不适合使用顺铂的转移性膀胱癌患者的管理以及老年评估的作用
2026年2月13日 更新者：Joaquim Bellmunt, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究的目的是更好地了解如何最好地治疗晚期膀胱癌患者，这些患者可能无法耐受所有已被证明有效的化疗药物。
在这项研究中，研究人员正在评估 Geriatric-8 调查的作用及其预测接受癌症治疗的老年参与者结果的能力。
此外，研究人员正在评估治疗对老年人和高危人群生活质量的不同影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在这项前瞻性观察性研究中，研究人员正在评估患有其他疾病的老年参与者治疗膀胱癌的最佳方法，这些疾病可能会使参与者面临癌症定向治疗的额外风险。 研究人员正在专门评估对不良事件、生活质量和治疗结果的影响。 此外，研究人员正在评估 Geriatric-8 调查的作用及其预测老年参与者结果的能力。
研究程序包括筛选资格和填写调查问卷。
参与这项研究预计将持续长达 8 个月。
预计约180人将参与这项研究。
国家综合癌症网络和 EMD Serono 正在通过提供必要的资金来支持这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joaquim Bellmunt, MD, PhD
- 电话号码：617-632-2010
- 邮箱：Joaquim_bellmunt@dfci.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
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接触：
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
- 电话号码：617-632-2010
- 邮箱：Joaquim_bellmunt@dfci.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥65岁、患有转移性或不可切除膀胱癌且不适合接受顺铂治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥65 岁（研究将把 65-70 岁之间的患者总入组限制在总研究人群的 20%）
- 不可切除或转移性膀胱癌，经组织学证实为尿路上皮癌。 允许变异组织学的任何成分
- 顺铂 - 由受试者的主要肿瘤科医生确定不适合
- 接受化疗（+/- 免疫治疗维持）、enfortumab vedotin-pembrolizumab 联合治疗或单独免疫治疗
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件，并能够单独或在研究人员或家人的协助下以英语或西班牙语完成患者报告的结果
排除标准：
- 选择不接受癌症定向治疗的受试者
- 在 DFCI 或 DFCI 附属网站之外获得护理的受试者
- 严重认知障碍或无法完成调查
- 正在接受针对这种情况的任何其他研究药物的参与者（仅在适用的情况下）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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不适合顺铂的转移性膀胱癌
接受标准护理非顺铂治疗（基于卡铂的化疗、enfortumab vedotin 加派姆单抗或免疫治疗）的参与者将完成如下所述的研究程序：
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一种筛查工具，用于评估虚弱和高危参与者，涵盖导致虚弱的多个领域，包括活动能力、功能状态、药物负担和潜在的心理负担。
总分范围从 0 到 17 分，得分 > 14 分的参与者更有可能身体健康，或者拥有更好的健康状况，而得分 0 - 14 分的参与者将受益于进一步的综合老年评估。
其他名称：
患者报告，十六个问题调查重点评估膀胱癌患者的生活质量。
患者报告的问卷，用于评估癌症特异性毒性，根据不良事件通用术语标准制定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被认为不适合使用顺铂的晚期膀胱癌的虚弱和高危患者的生活质量
大体时间：8个月
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在根据 geriatric-8 评分定义的体弱和高危患者中，将评估接受基于卡铂的化疗并随后接受免疫治疗维持的参与者与 Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab 的生活质量差异。
生活质量将通过国家综合癌症网络/癌症治疗膀胱症状指数功能评估-18 (NFBISI-18) 第 2 版调查问卷进行测量，一位患者报告说，该调查问卷按照李克特量表分级，共有 18 个问题。
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8个月
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患者报告了被认为不适合接受顺铂治疗的虚弱和高危晚期膀胱癌患者的不良事件
大体时间：8个月
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在根据 geriatric-8 评分定义的体弱和高危患者中，将评估接受 Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab 治疗的患者与基于卡铂的化疗后进行免疫治疗维持的患者之间报告的与膀胱癌患者相关的不良事件的差异。
患者报告的不良事件将通过美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 调查问卷的患者报告结果版本进行评估，该调查问卷将分析 30 个项目，从频率、严重程度、干扰方面描述 16 种症状毒性相关治疗的特征（评分从 0 到 4），和/或存在或不存在（评分 0 或 1）。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被认为不适合接受顺铂治疗的晚期膀胱癌患者生活质量恶化的时间
大体时间：8个月
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在体弱和高危患者以及所有研究参与者中，将评估接受 Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab 治疗的患者与基于卡铂的化疗随后进行免疫治疗维持治疗的患者生活质量恶化的时间差异。
生活质量恶化的时间将被定义为连续两次评估（间隔 3 周）的初始 NFBISI-18 评分下降 ≥ 3 分，并将使用 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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8个月
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被认为不适合顺铂治疗的晚期膀胱癌患者的总生存期
大体时间：最长 3 年
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在体弱和高危患者以及所有研究参与者中，将评估接受 Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab 治疗的患者与基于卡铂的化疗随后进行免疫治疗维持的患者的总生存期差异。
总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡或截止到最后已知存活日期的时间。
将使用 Kaplan-Meier 估计对其进行分析。
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最长 3 年
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Geriatric-8 评分和急性护理评估
大体时间：8个月
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所有研究参与者都将评估老年 8 分与急症护理评估需求之间的关联。
急性护理评估被定义为是否需要住院或急诊科就诊，对此将进行描述性总结。
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8个月
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Geriatric-8 评分和治疗变化
大体时间：8个月
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在所有研究参与者中，将评估老年 8 评分与治疗改变的需要之间的关联。治疗改变将被定义为剂量调整、治疗中断或早期治疗终止。
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8个月
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Geriatric-8 分数和生活质量恶化的时间
大体时间：8个月
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所有研究参与者都将评估 geriatric-8 评分与时间与生活质量恶化之间的关系。
生活质量恶化的时间定义为连续两次评估（间隔 3 周）与初始 NFBISI-18 评分相比下降 ≥ 3 分，并将根据 G8 评分使用 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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8个月
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Geriatric-8 评分和总体生存率
大体时间：最长 3 年
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所有研究参与者都将评估 geriatric-8 评分与总体生存率的关联。
总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡或截止到最后已知存活日期的时间。
将根据 G8 分数使用 Kaplan-Meier 估计进行分析
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最长 3 年
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被认为不适合顺铂治疗的晚期膀胱癌患者的急性护理评估频率
大体时间：8个月
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对于体弱和高危患者以及所有研究参与者，将评估接受 Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab 治疗的患者与基于卡铂的化疗随后进行免疫治疗维持的患者在急性护理评估方面的差异。
急性护理评估的需要将被定义为住院或急诊科就诊的需要。
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8个月
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被认为不适合顺铂治疗的晚期膀胱癌患者的治疗变化频率
大体时间：8个月
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在体弱和高危患者以及所有研究参与者中，将评估接受 Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab 治疗的患者与基于卡铂的化疗随后进行免疫治疗维持的患者在治疗改变方面的差异。
治疗改变将被定义为剂量调整、治疗中断或早期治疗终止。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquim Bellmunt, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Taarnhoj GA, Lindberg H, Johansen C, Pappot H. Patient-reported outcomes item selection for bladder cancer patients in chemo- or immunotherapy. J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 22;3(1):56. doi: 10.1186/s41687-019-0141-2.
- Peipert JD, Chang J, Li S, di Pietro A, Cislo P, Cappelleri JC, Cella D. Reliability, validity, and change thresholds of the NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NFBlSI-18) in patients with advanced urothelial cancer. Cancer. 2024 Jan 1;130(1):31-40. doi: 10.1002/cncr.35025. Epub 2023 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-478
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：Joaquim Bellmunt。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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