Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiiniin kelpaamattomien potilaiden, joilla on metastasoitunut virtsarakon syöpä, hoito ja iäkkäiden arviointien rooli

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka parhaiten hoitaa edenneen virtsarakon syöpää sairastavia osallistujia, jotka eivät ehkä pysty sietämään kaikkia tehokkaiksi osoittautuneita kemoterapialääkkeitä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Geriatric-8:n roolia ja sen kykyä ennustaa tuloksia iäkkäillä syöpähoitoja saavilla osallistujilla. Lisäksi tutkijat arvioivat hoitojen erilaista vaikutusta elämänlaatuun vanhemmassa ja riskiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat optimaalista lähestymistapaa virtsarakon syövän hoitoon vanhemmilla osallistujilla, joilla on jokin muu sairaus, joka saattaa asettaa osallistujille lisäriskin syöpään kohdistetuista hoidoista. Tutkijat arvioivat erityisesti vaikutuksia haittatapahtumiin, elämänlaatuun ja hoitotuloksiin. Lisäksi tutkijat arvioivat kyselyn, Geriatric-8:n, roolia ja sen kykyä ennustaa tuloksia vanhemmilla osallistujilla.

Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluu kelpoisuusselvitys ja kyselylomakkeiden täyttäminen.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 8 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 180 henkilöä.

National Comprehensive Cancer Network ja EMD Serono tukevat tätä tutkimusta antamalla tarvittavat varat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava virtsarakon syöpä ja jotka eivät ole sisplatiinihoitoon kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta vanha (tutkimuksessa rajoitetaan 65–70-vuotiaiden potilaiden kokonaismäärää 20 prosenttiin tutkimuspopulaatiosta)
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen virtsarakon syöpä, jossa on histologisesti todistettu uroteelisyöpä. Kaikki muunnelman histologian komponentit ovat sallittuja
  • Sisplatiini ei kelpaa potilaan ensisijaisen onkologin määrittämänä
  • Saat kemoterapiahoitoa (+/- immunoterapian ylläpito), enfortumabi vedotiini-pembrolitsumabi-yhdistelmähoitoa tai immunoterapiaa yksinään
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja täydentää potilaiden raportoimat tulokset, jotka ovat englanniksi tai espanjaksi joko yksin tai tutkimustutkijan tai perheen avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät halua käydä syöpään suunnattua hoitoa
  • Kohteet, jotka saavat hoitoaan DFCI:n tai DFCI:n tytäryhtiöiden sivustojen ulkopuolella
  • Edistynyt kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys suorittaa kyselyjä
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita tähän sairauteen (ainoastaan ​​tarvittaessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sisplatiiniin kelpaamaton metastaattinen virtsarakon syöpä

Osallistujat, jotka saavat normaalia ei-sisplatiinipohjaista hoitoa (karboplatiinipohjaista kemoterapiaa, enfortumabivedotiinia plus pembrolitsumabia tai immunoterapiaa) ja suorittavat tutkimustoimenpiteet alla kuvatulla tavalla:

  • Peruskäynti kyselylomakkeineen.
  • Täytä kyselyt 3 viikon välein puhelimitse tai toimistolla 8 kuukauden ajan.
  • Valinnaiset jatkopuhelut 6 kuukauden välein jopa 3 vuoden ajan.
Käyttäytyminen: Geriatric-8 Survey
Seulontatyökalu arvioida heikkoutta ja riskialttiita osallistujia kattamalla useita alueita, jotka vaikuttavat heikkouteen, mukaan lukien liikkuvuus, toimintatila, farmakologinen taakka ja taustalla oleva psykologinen taakka. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, ja osallistujat, jotka saavat yli 14 pistettä, ovat todennäköisemmin kunnossa tai heillä on parempi terveydentila, kun taas 0–14 pistemäärän saaneet hyötyisivät laajemmasta geriatrista arvioinnista.
Muut nimet:
  • G8
Käyttäytyminen: Kansallinen kattava syöpäverkosto / syöpähoidon toiminnallinen arviointi Virtsarakon oireindeksi-18 (FBISI-18)
Potilas raportoi, kuusitoista kysymystä koskeva tutkimus keskittyi virtsarakon syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointiin.
Käyttäytyminen: Potilaiden ilmoittamat tulokset haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE®)
Potilaiden ilmoittama kyselylomake, joka arvioi syöpäspesifistä toksisuutta ja joka on kehitetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu heikoilla ja riskialttiilla potilailla, joilla on edennyt virtsarakon syöpä ja joiden katsotaan olevan sisplatiinia kelpaamattomia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Heikosti ja riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka on määritelty geriatrisen 8-pisteiden mukaan, arvioidaan eron elämänlaadussa niille osallistujille, jotka saavat karboplatiinipohjaista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen immunoterapian ylläpitohoitoa verrattuna Enfortumab Vedotin-Pembrolitsumabiin. Elämänlaatua mitataan National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Virtsarakon oireindeksin 18 (NFBISI-18) version 2 kyselylomakkeella, joka on potilas raportoi, kahdeksantoista kysymystä arvostellaan Likert-asteikolla.
8 kuukautta
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista heikoilla ja riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä ja joiden katsottiin olevan sisplatiiniin kelpaamattomia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Heikosti ja riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka on määritelty geriatric-8-pisteillä, arvioi erot potilaiden raportoimissa haittatapahtumissa, jotka liittyvät virtsarakon syöpään sairastuviin potilaisiin Enfortumab Vedotin-Pembrolitsumabilla hoidettujen potilaiden ja karboplatiinipohjaisen kemoterapian ja sitä seuraavan immunoterapian ylläpitohoidon välillä. Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Instituten Patient Reported Outcomes -versiolla haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) -kyselylomakkeesta, jossa analysoidaan 30 kohdetta, jotka kuvaavat 16 oireenmukaiseen toksisuuteen liittyvää hoitoa esiintymistiheyden, vakavuuden ja häiriöiden suhteen. (pisteytys 0-4) ja/tai läsnäolo tai poissaolo (pisteytys 0 tai 1).
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika elämänlaadun heikkenemiseen potilailla, joilla on edennyt virtsarakon syöpä ja joiden katsotaan olevan sisplatiinia kelpaamattomia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Heikko- ja riskipotilailla sekä kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla arvioidaan eroa elämänlaadun heikkenemiseen kuluneessa ajassa potilailla, joita hoidetaan Enfortumab Vedotin-Pembrolitsumabilla verrattuna karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, jota seuraa immunoterapian ylläpito. Elämänlaadun heikkenemiseen kuluva aika määritellään ≥ 3 pisteen laskuna alkuperäisestä NFBISI-18-pisteestä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa (3 viikon välein), ja se analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla.
8 kuukautta
Yleinen eloonjääminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä, joiden katsottiin olevan sisplatiinikelvoton
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Heikko- ja riskipotilailla sekä kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla arvioidaan eroa kokonaiseloonjäämisessä potilailla, joita hoidettiin Enfortumab Vedotin-Pembrolitsumabilla verrattuna karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, jota seuraa immunoterapian ylläpito. Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna viimeisenä elossaolopäivänä. Se analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla.
Jopa 3 vuotta
Geriatric-8 pisteet ja akuutin hoidon arvioinnit
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kaikissa tutkimukseen osallistuneissa arvioi geriatrisen 8-pisteiden yhteyttä akuutin hoidon tarpeeseen. Akuutin hoidon arvioinnit määritellään joko sairaalahoidon tai päivystyskäyntien tarpeeksi, joka tiivistetään kuvailevasti.
8 kuukautta
Geriatric-8 pisteet ja hoidon muutokset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kaikissa tutkimukseen osallistuneissa arvioi geriatrisen 8-pisteiden yhteyttä hoidon muutostarpeeseen. Hoidon muutokset ovat määritellyt annoksen muuttaminen, hoidon keskeyttäminen tai hoidon varhainen lopettaminen.
8 kuukautta
Geriatric-8 pisteet ja aika elämänlaadun heikkenemiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kaikissa tutkimukseen osallistuneissa arvioi geriatrisen 8-pisteiden yhteyden ajan elämänlaadun heikkenemiseen. Aika elämänlaadun heikkenemiseen määritellään ≥ 3 pisteen laskuna alkuperäisestä NFBISI-18-pisteestä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa (3 viikon välein), ja se analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla G8-pistemäärän mukaisesti.
8 kuukautta
Geriatric-8-pisteet ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaikissa tutkimukseen osallistuneissa arvioi geriatrisen 8-pisteiden ja kokonaiseloonjäämisen yhteyttä. Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna viimeisenä elossaolopäivänä. Se analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla G8-pistemäärän mukaisesti
Jopa 3 vuotta
Akuutin hoidon arviointien tiheys potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä, joiden katsotaan olevan sisplatiinikelvoton
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Heikko- ja riskipotilailla sekä kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla arvioidaan eroa akuutin hoidon tarpeessa potilailla, joita hoidetaan Enfortumab Vedotin-Pembrolitsumabilla verrattuna karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, jota seuraa immunoterapian ylläpito. Akuuttihoidon tarve määritellään joko sairaalahoitojen tai ensiapukäyntien tarpeeksi.
8 kuukautta
Hoitomuutosten tiheys potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä ja joiden katsottiin olevan sisplatiinia kelpaamattomia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Heikko- ja riskipotilailla sekä kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla arvioidaan eroa hoidon muutosten tarpeessa potilailla, joita hoidetaan Enfortumab Vedotin-Pembrolitsumabilla verrattuna karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, jota seuraa immunoterapian ylläpito. Hoidon muutoksiksi määritellään annoksen muuttaminen, hoidon keskeyttäminen tai hoidon varhainen lopettaminen.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: Joaquim Bellmunt. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa