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Gestione dei pazienti non idonei al cisplatino con cancro della vescica metastatico e ruolo delle valutazioni geriatriche

19 aprile 2024 aggiornato da: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come trattare al meglio i partecipanti con cancro della vescica avanzato che potrebbero non essere in grado di tollerare tutti i farmaci chemioterapici che hanno dimostrato di essere efficaci. In questo studio, i ricercatori stanno valutando il ruolo del sondaggio, il Geriatric-8, e la sua capacità di prevedere i risultati nei partecipanti più anziani sottoposti a trattamenti contro il cancro. Inoltre, i ricercatori stanno valutando l’impatto differenziale dei trattamenti sulla qualità della vita nella popolazione anziana e a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico osservazionale, i ricercatori stanno valutando l’approccio ottimale al trattamento del cancro della vescica nei partecipanti più anziani con altre malattie che potrebbero esporre i partecipanti a un rischio aggiuntivo derivante dai trattamenti mirati al cancro. I ricercatori stanno valutando specificamente l’impatto sugli eventi avversi, sulla qualità della vita e sui risultati del trattamento. Inoltre, i ricercatori stanno valutando il ruolo del sondaggio, il Geriatric-8, e la sua capacità di prevedere i risultati nei partecipanti più anziani.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità e il completamento dei questionari.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 8 mesi.

Si prevede che circa 180 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il National Comprehensive Cancer Network e l’EMD Serono sostengono questo studio di ricerca fornendo i fondi necessari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età ≥ 65 anni con cancro della vescica metastatico o non resecabile che non sono idonei alla terapia con cisplatino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni (lo studio limiterà l'arruolamento totale dei pazienti di età compresa tra 65 e 70 anni al 20% della popolazione totale dello studio)
  • Cancro della vescica non resecabile o metastatico con carcinoma uroteliale istologicamente dimostrato. È consentito qualsiasi componente di variante istologica
  • Non idoneo al cisplatino come stabilito dall'oncologo primario del soggetto
  • In trattamento con chemioterapia (+/- immunoterapia di mantenimento), terapia di combinazione enfortumab vedotin-pembrolizumab o immunoterapia da sola
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto e di completare i risultati riportati dal paziente che saranno in inglese o spagnolo da soli o con l'assistenza del ricercatore dello studio o della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che scelgono di non sottoporsi a terapia antitumorale
  • Soggetti che ricevono cure al di fuori di DFCI o siti affiliati DFCI
  • Compromissione cognitiva avanzata o incapacità di completare i sondaggi
  • Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali per questa condizione (solo se appropriato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro della vescica metastatico non idoneo al cisplatino

Partecipanti che ricevono una terapia standard non a base di cisplatino (chemioterapia a base di carboplatino, enfortumab vedotin più pembrolizumab o immunoterapia) e completeranno le procedure di studio come descritto di seguito:

  • Visita di base con questionari.
  • Completare i sondaggi ogni 3 settimane per telefono o tramite visita in studio per 8 mesi.
  • Telefonate di follow-up opzionali ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.
Comportamentale: Sondaggio Geriatric-8
Uno strumento di screening per valutare la fragilità e i partecipanti a rischio coprendo molteplici ambiti che contribuiscono alla fragilità, tra cui mobilità, stato funzionale, carico farmacologico e carico psicologico sottostante. Un punteggio totale varia da 0 a 17 e i partecipanti con un punteggio > 14 hanno maggiori probabilità di essere in forma o di avere uno stato di salute migliore, mentre quelli con un punteggio compreso tra 0 e 14 trarrebbero beneficio da un'ulteriore valutazione geriatrica completa.
Altri nomi:
  • G8
Comportamentale: National Comprehensive Cancer Network/Valutazione funzionale dell'indice dei sintomi della vescica nella terapia del cancro-18 (FBISI-18)
Sondaggio di sedici domande riferito dai pazienti incentrato sulla valutazione della qualità della vita nei pazienti con cancro della vescica.
Comportamentale: Versione relativa agli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE®)
Questionario segnalato dai pazienti che valuta la tossicità specifica per il cancro, sviluppato sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti fragili e a rischio con cancro avanzato della vescica ritenuti non idonei al cisplatino
Lasso di tempo: 8 mesi
Nei pazienti fragili e a rischio, definiti dai punteggi geriatrici-8, valuterà la differenza nella qualità della vita dei partecipanti che ricevono chemioterapia a base di carboplatino seguita da mantenimento con immunoterapia rispetto a Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. La qualità della vita sarà misurata dal questionario National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) versione 2, riportato da un paziente, con diciotto domande classificate su una scala Likert.
8 mesi
I pazienti hanno riportato eventi avversi in pazienti fragili e a rischio con cancro avanzato della vescica ritenuti non idonei al trattamento con cisplatino
Lasso di tempo: 8 mesi
Nei pazienti fragili e a rischio, come definiti dai punteggi geriatrici-8, valuterà la differenza negli eventi avversi riportati dai pazienti rilevanti per i pazienti con cancro della vescica tra i pazienti trattati con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia a base di carboplatino seguita da mantenimento con immunoterapia. Gli eventi avversi segnalati dai pazienti saranno valutati mediante la versione Patient Reported Outcomes del questionario PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute che analizzerà 30 elementi, caratterizzando 16 tossicità sintomatiche correlate al trattamento in termini di frequenza, gravità, interferenza. (punteggio da 0 a 4), e/o presenza o assenza (punteggio 0 o 1).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al deterioramento della qualità della vita nei pazienti con cancro della vescica avanzato ritenuti non idonei al cisplatino
Lasso di tempo: 8 mesi
Nei pazienti fragili e a rischio, nonché in tutti i partecipanti allo studio, valuterà la differenza nel tempo al deterioramento della qualità della vita nei pazienti trattati con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia a base di carboplatino seguita da mantenimento con immunoterapia. Il tempo necessario al deterioramento della qualità della vita sarà definito come una diminuzione ≥ 3 punti rispetto al punteggio NFBISI-18 iniziale su due valutazioni consecutive (distanziate di 3 settimane l'una dall'altra) e sarà analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
8 mesi
Sopravvivenza globale nei pazienti con cancro della vescica avanzato ritenuti non idonei al cisplatino
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Nei pazienti fragili e a rischio, nonché in tutti i partecipanti allo studio, valuterà la differenza nella sopravvivenza globale nei pazienti trattati con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia a base di carboplatino seguita da mantenimento con immunoterapia. La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte dovuta a qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta. Verrà analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Punteggi Geriatric-8 e valutazioni delle cure acute
Lasso di tempo: 8 mesi
In tutti i partecipanti allo studio, valuterà l'associazione dei punteggi geriatrici-8 con la necessità di valutazioni di cure acute. Le valutazioni delle cure acute sono definite come la necessità di ricoveri ospedalieri o di visite al pronto soccorso, che saranno riassunte in modo descrittivo.
8 mesi
Punteggi Geriatric-8 e modifiche del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
In tutti i partecipanti allo studio, valuterà l'associazione dei punteggi geriatrici-8 con la necessità di modifiche del trattamento. Le modifiche del trattamento saranno definite aggiustamenti della dose, interruzione del trattamento o interruzione anticipata del trattamento.
8 mesi
Punteggi Geriatric-8 e tempo al deterioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
In tutti i partecipanti allo studio, valuterà l'associazione dei punteggi geriatrici-8 con il tempo al deterioramento della qualità della vita. Il tempo necessario al deterioramento della qualità della vita sarà definito come una diminuzione ≥ 3 punti rispetto al punteggio NFBISI-18 iniziale su due valutazioni consecutive (distanziate di 3 settimane l'una dall'altra) e sarà analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier secondo il punteggio G8.
8 mesi
Punteggi Geriatric-8 e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In tutti i partecipanti allo studio, valuterà l'associazione dei punteggi geriatric-8 con la sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte dovuta a qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta. Verrà analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier secondo il punteggio G8
Fino a 3 anni
Frequenza delle valutazioni in terapia intensiva nei pazienti con cancro avanzato della vescica ritenuti non idonei al cisplatino
Lasso di tempo: 8 mesi
Nei pazienti fragili e a rischio, nonché in tutti i partecipanti allo studio, valuterà la differenza nella necessità di valutazioni di cure acute nei pazienti trattati con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia a base di carboplatino seguita da mantenimento con immunoterapia. La necessità di valutazioni di cure acute sarà definita come la necessità di ricoveri ospedalieri o di visite al pronto soccorso.
8 mesi
Frequenza delle modifiche al trattamento nei pazienti con cancro della vescica avanzato ritenuti non idonei al cisplatino
Lasso di tempo: 8 mesi
Nei pazienti fragili e a rischio, nonché in tutti i partecipanti allo studio, valuterà la differenza nella necessità di cambiamenti terapeutici nei pazienti trattati con Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia a base di carboplatino seguita dal mantenimento dell'immunoterapia. Le modifiche al trattamento saranno definite come aggiustamenti della dose, interruzione del trattamento o interruzione anticipata del trattamento.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Joaquim Bellmunt. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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