Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cisplatin-ikke-kvalifiserte pasienter med metastatisk blærekreft og rollen til geriatriske vurderinger

19. april 2024 oppdatert av: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan man best kan behandle deltakere med avansert blærekreft som kanskje ikke er i stand til å tolerere alle cellegiftmedisinene som har vist seg å være effektive. I denne studien vurderer etterforskerne rollen til undersøkelsen, Geriatric-8, og dens evne til å forutsi utfall hos eldre deltakere som gjennomgår kreftbehandling. I tillegg evaluerer etterforskere den forskjellige virkningen av behandlinger på livskvalitet hos en eldre og utsatt befolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien vurderer forskerne den optimale tilnærmingen til å behandle blærekreft hos eldre deltakere med annen sykdom som kan sette deltakerne i ytterligere risiko fra kreftrettede behandlinger. Etterforskere vurderer spesifikt innvirkningen på uønskede hendelser, livskvalitet og behandlingsresultater. I tillegg vurderer etterforskerne rollen til undersøkelsen, Geriatric-8, og dens evne til å forutsi utfall hos eldre deltakere.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og utfylling av spørreskjemaer.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 8 måneder.

Det er forventet at rundt 180 personer vil delta i denne forskningsstudien.

National Comprehensive Cancer Network og EMD Serono støtter denne forskningsstudien ved å gi de nødvendige midlene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere ≥65 år gamle med metastatisk eller uoperabel blærekreft som ikke er kvalifisert for cisplatinbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år gammel (studien vil begrense total registrering av pasienter mellom 65-70 år til 20 % av den totale studiepopulasjonen)
  • Ikke-opererbar eller metastatisk blærekreft med histologisk påvist urotelialt karsinom. Enhver komponent av variant histologi er tillatt
  • Cisplatin-ikke kvalifisert som bestemt av forsøkspersonens primære onkolog
  • Får behandling med kjemoterapi (+/- vedlikehold av immunterapi), enfortumab vedotin-pembrolizumab kombinasjonsbehandling eller immunterapi alene
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og å fullføre pasientrapporterte utfall som vil være på engelsk eller spansk enten alene eller med bistand fra studieforsker eller familie

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som velger å ikke gjennomgå kreftrettet behandling
  • Emner som får omsorg utenfor DFCI- eller DFCI-tilknyttede nettsteder
  • Avansert kognitiv svikt eller manglende evne til å fullføre undersøkelser
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler for denne tilstanden (bare hvis det er aktuelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cisplatin-ikke kvalifisert metastatisk blærekreft

Deltakere som mottar standardbehandling ikke-cisplatinbasert terapi (karboplatinbasert kjemoterapi, enfortumab vedotin pluss pembrolizumab eller immunterapi) og vil fullføre studieprosedyrer som beskrevet nedenfor:

  • Utgangsbesøk med spørreskjema.
  • Fullfør undersøkelser hver 3. uke på telefon eller ved besøk på kontoret i 8 måneder.
  • Valgfrie oppfølgingstelefoner hver 6. måned i inntil 3 år.
Atferdsmessig: Geriatrisk-8 undersøkelse
Et screeningsverktøy for å evaluere sårbare og risikoutsatte deltakere ved å dekke flere domener som bidrar til skrøpelighet, inkludert mobilitet, funksjonell status, farmakologisk belastning og underliggende psykologisk belastning. En total poengsum varierer fra 0 til 17 med deltakere som scorer > 14 poeng er mer sannsynlig å være i form, eller ha en bedre helsestatus, mens de som skårer 0 - 14 vil ha nytte av ytterligere omfattende geriatrisk vurdering.
Andre navn:
  • G8
Atferdsmessig: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18)
Pasientrapportert, seksten spørsmålsundersøkelse fokuserte på evaluering av livskvalitet hos pasienter med blærekreft.
Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer kreftspesifikk toksisitet, utviklet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos skrøpelige og utsatte pasienter med avansert blærekreft ansett som cisplatin-ikke kvalifisert
Tidsramme: 8 måneder
Hos skrøpelige og utsatte pasienter, som definert av geriatrisk-8 skårer, vil forskjellen i livskvalitet for deltakere som mottar karboplatinbasert kjemoterapi etterfulgt av immunterapi vedlikehold sammenlignet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. Livskvalitet vil bli målt av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) versjon 2 spørreskjema, en pasient rapportert, atten spørsmålsmåling gradert på en Likert-skala.
8 måneder
Pasient rapporterte uønskede hendelser hos skrøpelige og risikopasienter med avansert blærekreft ansett som cisplatin-ikke kvalifisert
Tidsramme: 8 måneder
Hos skrøpelige og risikopasienter, som definert av geriatrisk-8 skårer, vil forskjellen i pasientrapporterte bivirkninger som er relevante for pasienter med blærekreft mellom pasienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab vs. Carboplatin-basert kjemoterapi etterfulgt av immunterapi vedlikehold evalueres. Pasientrapporterte bivirkninger vil bli vurdert av National Cancer Institute's Patient Reported Outcomes-versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørreskjemaet som vil analysere 30 elementer, som karakteriserer 16 symptomatisk toksisitetsrelatert behandling når det gjelder frekvens, alvorlighetsgrad, interferens (skåre fra 0 til 4), og/eller tilstedeværelse eller fravær (skåre 0 eller 1).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse av livskvalitet hos pasienter med avansert blærekreft ansett som cisplatin-ikke kvalifisert
Tidsramme: 8 måneder
Hos skrøpelige og risikopasienter, så vel som alle studiedeltakere, vil forskjellen i tid til forringelse av livskvalitet hos pasienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab sammenlignes med karboplatinbasert kjemoterapi etterfulgt av immunterapi vedlikehold. Tiden til forringelse av livskvalitet vil bli definert som en reduksjon på ≥ 3 poeng fra initial NFBISI-18-score på to påfølgende evalueringer (med 3 ukers mellomrom) og vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimater.
8 måneder
Total overlevelse hos pasienter med avansert blærekreft ansett som cisplatin-ikke kvalifisert
Tidsramme: Inntil 3 år
Hos skrøpelige og risikopasienter, så vel som alle studiedeltakerne, vil forskjellen i total overlevelse hos pasienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab sammenlignes med Carboplatin-basert kjemoterapi etterfulgt av immunterapi vedlikehold. Total overlevelse vil bli definert som tid fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for sist kjente i live. Det vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Inntil 3 år
Geriatrisk-8 skårer og akutte omsorgsevalueringer
Tidsramme: 8 måneder
I alle studiedeltakere vil de evaluere sammenhengen mellom geriatrisk-8-skårer med behov for akuttbehandlingsevalueringer. Akuttbehandlingsevalueringer er definert som behovet for enten sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk, som vil være beskrivende oppsummert.
8 måneder
Geriatrisk-8 skårer og behandlingsendringer
Tidsramme: 8 måneder
I alle studiedeltakere vil de evaluere sammenhengen mellom geriatrisk-8 skårer med behov for behandlingsendringer. Behandlingsendringer vil være definerte dosejusteringer, behandlingsavbrudd eller tidlig behandlingsavbrudd.
8 måneder
Geriatrisk-8 skårer og tid til forringelse av livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
I alle studiedeltakere vil de evaluere sammenhengen mellom geriatrisk-8 skårer med tid til forringelse av livskvalitet. Tid til forringelse av livskvalitet vil bli definert som en reduksjon på ≥ 3 poeng fra innledende NFBISI-18-skåre på to påfølgende evalueringer (med 3 ukers mellomrom) og vil bli analysert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater i henhold til G8-skåre.
8 måneder
Geriatrisk-8-score og total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
I alle studiedeltakere vil de evaluere sammenhengen mellom geriatriske-8-skårer med total overlevelse. Total overlevelse vil bli definert som tid fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for sist kjente i live. Det vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimater i henhold til G8-score
Inntil 3 år
Hyppighet av akutte behandlingsevalueringer hos pasienter med avansert blærekreft ansett som cisplatin-ikke kvalifisert
Tidsramme: 8 måneder
Hos skrøpelige pasienter og risikopasienter, så vel som alle studiedeltakere, vil forskjellen i behov for akutte behandlingsevalueringer hos pasienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab evalueres versus Carboplatin-basert kjemoterapi etterfulgt av immunterapi vedlikehold. Behov for akutte utredninger vil bli definert som behov for enten sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk.
8 måneder
Hyppighet av behandlingsendringer hos pasienter med avansert blærekreft ansett som cisplatin ikke kvalifisert
Tidsramme: 8 måneder
Hos skrøpelige og risikopasienter, så vel som alle studiedeltakere, vil forskjellen i behov for behandlingsendringer hos pasienter behandlet med Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab evalueres versus Carboplatin-basert kjemoterapi etterfulgt av immunterapi vedlikehold. Behandlingsendringer vil bli definert som dosejusteringer, behandlingsavbrudd eller tidlig seponering av behandlingen.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: Joaquim Bellmunt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatrisk-8 undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere