Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatinra nem alkalmas, áttétes hólyagrákos betegek kezelése és a geriátriai vizsgálatok szerepe

2024. április 19. frissítette: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan lehet a legjobban kezelni azokat az előrehaladott hólyagrákos résztvevőket, akik esetleg nem tolerálják az összes hatékonynak bizonyult kemoterápiás gyógyszert. Ebben a tanulmányban a kutatók felmérik a felmérés, a Geriatric-8 szerepét, és azt a képességét, hogy előre jelezze az eredményeket a rákkezelés alatt álló idősebb résztvevők esetében. Ezenkívül a kutatók értékelik a kezelések eltérő hatását az életminőségre egy idősebb és veszélyeztetett populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a húgyhólyagrák kezelésének optimális megközelítését értékelik olyan idősebb résztvevőknél, akik olyan betegségben szenvednek, amely további kockázatot jelenthet a rákellenes kezelések miatt. A nyomozók kifejezetten felmérik a nemkívánatos eseményekre, az életminőségre és a kezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást. Ezenkívül a kutatók felmérik a felmérés szerepét, a Geriatric-8-at, és azt a képességét, hogy előre jelezze az idősebb résztvevők eredményeit.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a kérdőívek kitöltését.

A kutatásban való részvétel várhatóan legfeljebb 8 hónapig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 180 ember vesz majd részt.

A National Comprehensive Cancer Network és az EMD Serono a szükséges források biztosításával támogatja ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vagy nem reszekálható hólyagrákban szenvedő, 65 évesnél idősebb résztvevők, akik nem részesülnek ciszplatin-kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év (a vizsgálat a 65-70 év közötti betegek teljes bevonását a teljes vizsgálati populáció 20%-ára korlátozza)
  • Nem reszekálható vagy áttétes hólyagrák szövettanilag igazolt uroteliális karcinómával. A szövettani változat bármely összetevője megengedett
  • Az alany elsődleges onkológusa szerint ciszplatinra nem alkalmas
  • Kemoterápiás kezelésben (+/- immunterápia fenntartása), enfortumab vedotin-pembrolizumab kombinációs kezelésben vagy önmagában immunterápiában
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és kitölteni a betegek által jelentett eredményeket angolul vagy spanyolul, akár egyedül, akár a kutató vagy a család segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt rákellenes terápiában
  • Azok az alanyok, akik ellátásukat a DFCI vagy a DFCI társult webhelyein kívül veszik igénybe
  • Előrehaladott kognitív károsodás vagy képtelenség a felmérések kitöltésére
  • Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak erre az állapotra (csak adott esetben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A ciszplatinra nem alkalmas metasztatikus hólyagrák

Azok a résztvevők, akik standard ellátásban részesülnek, nem ciszplatin alapú terápiában (karboplatin alapú kemoterápia, enfortumab vedotin plusz pembrolizumab vagy immunterápia), és elvégzik az alábbiakban ismertetett vizsgálati eljárásokat:

  • Alaplátogatás kérdőívekkel.
  • Kérdőívek kitöltése 3 hetente telefonon vagy 8 hónapon keresztül az irodában.
  • Választható utólagos telefonhívások 6 havonta akár 3 évig.
Viselkedési: Geriatric-8 felmérés
Szűrőeszköz a törékeny és veszélyeztetett résztvevők értékelésére, több olyan terület lefedésével, amelyek hozzájárulnak a törékenységhez, beleértve a mobilitást, a funkcionális állapotot, a farmakológiai terheket és a mögöttes pszichológiai terheket. Az összpontszám 0-tól 17-ig terjed, és a 14 pont feletti résztvevők nagyobb valószínűséggel lesznek alkalmasak vagy jobb egészségi állapotúak, míg a 0-14 pontot elérők számára előnyös lenne a további átfogó geriátriai értékelés.
Más nevek:
  • G8
Viselkedési: Országos Átfogó Rákhálózat/Rákterápiás Hólyagtünet-index-18 (FBISI-18) Funkcionális értékelése
A betegek beszámolója szerint tizenhat kérdésből álló felmérés a hólyagrákos betegek életminőségének értékelésére összpontosított.
Viselkedési: A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE®) betegek által jelentett eredmények változata
Beteg által jelentett kérdőív, amely a rákspecifikus toxicitást értékeli, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai alapján kidolgozva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő törékeny és veszélyeztetett betegeknél, akiket ciszplatin-kezelésre alkalmatlannak ítéltek
Időkeret: 8 hónap
A gyenge és veszélyeztetett betegeknél, a geriátriai-8 pontszámok alapján, értékelni fogja a Carboplatin-alapú kemoterápiát, majd az immunterápia fenntartó kezelését kapó résztvevők életminőségének különbségét az Enfortumab Vedotin-Pembrolizumabhoz képest. Az életminőséget a National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Blader Symptom Index-18 (NFBISI-18) 2. verziójú kérdőív fogja mérni.
8 hónap
A betegek nemkívánatos eseményekről számoltak be előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő gyenge és veszélyeztetett betegeknél, akiket ciszplatin-kezelésre alkalmatlannak ítéltek
Időkeret: 8 hónap
A gyenge és veszélyeztetett betegeknél, a geriátriai-8 pontszámok alapján, értékelni fogja a betegek által jelentett, a hólyagrákos betegekre vonatkozó nemkívánatos események közötti különbséget az Enfortumab Vedotin-Pembrolizumabbal kezelt betegek és a karboplatin-alapú kemoterápiával, majd az immunterápia fenntartásával kezelt betegek között. A betegek által jelentett nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet által a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (PRO-CTCAE) kérdőívének Patient Reported Outcomes változata fogja értékelni, amely 30 elemet elemez, amelyek 16 tüneti toxicitással kapcsolatos kezelést jellemeznek gyakoriság, súlyosság és interferencia tekintetében. (0-tól 4-ig pontozva), és/vagy jelenlét vagy távollét (0 vagy 1 pontozás).
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség romlásáig eltelt idő előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél, akiket ciszplatin-kezelésre alkalmatlannak ítéltek
Időkeret: 8 hónap
Gyenge és veszélyeztetett betegeknél, valamint a vizsgálat összes résztvevője értékeli az életminőség romlásáig eltelt időt az Enfortumab Vedotin-Pembrolizumabbal kezelt betegeknél, illetve a karboplatin alapú kemoterápiában, majd az immunterápia fenntartásában. Az életminőség romlásáig eltelt időt a kezdeti NFBISI-18 pontszám ≥ 3 pontos csökkenéseként határozzák meg két egymást követő értékelés során (3 hetes időközzel), és Kaplan-Meier becslések segítségével elemzik.
8 hónap
Az előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő betegek teljes túlélése, akiket ciszplatin-kezelésre alkalmatlannak ítéltek
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Gyenge és veszélyeztetett betegeknél, valamint minden vizsgálati résztvevőnél értékelni fogja az Enfortumab Vedotin-Pembrolizumabbal kezelt betegek teljes túlélése és a karboplatin alapú kemoterápia és az azt követő immunterápia fenntartása közötti különbséget. A teljes túlélést a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozzák meg, vagy az utolsó ismert életben maradás időpontjában cenzúrázzák. Ezt Kaplan-Meier becslések segítségével elemezzük.
Legfeljebb 3 év
Geriatric-8 pontszámok és akut ellátás értékelései
Időkeret: 8 hónap
Valamennyi vizsgálatban résztvevő értékeli a geriátriai-8 pontszámok összefüggését az akut ellátási értékelések szükségességével. Az akut ellátás értékelését úgy határozzák meg, mint a kórházi kezelések vagy a sürgősségi osztály látogatásainak szükségességét, amelyeket leíró módon összefoglalunk.
8 hónap
Geriatric-8 pontszámok és kezelési változások
Időkeret: 8 hónap
Valamennyi vizsgálatban résztvevő értékeli a geriátriai-8 pontszámok összefüggését a kezelés megváltoztatásának szükségességével. A kezelés megváltoztatása a dózismódosítás, a kezelés megszakítása vagy a kezelés korai leállítása.
8 hónap
Geriatric-8 pontszámok és az életminőség romlásáig eltelt idő
Időkeret: 8 hónap
Valamennyi vizsgálatban résztvevő értékeli a geriátriai-8 pontszámok összefüggését az életminőség romlásáig eltelt idővel. Az életminőség romlásáig eltelt időt a kezdeti NFBISI-18 pontszám ≥ 3 pontos csökkenéseként határozzák meg két egymást követő értékelés során (3 hetes időközönként), és a Kaplan-Meier becslések segítségével elemzik a G8 pontszámnak megfelelően.
8 hónap
Geriatric-8 pontszámok és általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Valamennyi vizsgálatban résztvevő értékeli a geriátriai-8 pontszámok és az általános túlélés közötti összefüggést. A teljes túlélést a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozzák meg, vagy az utolsó ismert életben maradás időpontjában cenzúrázzák. Ezt Kaplan-Meier becslések segítségével elemezzük a G8 pontszám szerint
Legfeljebb 3 év
Az akut ellátás értékelésének gyakorisága előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél, akiket ciszplatin-kezelésre alkalmatlannak ítéltek
Időkeret: 8 hónap
Gyenge és veszélyeztetett betegeknél, valamint minden vizsgálati résztvevőnél fel kell mérni az akut ellátás szükségességének különbségét az Enfortumab Vedotin-Pembrolizumabbal kezelt betegeknél, illetve a karboplatin alapú kemoterápiában, majd az immunterápia fenntartásában. Az akut ellátás szükségességét úgy határozzák meg, mint a kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztály látogatásának szükségességét.
8 hónap
A kezelés megváltoztatásának gyakorisága előrehaladott hólyagrákban szenvedő betegeknél, akiknél a ciszplatin nem alkalmazható
Időkeret: 8 hónap
Gyenge és veszélyeztetett betegeknél, valamint minden vizsgálati résztvevőnél fel kell mérni az Enfortumab Vedotin-Pembrolizumabbal kezelt betegek és a karboplatin-alapú kemoterápiával kezelt, majd az immunterápia fenntartását követő kezelési igények közötti különbséget. A kezelés megváltoztatása az adag módosítása, a kezelés megszakítása vagy a kezelés korai leállítása.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérések a következő címre küldhetők: Joaquim Bellmunt. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Geriatric-8 felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel