Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av cisplatin-olämpliga patienter med metastaserad blåscancer och rollen av geriatriska bedömningar

13 februari 2026 uppdaterad av: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Målet med denna studie är att bättre förstå hur man bäst behandlar deltagare med avancerad blåscancer som kanske inte kan tolerera alla kemoterapiläkemedel som har visat sig vara effektiva. I den här studien utvärderar utredarna undersökningens roll, Geriatric-8, och dess förmåga att förutsäga resultat hos äldre deltagare som genomgår cancerbehandlingar. Dessutom utvärderar utredarna behandlingarnas olika inverkan på livskvaliteten hos en äldre och riskgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationsstudie utvärderar forskare det optimala tillvägagångssättet för att behandla blåscancer hos äldre deltagare med annan sjukdom som kan utsätta deltagarna för ytterligare risker från cancerriktade behandlingar. Utredarna utvärderar specifikt effekten på biverkningar, livskvalitet och behandlingsresultat. Dessutom utvärderar utredarna undersökningens roll, Geriatric-8, och dess förmåga att förutsäga resultat hos äldre deltagare.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och att fylla i frågeformulär.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i upp till 8 månader.

Det förväntas att cirka 180 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

National Comprehensive Cancer Network och EMD Serono stödjer denna forskningsstudie genom att tillhandahålla nödvändiga medel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare ≥65 år gamla med metastaserad eller icke-opererbar blåscancer som inte är berättigade till cisplatinbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år (studien kommer att begränsa den totala inskrivningen av patienter mellan åldrarna 65-70 till 20 % av den totala studiepopulationen)
  • Inoperabel eller metastaserande blåscancer med histologiskt bevisat urotelialt karcinom. Vilken komponent som helst av varianthistologi är tillåten
  • Cisplatin-olämplig enligt bedömning av patientens primära onkolog
  • Får behandling med kemoterapi (+/- underhåll av immunterapi), enfortumab vedotin-pembrolizumab kombinationsterapi eller enbart immunterapi
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och att slutföra patientrapporterade resultat som kommer att vara på engelska eller spanska antingen ensam eller med hjälp av studieforskare eller familj

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som väljer att inte genomgå cancerinriktad terapi
  • Försökspersoner som får sin vård utanför DFCI- eller DFCI-anslutna webbplatser
  • Avancerad kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att fylla i undersökningar
  • Deltagare som får andra undersökningsmedel för detta tillstånd (endast om så är lämpligt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cisplatin-Okvalificerad metastaserande blåscancer

Deltagare som får standardbehandling som inte är cisplatinbaserad (karboplatinbaserad kemoterapi, enfortumab vedotin plus pembrolizumab eller immunterapi) och kommer att genomföra studieprocedurer enligt nedan:

  • Baslinjebesök med frågeformulär.
  • Fyll i enkäter var tredje vecka per telefon eller genom besök på kontoret i 8 månader.
  • Valfria uppföljningssamtal var 6:e ​​månad i upp till 3 år.
Beteende: Geriatric-8 Survey
Ett screeningverktyg för att utvärdera sköra och riskfyllda deltagare genom att täcka flera domäner som bidrar till svaghet, inklusive rörlighet, funktionell status, farmakologisk börda och underliggande psykologisk börda. En totalpoäng varierar från 0 till 17 där deltagarna får > 14 poäng är mer benägna att vara i form eller ha ett bättre hälsotillstånd, medan de som får 0 - 14 skulle ha nytta av ytterligare omfattande geriatrisk bedömning.
Andra namn:
  • G8
Beteende: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18)
Patientrapporterad, sexton frågor undersökning fokuserade på utvärdering av livskvalitet hos patienter med cancer i urinblåsan.
Beteende: Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Patientrapporterat frågeformulär som utvärderar cancerspecifik toxicitet, utvecklat baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos svaga och riskpatienter med avancerad blåscancer som bedöms som cisplatin-olämplig
Tidsram: 8 månader
Hos sköra och riskpatienter, enligt definitionen av geriatriska-8 poäng, kommer skillnaden i livskvalitet för deltagare som får karboplatinbaserad kemoterapi följt av immunterapiunderhåll att utvärderas jämfört med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. Livskvalitet kommer att mätas av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) version 2 frågeformulär, en patient rapporterad, arton frågor mått graderat på en Likert-skala.
8 månader
Patient rapporterade biverkningar hos svaga och riskpatienter med avancerad blåscancer som bedömdes som cisplatin-olämplig
Tidsram: 8 månader
Hos svaga och riskpatienter, enligt definitionen av geriatriska-8 poäng, kommer skillnaden i patientrapporterade biverkningar som är relevanta för patienter med cancer i urinblåsan att utvärderas mellan patienter som behandlas med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab jämfört med Carboplatin-baserad kemoterapi följt av underhåll av immunterapi. Patientrapporterade biverkningar kommer att bedömas av National Cancer Institute's Patient Reported Outcomes-version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) frågeformuläret som kommer att analysera 30 artiklar, som karakteriserar 16 symtomatisk toxicitetsrelaterad behandling i termer av frekvens, svårighetsgrad, interferens (poäng från 0 till 4) och/eller närvaro eller frånvaro (poäng 0 eller 1).
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till försämring av livskvalitet hos patienter med avancerad blåscancer som bedöms som cisplatin-olämplig
Tidsram: 8 månader
Hos svaga och riskpatienter samt alla studiedeltagare kommer att utvärdera skillnaden i tid till försämrad livskvalitet hos patienter som behandlas med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab jämfört med Carboplatin-baserad kemoterapi följt av immunterapiunderhåll. Tiden till försämring av livskvalitet kommer att definieras som en ≥ 3 poängs minskning från initial NFBISI-18 poäng på två på varandra följande utvärderingar (med tre veckors mellanrum) och kommer att analyseras med Kaplan-Meier uppskattningar.
8 månader
Total överlevnad hos patienter med avancerad blåscancer som bedöms som cisplatin-olämplig
Tidsram: Upp till 3 år
Hos svaga och riskpatienter såväl som alla studiedeltagare kommer att utvärdera skillnaden i total överlevnad hos patienter som behandlas med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab jämfört med Carboplatin-baserad kemoterapi följt av immunterapiunderhåll. Total överlevnad kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak eller censurerad vid datumet för senast kända levande. Det kommer att analyseras med Kaplan-Meier uppskattningar.
Upp till 3 år
Geriatric-8 poäng och akutvårdsutvärderingar
Tidsram: 8 månader
I alla studiedeltagare kommer att utvärdera sambandet mellan geriatriska-8-poäng med behov av akutvårdsutvärderingar. Akutvårdsutvärderingar definieras som behovet av antingen sjukhusvistelser eller akutmottagningsbesök, vilket kommer att sammanfattas beskrivande.
8 månader
Geriatric-8 poäng och behandlingsförändringar
Tidsram: 8 månader
I alla studiedeltagare, kommer att utvärdera sambandet mellan geriatriska-8 poäng med behov av behandlingsförändringar. Behandlingsförändringar kommer att vara definierade dosjusteringar, behandlingsavbrott eller tidigt avbrytande av behandlingen.
8 månader
Geriatric-8 poäng och tid till försämring av livskvalitet
Tidsram: 8 månader
I alla studiedeltagare, kommer att utvärdera sambandet mellan geriatriska-8 poäng med tiden till försämring av livskvalitet. Tid till försämrad livskvalitet kommer att definieras som en ≥ 3 poängs minskning från initial NFBISI-18 poäng på två på varandra följande utvärderingar (med tre veckors mellanrum) och kommer att analyseras med Kaplan-Meier uppskattningar enligt G8 poäng.
8 månader
Geriatric-8 poäng och total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
I alla studiedeltagare, kommer att utvärdera sambandet mellan geriatriska-8 poäng med total överlevnad. Total överlevnad kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak eller censurerad vid datumet för senast kända levande. Det kommer att analyseras med Kaplan-Meier-uppskattningar enligt G8-poäng
Upp till 3 år
Frekvens av akutvårdsutvärderingar hos patienter med avancerad blåscancer som bedöms som cisplatin-olämplig
Tidsram: 8 månader
Hos svaga och riskpatienter såväl som alla studiedeltagare kommer att utvärdera skillnaden i behov av akutvårdsutvärderingar hos patienter som behandlas med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab jämfört med Carboplatin-baserad kemoterapi följt av immunterapiunderhåll. Behov av akutvårdsutvärderingar kommer att definieras som behovet av antingen sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök.
8 månader
Frekvens av behandlingsförändringar hos patienter med avancerad blåscancer som bedöms som cisplatin otillbörligt
Tidsram: 8 månader
Hos svaga och riskpatienter samt alla studiedeltagare kommer att utvärdera skillnaden i behov av behandlingsförändringar hos patienter som behandlas med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab jämfört med Carboplatin-baserad kemoterapi följt av immunterapiunderhåll. Behandlingsförändringar kommer att definieras som dosjusteringar, behandlingsavbrott eller tidigt avbrytande av behandlingen.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: Joaquim Bellmunt. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera