Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря, не подходящих для приема цисплатина, и роль гериатрического обследования

19 апреля 2024 г. обновлено: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Цель этого исследования — лучше понять, как лучше всего лечить участников с запущенным раком мочевого пузыря, которые могут быть не в состоянии переносить все химиотерапевтические препараты, эффективность которых была доказана. В этом исследовании исследователи оценивают роль опроса Geriatric-8 и его способность прогнозировать результаты у пожилых участников, проходящих лечение рака. Кроме того, исследователи оценивают различное влияние лечения на качество жизни пожилых людей и групп риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном наблюдательном исследовании исследователи оценивают оптимальный подход к лечению рака мочевого пузыря у пожилых участников с другим заболеванием, которое может подвергнуть участников дополнительному риску от лечения рака. Исследователи специально оценивают влияние на побочные эффекты, качество жизни и результаты лечения. Кроме того, исследователи оценивают роль опроса Geriatric-8 и его способность прогнозировать результаты у пожилых участников.

Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям и заполнение анкет.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 8 месяцев.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 180 человек.

Национальная комплексная онкологическая сеть и EMD Serono поддерживают это исследование, предоставляя необходимые средства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте ≥65 лет с метастатическим или неоперабельным раком мочевого пузыря, которым не подходит терапия цисплатином.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет (исследование ограничит общее количество пациентов в возрасте 65-70 лет до 20% от общей численности исследуемой популяции)
  • Нерезектабельный или метастатический рак мочевого пузыря с гистологически подтвержденной уротелиальной карциномой. Допускается любой компонент вариантной гистологии.
  • Цисплатин непригоден по решению главного онколога субъекта.
  • Прохождение лечения химиотерапией (+/- поддерживающая иммунотерапия), комбинированной терапией энфортумаб-ведотин-пембролизумаб или только иммунотерапией.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, а также заполнить отчеты пациентов о результатах на английском или испанском языке самостоятельно или с помощью исследователя или семьи.

Критерий исключения:

  • Субъекты, решившие не проходить терапию, направленную на рак.
  • Субъекты, получающие помощь за пределами DFCI или дочерних сайтов DFCI.
  • Выраженные когнитивные нарушения или неспособность проходить опросы
  • Участники, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты для лечения этого заболевания (только при необходимости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастатический рак мочевого пузыря, не допускающий применения цисплатина

Участники, получающие стандартную терапию, не основанную на цисплатине (химиотерапия на основе карбоплатина, энфортумаб ведотин плюс пембролизумаб или иммунотерапия) и завершат процедуры исследования, как описано ниже:

