immunterapi vedligeholdelse. Behandlingsændringer vil blive defineret som dosisjusteringer, afbrydelse af behandlingen eller tidlig behandlingsophør.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Forespørgsler kan rettes til: Joaquim Bellmunt. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatrisk-8 undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner