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Tratamento de pacientes inelegíveis para cisplatina com câncer de bexiga metastático e o papel das avaliações geriátricas

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é compreender melhor a melhor forma de tratar os participantes com câncer de bexiga avançado que podem não ser capazes de tolerar todos os medicamentos quimioterápicos que se mostraram eficazes. Neste estudo, os investigadores estão avaliando o papel da pesquisa, o Geriatric-8, e sua capacidade de prever resultados em participantes mais velhos submetidos a tratamentos contra o câncer. Além disso, os investigadores estão a avaliar o impacto diferencial dos tratamentos na qualidade de vida numa população idosa e em risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo e observacional, os investigadores estão avaliando a abordagem ideal para o tratamento do câncer de bexiga em participantes mais velhos com outras doenças que possam colocar os participantes em risco adicional de tratamentos direcionados ao câncer. Os investigadores estão avaliando especificamente o impacto nos eventos adversos, na qualidade de vida e nos resultados do tratamento. Além disso, os investigadores estão a avaliar o papel do inquérito, o Geriatric-8, e a sua capacidade de prever resultados em participantes mais velhos.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e preenchimento de questionários.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 8 meses.

Espera-se que cerca de 180 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A National Comprehensive Cancer Network e a EMD Serono estão apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo os fundos necessários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes ≥65 anos de idade com câncer de bexiga metastático ou irressecável que não são elegíveis para terapia com cisplatina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos (o estudo limitará o recrutamento total de pacientes entre 65 e 70 anos a 20% da população total do estudo)
  • Câncer de bexiga irressecável ou metastático com carcinoma urotelial comprovado histologicamente. Qualquer componente da histologia variante é permitido
  • Cisplatina inelegível conforme determinado pelo oncologista principal do sujeito
  • Recebendo tratamento com quimioterapia (+/- manutenção de imunoterapia), terapia combinada enfortumabe vedotina-pembrolizumabe ou imunoterapia isolada
  • Capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e de preencher os resultados relatados pelo paciente, que serão em inglês ou espanhol, sozinho ou com a assistência do pesquisador do estudo ou da família

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que optam por não se submeter à terapia dirigida ao câncer
  • Sujeitos que recebem cuidados fora dos sites afiliados da DFCI ou da DFCI
  • Comprometimento cognitivo avançado ou incapacidade de responder pesquisas
  • Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação para esta condição (somente se apropriado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de bexiga metastático inelegível para cisplatina

Os participantes que receberão terapia padrão não baseada em cisplatina (quimioterapia à base de carboplatina, enfortumabe vedotina mais pembrolizumabe ou imunoterapia) e completarão os procedimentos do estudo conforme descrito abaixo:

  • Visita inicial com questionários.
  • Preencha pesquisas a cada 3 semanas por telefone ou por visita no consultório durante 8 meses.
  • Chamadas telefônicas de acompanhamento opcionais a cada 6 meses por até 3 anos.
Comportamental: Pesquisa Geriátrica-8
Uma ferramenta de triagem para avaliar a fragilidade e os participantes em risco, abrangendo vários domínios que contribuem para a fragilidade, incluindo mobilidade, estado funcional, carga farmacológica e carga psicológica subjacente. Uma pontuação total varia de 0 a 17, sendo que os participantes com pontuação > 14 pontos têm maior probabilidade de estar em forma ou de ter um melhor estado de saúde, enquanto aqueles com pontuação de 0 a 14 se beneficiariam de uma avaliação geriátrica mais abrangente.
Outros nomes:
  • G8
Comportamental: Rede Nacional Abrangente de Câncer/Avaliação Funcional do Índice de Sintomas da Bexiga para Terapia do Câncer-18 (FBISI-18)
Relatado pelo paciente, pesquisa de dezesseis perguntas focada na avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer de bexiga.
Comportamental: Versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE®)
Questionário relatado pelo paciente que avalia a toxicidade específica do câncer, desenvolvido com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em pacientes frágeis e em risco com câncer de bexiga avançado considerados inelegíveis para cisplatina
Prazo: 8 meses
Em pacientes frágeis e em risco, conforme definido pelas pontuações geriátricas-8, avaliará a diferença na qualidade de vida dos participantes que recebem quimioterapia à base de carboplatina seguida de manutenção de imunoterapia versus Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. A qualidade de vida será medida pelo questionário National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) versão 2, relatado por um paciente, dezoito questões avaliadas em uma escala Likert.
8 meses
Paciente relatou eventos adversos em pacientes frágeis e de risco com câncer de bexiga avançado considerados inelegíveis para cisplatina
Prazo: 8 meses
Em pacientes frágeis e em risco, conforme definido pelas pontuações geriátricas-8, avaliará a diferença nos eventos adversos relatados pelo paciente relevantes para pacientes com câncer de bexiga entre pacientes tratados com Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab vs. quimioterapia à base de carboplatina seguida de manutenção com imunoterapia. Os eventos adversos relatados pelo paciente serão avaliados pela versão Patient Reported Outcomes do Instituto Nacional do Câncer do questionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), que analisará 30 itens, caracterizando 16 toxicidades sintomáticas relacionadas ao tratamento em termos de frequência, gravidade, interferência (pontuação de 0 a 4) e/ou presença ou ausência (pontuação de 0 ou 1).
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deterioração da qualidade de vida em pacientes com câncer de bexiga avançado considerados inelegíveis para cisplatina
Prazo: 8 meses
Em pacientes frágeis e em risco, bem como em todos os participantes do estudo, avaliaremos a diferença no tempo até a deterioração da qualidade de vida em pacientes tratados com Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia à base de carboplatina seguida de manutenção com imunoterapia. O tempo para deterioração da qualidade de vida será definido como uma diminuição ≥ 3 pontos da pontuação NFBISI-18 inicial em duas avaliações consecutivas (com intervalo de 3 semanas) e será analisado usando estimativas de Kaplan-Meier.
8 meses
Sobrevida global em pacientes com câncer de bexiga avançado considerados inelegíveis para cisplatina
Prazo: Até 3 anos
Em pacientes frágeis e em risco, bem como em todos os participantes do estudo, avaliaremos a diferença na sobrevida global em pacientes tratados com Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia à base de carboplatina seguida de manutenção com imunoterapia. A sobrevida global será definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou censurada na data do último vivo conhecido. Será analisado utilizando estimativas de Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Pontuações Geriátricas-8 e avaliações de cuidados agudos
Prazo: 8 meses
Em todos os participantes do estudo, será avaliada a associação dos escores geriátricos-8 com a necessidade de avaliações de cuidados agudos. As avaliações de cuidados agudos são definidas como a necessidade de internações ou visitas ao pronto-socorro, que serão resumidas descritivamente.
8 meses
Pontuações Geriátricas-8 e mudanças de tratamento
Prazo: 8 meses
Em todos os participantes do estudo, avaliará a associação das pontuações geriátricas-8 com a necessidade de mudanças no tratamento. As mudanças no tratamento serão definidas como ajustes de dose, interrupção do tratamento ou descontinuação precoce do tratamento.
8 meses
Pontuações Geriátricas-8 e tempo para deterioração da qualidade de vida
Prazo: 8 meses
Em todos os participantes do estudo, será avaliada a associação dos escores geriátricos-8 com o tempo de deterioração da qualidade de vida. O tempo para deterioração da qualidade de vida será definido como uma diminuição ≥ 3 pontos da pontuação NFBISI-18 inicial em duas avaliações consecutivas (com intervalo de 3 semanas) e será analisado usando estimativas de Kaplan-Meier de acordo com a pontuação do G8.
8 meses
Pontuações geriátricas-8 e sobrevida global
Prazo: Até 3 anos
Em todos os participantes do estudo, será avaliada a associação dos escores geriátricos-8 com a sobrevida global. A sobrevida global será definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou censurada na data do último vivo conhecido. Será analisado usando estimativas de Kaplan-Meier de acordo com a pontuação do G8
Até 3 anos
Frequência de avaliações de cuidados intensivos em pacientes com câncer de bexiga avançado considerados inelegíveis para cisplatina
Prazo: 8 meses
Em pacientes frágeis e em risco, bem como em todos os participantes do estudo, avaliaremos a diferença na necessidade de avaliações de cuidados agudos em pacientes tratados com Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia à base de carboplatina seguida de manutenção com imunoterapia. A necessidade de avaliações de cuidados agudos será definida como a necessidade de hospitalizações ou visitas ao pronto-socorro.
8 meses
Frequência de alterações no tratamento em pacientes com câncer de bexiga avançado considerados inelegíveis para cisplatina
Prazo: 8 meses
Em pacientes frágeis e em risco, bem como em todos os participantes do estudo, avaliaremos a diferença na necessidade de mudanças no tratamento em pacientes tratados com Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab versus quimioterapia à base de carboplatina seguida de manutenção com imunoterapia. As alterações no tratamento serão definidas como ajustes de dose, interrupção do tratamento ou descontinuação precoce do tratamento.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. Os pedidos poderão ser dirigidos a: Joaquim Bellmunt. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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