  • Базовый визит с анкетами.
  • Заполняйте опросы каждые 3 недели по телефону или при посещении офиса в течение 8 месяцев.
  • Дополнительные телефонные звонки каждые 6 месяцев на срок до 3 лет.
Поведенческий: Гериатрическое обследование-8
Инструмент скрининга для оценки слабости и участников группы риска, охватывающий несколько областей, которые способствуют слабости, включая мобильность, функциональный статус, фармакологическую нагрузку и лежащую в основе психологическую нагрузку. Общий балл варьируется от 0 до 17, при этом участники, набравшие > 14 баллов, с большей вероятностью будут в хорошей форме или имеют лучшее состояние здоровья, тогда как те, кто набрал 0–14 баллов, получат пользу от дальнейшей комплексной гериатрической оценки.
Другие имена:
  • G8
Поведенческий: Национальная комплексная онкологическая сеть/Функциональная оценка терапии рака, индекс симптомов мочевого пузыря-18 (FBISI-18)
По сообщениям пациентов, опрос из шестнадцати вопросов был направлен на оценку качества жизни пациентов с раком мочевого пузыря.
Поведенческий: Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемая пациентами (PRO-CTCAE®)
Анкета, сообщаемая пациентами, которая оценивает специфичную для рака токсичность, разработанная на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни у ослабленных пациентов и пациентов из группы риска с распространенным раком мочевого пузыря, которым не показан прием цисплатина
Временное ограничение: 8 месяцев
У ослабленных пациентов и пациентов из группы риска, согласно шкале гериатрических баллов-8, будет оцениваться разница в качестве жизни участников, получающих химиотерапию на основе карбоплатина с последующей поддерживающей иммунотерапией, по сравнению с энфортумабом ведотин-пембролизумабом. Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Национальной комплексной онкологической сети/функциональной оценки индекса симптомов мочевого пузыря-18 (NFBISI-18), версия 2, состоящего из восемнадцати вопросов, оцененных по шкале Лайкерта.
8 месяцев
Пациент сообщил о нежелательных явлениях у ослабленных пациентов и пациентов из группы риска с распространенным раком мочевого пузыря, который считается неприемлемым для приема цисплатина.
Временное ограничение: 8 месяцев
У ослабленных пациентов и пациентов из группы риска, согласно шкале гериатрических баллов-8, будет оцениваться разница в сообщаемых пациентами нежелательных явлениях, имеющих отношение к пациентам с раком мочевого пузыря, между пациентами, получавшими энфортумаб ведотин-пембролизумаб, по сравнению с химиотерапией на основе карбоплатина с последующей поддерживающей иммунотерапией. Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью опросника по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (PRO-CTCAE) Национального института рака, который будет анализировать 30 пунктов, характеризующих 16 симптоматических проявлений токсичности, связанных с лечением, с точки зрения частоты, тяжести, взаимодействия. (оценка от 0 до 4) и/или наличие или отсутствие (оценка 0 или 1).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ухудшения качества жизни у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, которым не подходит цисплатин
Временное ограничение: 8 месяцев
У ослабленных пациентов и пациентов из группы риска, а также у всех участников исследования будет оценена разница во времени до ухудшения качества жизни у пациентов, получавших Энфортумаб Ведотин-Пембролизумаб, по сравнению с химиотерапией на основе карбоплатина с последующей поддерживающей иммунотерапией. Время до ухудшения качества жизни будет определяться как снижение на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным показателем NFBISI-18 при двух последовательных оценках (с интервалом в 3 недели) и будет анализироваться с использованием оценок Каплана-Мейера.
8 месяцев
Общая выживаемость у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, которым не показан прием цисплатина
Временное ограничение: До 3 лет
У ослабленных пациентов и пациентов из группы риска, а также у всех участников исследования будет оцениваться разница в общей выживаемости у пациентов, получавших энфортумаб ведотин-пембролизумаб, по сравнению с химиотерапией на основе карбоплатина с последующей поддерживающей иммунотерапией. Общая выживаемость будет определяться как время от начала лечения до смерти по любой причине или цензурироваться на дату последнего известного живого. Он будет проанализирован с использованием оценок Каплана-Мейера.
До 3 лет
Оценка Geriatric-8 и оценка неотложной помощи
Временное ограничение: 8 месяцев
У всех участников исследования будет оцениваться связь гериатрических баллов-8 с необходимостью проведения неотложной помощи. Оценка неотложной помощи определяется как необходимость либо госпитализации, либо посещения отделения неотложной помощи, которые будут кратко обобщены.
8 месяцев
Geriatric-8 баллы и изменения в лечении
Временное ограничение: 8 месяцев
У всех участников исследования будет оцениваться связь гериатрических баллов-8 с необходимостью изменений в лечении. Изменения в лечении будут определяться корректировкой дозы, прерыванием лечения или ранним прекращением лечения.
8 месяцев
Гериатрические баллы-8 и время до ухудшения качества жизни
Временное ограничение: 8 месяцев
У всех участников исследования будет оцениваться связь гериатрических баллов-8 со временем ухудшения качества жизни. Время до ухудшения качества жизни будет определяться как снижение на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным показателем NFBISI-18 при двух последовательных оценках (с интервалом в 3 недели) и будет анализироваться с использованием оценок Каплана-Мейера в соответствии с оценкой G8.
8 месяцев
Гериатрические баллы-8 и общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
У всех участников исследования будет оцениваться связь гериатрических баллов-8 с общей выживаемостью. Общая выживаемость будет определяться как время от начала лечения до смерти по любой причине или цензурироваться на дату последнего известного живого. Он будет проанализирован с использованием оценок Каплана-Мейера по шкале G8.
До 3 лет
Частота оценок неотложной помощи у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, которым не показан прием цисплатина
Временное ограничение: 8 месяцев
У ослабленных пациентов и пациентов из группы риска, а также у всех участников исследования будет оценена разница в необходимости оценки неотложной помощи у пациентов, получающих энфортумаб ведотин-пембролизумаб, по сравнению с химиотерапией на основе карбоплатина с последующей поддерживающей иммунотерапией. Потребность в оценке неотложной помощи будет определяться как необходимость либо госпитализации, либо посещения отделения неотложной помощи.
8 месяцев
Частота изменений в лечении у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, которым цисплатин не подходит
Временное ограничение: 8 месяцев
У ослабленных пациентов и пациентов из группы риска, а также у всех участников исследования будет оценена разница в необходимости изменений лечения у пациентов, получающих Энфортумаб Ведотин-Пембролизумаб, по сравнению с химиотерапией на основе карбоплатина с последующей поддерживающей иммунотерапией. Изменения в лечении будут определяться как корректировка дозы, прекращение лечения или досрочное прекращение лечения.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять: Хоакиму Беллмунту. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гериатрическое обследование-8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться