Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge des patients non éligibles au cisplatine atteints d'un cancer de la vessie métastatique et rôle des évaluations gériatriques

13 février 2026 mis à jour par: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment traiter au mieux les participants atteints d'un cancer de la vessie avancé qui pourraient ne pas être en mesure de tolérer tous les médicaments de chimiothérapie dont l'efficacité a été démontrée. Dans cette étude, les enquêteurs évaluent le rôle de l'enquête, le Geriatric-8, et sa capacité à prédire les résultats chez les participants plus âgés subissant des traitements contre le cancer. De plus, les chercheurs évaluent l'impact différentiel des traitements sur la qualité de vie d'une population plus âgée et à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, les enquêteurs évaluent l'approche optimale pour traiter le cancer de la vessie chez les participants plus âgés atteints d'autres maladies qui pourraient exposer les participants à un risque supplémentaire lié aux traitements contre le cancer. Les enquêteurs évaluent spécifiquement l'impact sur les événements indésirables, la qualité de vie et les résultats du traitement. De plus, les enquêteurs évaluent le rôle de l'enquête, le Geriatric-8, et sa capacité à prédire les résultats chez les participants plus âgés.

Les procédures d'étude de recherche comprennent la vérification de l'éligibilité et le remplissage de questionnaires.

La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 8 mois.

On s'attend à ce qu'environ 180 personnes participent à cette étude de recherche.

Le National Comprehensive Cancer Network et EMD Serono soutiennent cette étude de recherche en fournissant les fonds nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de ≥ 65 ans atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou non résécable et inéligibles au traitement par le cisplatine.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans (l'étude limitera le recrutement total de patients âgés de 65 à 70 ans à 20 % de la population totale de l'étude)
  • Cancer de la vessie non résécable ou métastatique avec carcinome urothélial prouvé histologiquement. Tout composant de variante histologique est autorisé
  • Inéligible au cisplatine tel que déterminé par l'oncologue principal du sujet
  • Recevoir un traitement par chimiothérapie (+/- entretien de l'immunothérapie), une thérapie combinée enfortumab vedotin-pembrolizumab ou une immunothérapie seule
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de compléter les résultats rapportés par le patient qui seront en anglais ou en espagnol, seul ou avec l'aide du chercheur de l'étude ou de la famille.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui choisissent de ne pas suivre de thérapie dirigée contre le cancer
  • Sujets obtenant leurs soins en dehors des sites DFCI ou affiliés DFCI
  • Déficience cognitive avancée ou incapacité à répondre à des enquêtes
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux pour cette condition (le cas échéant uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la vessie métastatique non éligible au cisplatine

Les participants recevant un traitement standard sans cisplatine (chimiothérapie à base de carboplatine, enfortumab vedotin plus pembrolizumab ou immunothérapie) et suivront les procédures d'étude comme indiqué ci-dessous :

  • Visite de référence avec questionnaires.
  • Remplissez des enquêtes toutes les 3 semaines par téléphone ou par visite en cabinet pendant 8 mois.
  • Appels téléphoniques de suivi facultatifs tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
Comportemental: Enquête gériatrique-8
Un outil de dépistage pour évaluer la fragilité et les participants à risque en couvrant plusieurs domaines qui contribuent à la fragilité, notamment la mobilité, l'état fonctionnel, la charge pharmacologique et la charge psychologique sous-jacente. Un score total varie de 0 à 17, les participants obtenant > 14 points étant plus susceptibles d'être en forme ou d'avoir un meilleur état de santé, tandis que ceux obtenant un score compris entre 0 et 14 bénéficieraient d'une évaluation gériatrique plus approfondie.
Autres noms:
  • G8
Comportemental: Réseau national complet de lutte contre le cancer/évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes de la vessie en thérapie anticancéreuse-18 (FBISI-18)
Patient rapporté, enquête de seize questions axée sur l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie.
Comportemental: Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE®)
Questionnaire rapporté par les patients qui évalue la toxicité spécifique au cancer, développé sur la base des critères de terminologie commune pour les événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients fragiles et à risque atteints d'un cancer de la vessie avancé jugée inéligible au cisplatine
Délai: 8 mois
Chez les patients fragiles et à risque, tels que définis par les scores gériatriques-8, évaluera la différence de qualité de vie des participants recevant une chimiothérapie à base de carboplatine suivie d'un entretien d'immunothérapie par rapport à Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) version 2, a rapporté un patient, dix-huit questions de mesure notées sur une échelle de Likert.
8 mois
Un patient a signalé des événements indésirables chez des patients fragiles et à risque atteints d'un cancer de la vessie avancé jugés inéligibles au cisplatine
Délai: 8 mois
Chez les patients fragiles et à risque, tels que définis par les scores gériatriques-8, évaluera la différence dans les événements indésirables signalés par les patients pertinents pour les patients atteints d'un cancer de la vessie entre les patients traités par Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie à base de carboplatine suivie d'un entretien d'immunothérapie. Les événements indésirables signalés par les patients seront évalués par la version des résultats rapportés par les patients du National Cancer Institute du questionnaire PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) qui analysera 30 éléments, caractérisant 16 toxicités symptomatiques liées au traitement en termes de fréquence, de gravité, d'interférence. (notation de 0 à 4), et/ou présence ou absence (notation de 0 ou 1).
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la détérioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie avancé jugé inéligible au cisplatine
Délai: 8 mois
Chez les patients fragiles et à risque ainsi que chez tous les participants à l'étude, évaluera la différence de temps avant la détérioration de la qualité de vie chez les patients traités par Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus chimiothérapie à base de carboplatine suivie d'un entretien d'immunothérapie. Le délai jusqu'à la détérioration de la qualité de vie sera défini comme une diminution ≥ 3 points par rapport au score NFBISI-18 initial sur deux évaluations consécutives (espacées de 3 semaines) et sera analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
8 mois
Survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé jugé inéligible au cisplatine
Délai: Jusqu'à 3 ans
Chez les patients fragiles et à risque ainsi que chez tous les participants à l'étude, évaluera la différence de survie globale chez les patients traités par Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie à base de carboplatine suivie d'un entretien d'immunothérapie. La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou censuré à la date du dernier vivant connu. Elle sera analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Scores gériatriques-8 et évaluations des soins de courte durée
Délai: 8 mois
Chez tous les participants à l'étude, l'association des scores gériatriques-8 avec la nécessité d'évaluations de soins aigus sera évaluée. Les évaluations des soins de courte durée sont définies comme la nécessité d'hospitalisations ou de visites aux urgences, qui seront résumées de manière descriptive.
8 mois
Scores gériatriques-8 et changements de traitement
Délai: 8 mois
Chez tous les participants à l'étude, évaluera l'association des scores gériatriques-8 avec la nécessité de changements de traitement. Les changements de traitement seront des ajustements de dose définis, une interruption du traitement ou un arrêt précoce du traitement.
8 mois
Scores gériatriques-8 et délai avant détérioration de la qualité de vie
Délai: 8 mois
Chez tous les participants à l'étude, l'association des scores gériatriques-8 avec le temps jusqu'à la détérioration de la qualité de vie sera évaluée. Le délai jusqu'à la détérioration de la qualité de vie sera défini comme une diminution ≥ 3 points par rapport au score NFBISI-18 initial sur deux évaluations consécutives (espacées de 3 semaines) et sera analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier selon le score G8.
8 mois
Scores gériatriques-8 et survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Chez tous les participants à l'étude, l'association des scores gériatriques-8 avec la survie globale sera évaluée. La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou censuré à la date du dernier vivant connu. Il sera analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier selon le score du G8
Jusqu'à 3 ans
Fréquence des évaluations en soins aigus chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé jugés inéligibles au cisplatine
Délai: 8 mois
Chez les patients fragiles et à risque ainsi que chez tous les participants à l'étude, évaluera la différence de besoin d'évaluations de soins aigus chez les patients traités par Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie à base de carboplatine suivie d'un entretien d'immunothérapie. Le besoin d'évaluations en soins actifs sera défini comme le besoin d'hospitalisations ou de visites aux urgences.
8 mois
Fréquence des changements de traitement chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé jugés inéligibles au cisplatine
Délai: 8 mois
Chez les patients fragiles et à risque ainsi que chez tous les participants à l'étude, évaluera la différence dans la nécessité de changements de traitement chez les patients traités par Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie à base de carboplatine suivie d'un entretien d'immunothérapie. Les changements de traitement seront définis comme des ajustements de dose, une interruption du traitement ou un arrêt précoce du traitement.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : Joaquim Bellmunt. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner