Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami niekwalifikującymi się do leczenia cisplatyną, chorymi na raka pęcherza moczowego z przerzutami i rola oceny geriatrycznej

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób najlepiej leczyć uczestników chorych na zaawansowanego raka pęcherza moczowego, którzy mogą nie tolerować wszystkich leków chemioterapeutycznych, których skuteczność została udowodniona. W tym badaniu badacze oceniają rolę ankiety Geriatric-8 i jej zdolność do przewidywania wyników u starszych uczestników poddawanych leczeniu raka. Ponadto badacze oceniają zróżnicowany wpływ leczenia na jakość życia w populacji starszej i zagrożonej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze oceniają optymalne podejście do leczenia raka pęcherza moczowego u starszych uczestników z inną chorobą, która może narazić uczestników na dodatkowe ryzyko w wyniku terapii ukierunkowanych na raka. Badacze szczegółowo oceniają wpływ leku na zdarzenia niepożądane, jakość życia i wyniki leczenia. Ponadto badacze oceniają rolę ankiety Geriatric-8 i jej zdolność do przewidywania wyników u starszych uczestników.

Procedury badania obejmują sprawdzenie kwalifikowalności i wypełnienie kwestionariuszy.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 8 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 180 osób.

National Comprehensive Cancer Network i EMD Serono wspierają to badanie, udostępniając niezbędne fundusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat (badanie ograniczy całkowitą liczbę pacjentów w wieku 65–70 lat do 20% całkowitej populacji objętej badaniem)
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak pęcherza moczowego z histologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym. Dopuszczalny jest dowolny składnik wariantowej histologii
  • Według głównego onkologa pacjenta nie kwalifikuje się do leczenia cisplatyną
  • Leczenie chemioterapią (+/- podtrzymanie immunoterapii), leczenie skojarzone enfortumabem wedotyną i pembrolizumabem lub samą immunoterapią
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz uzupełnienia wyników zgłaszanych przez pacjenta, które będą sporządzone w języku angielskim lub hiszpańskim, samodzielnie lub z pomocą badacza lub rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zdecydowali się nie poddać terapii ukierunkowanej na nowotwór
  • Pacjenci korzystający z opieki poza witrynami DFCI lub oddziałami DFCI
  • Zaawansowane upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność wypełnienia ankiet
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne środki badane w związku z tą chorobą (tylko jeśli ma to zastosowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak pęcherza moczowego z przerzutami, który nie kwalifikuje się do stosowania w przypadku cisplatyny

Uczestnicy otrzymujący standardową terapię nieopartą na cisplatynie (chemioterapia oparta na karboplatynie, enfortumab vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem lub immunoterapia) i przejdą procedury badania opisane poniżej:

  • Wizyta podstawowa z kwestionariuszami.
  • Wypełniaj ankiety co 3 tygodnie telefonicznie lub podczas wizyty w biurze przez 8 miesięcy.
  • Opcjonalne dalsze rozmowy telefoniczne co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.
Behawioralne: Badanie geriatryczne-8
Narzędzie przesiewowe do oceny osób z zespołem słabości i osób z grupy ryzyka, obejmujące wiele dziedzin, które przyczyniają się do zespołu słabości, w tym mobilność, stan funkcjonalny, obciążenie farmakologiczne i leżące u podstaw obciążenie psychiczne. Całkowity wynik waha się od 0 do 17, przy czym uczestnicy, którzy uzyskali > 14 punktów, mają większe szanse na to, że będą sprawni lub będą mieli lepszy stan zdrowia, podczas gdy osoby uzyskujące wyniki 0 - 14 odniosłyby korzyść z dalszej kompleksowej oceny geriatrycznej.
Inne nazwy:
  • G8
Behawioralne: Krajowa kompleksowa sieć ds. nowotworów/Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej Wskaźnik objawów pęcherza moczowego-18 (FBISI-18)
Zgłoszona przez pacjenta, szesnastopytaniowa ankieta skupiająca się na ocenie jakości życia chorych na raka pęcherza moczowego.
Behawioralne: Wersja raportu Common Terminology Criteria for Adverse Events dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE®)
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający toksyczność specyficzną dla nowotworu, opracowany w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów słabych i obciążonych ryzykiem zaawansowanego raka pęcherza moczowego, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U pacjentów słabych i z grupy ryzyka, zdefiniowanych na podstawie punktacji geriatrycznej-8, oceni różnicę w jakości życia uczestników otrzymujących chemioterapię opartą na karboplatynie, a następnie immunoterapię podtrzymującą w porównaniu z enfortumabem Vedotin-Pembrolizumab. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18), wersja 2, według zgłoszenia pacjenta, z osiemnastoma pytaniami ocenianymi w skali Likerta.
8 miesięcy
Pacjent zgłosił działania niepożądane u pacjentów wątłych i z grupy ryzyka z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U pacjentów wątłych i należących do grupy ryzyka, zgodnie z definicją w skali geriatrycznej-8, oceni różnicę w zgłaszanych przez pacjentów zdarzeniach niepożądanych istotnych dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią opartą na karboplatynie, a następnie immunoterapią podtrzymującą. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą opracowanej przez National Cancer Institute wersji kwestionariusza Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w wersji kwestionariusza Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), który obejmie analizę 30 pozycji charakteryzujących 16 objawowych toksyczności związanych z leczeniem pod względem częstotliwości, nasilenia i interferencji. (ocena od 0 do 4) i/lub obecność lub nieobecność (ocena 0 lub 1).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, u których nie kwalifikuje się do leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U pacjentów słabych i z grupy ryzyka, a także u wszystkich uczestników badania, oceni różnicę w czasie do pogorszenia jakości życia pacjentów leczonych lekiem Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią opartą na karboplatynie, a następnie immunoterapią podtrzymującą. Czas do pogorszenia jakości życia zostanie zdefiniowany jako spadek o ≥ 3 punkty w stosunku do początkowego wyniku NFBISI-18 w dwóch kolejnych ocenach (w odstępie 3 tygodni) i będzie analizowany przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
8 miesięcy
Całkowite przeżycie u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego uznanych za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: Do 3 lat
U pacjentów słabych i z grupy ryzyka, a także u wszystkich uczestników badania, zostanie oceniona różnica w całkowitym przeżyciu pacjentów leczonych lekiem Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią opartą na karboplatynie, a następnie immunoterapią podtrzymującą. Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego pacjenta. Do analizy wykorzystamy szacunki Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Wyniki geriatryczne-8 i oceny ostrej opieki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U wszystkich uczestników badania ocenimy powiązanie punktów geriatrycznych-8 z potrzebą oceny w zakresie intensywnej opieki. Oceny opieki w stanach ostrych definiuje się jako potrzebę hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym, co zostanie opisowo podsumowane.
8 miesięcy
Geriatryczne-8 punktów i zmiany w leczeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U wszystkich uczestników badania ocenią powiązanie punktów geriatrycznych-8 z potrzebą zmian w leczeniu. Zmiany w leczeniu będą obejmować dostosowanie dawki, przerwanie leczenia lub wcześniejsze przerwanie leczenia.
8 miesięcy
Geriatria-8 punktów i czas do pogorszenia jakości życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U wszystkich uczestników badania oceniony zostanie związek punktów geriatrycznych-8 z czasem i pogorszeniem jakości życia. Czas do pogorszenia jakości życia zostanie zdefiniowany jako spadek o ≥ 3 punkty w stosunku do początkowego wyniku NFBISI-18 w dwóch kolejnych ocenach (w odstępie 3 tygodni) i będzie analizowany przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera według wyniku G8.
8 miesięcy
Geriatryczne-8 punktów i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat
U wszystkich uczestników badania ocenimy związek wyników geriatrycznych-8 z przeżyciem całkowitym. Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego pacjenta. Będzie on analizowany z wykorzystaniem szacunków Kaplana-Meiera według punktacji G8
Do 3 lat
Częstotliwość ocen w zakresie intensywnej opieki u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, u których nie kwalifikuje się do leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U pacjentów słabych i z grupy ryzyka, a także u wszystkich uczestników badania, oceni różnicę w potrzebie oceny doraźnej opieki u pacjentów leczonych lekiem Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią opartą na karboplatynie, a następnie immunoterapią podtrzymującą. Ocena konieczności przeprowadzenia ostrej opieki zostanie zdefiniowana jako konieczność hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym.
8 miesięcy
Częstotliwość zmian w leczeniu u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, u których cisplatyna nie kwalifikuje się do leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
U pacjentów słabych i z grupy ryzyka, a także u wszystkich uczestników badania, oceni różnicę w potrzebie zmian w leczeniu u pacjentów leczonych lekiem Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią opartą na karboplatynie, a następnie immunoterapią podtrzymującą. Zmiany w leczeniu będą definiowane jako dostosowanie dawki, przerwanie leczenia lub przedwczesne przerwanie leczenia.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Zgłoszenia można kierować do: Joaquim Bellmunt. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Badanie geriatryczne-8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj