健康な参加者におけるAZD2389の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための単回および複数回の漸増用量研究

包含基準:

• カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ健康な男性および女性（妊娠の可能性のない）の参加者。
• 女性は、妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことが確認され、無月経と定義される閉経後が少なくとも12か月続くことによって確認されなければなりません。不可逆的な外科的滅菌の文書化。
• 性的に活発な妊娠可能な男性参加者および妊娠の可能性のある女性パートナーは、IMP の投与初日から最後の投与後 3 か月まで、非常に効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
• スクリーニング訪問時の BMI が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が少なくとも 50 kg である。
• 健康な日本人コホート（パートA2およびB2）の場合：健康な参加者は日本人（例えば、日本出身者または日系アメリカ人）であり、両親と4人の祖父母が日本人であると定義されます。 これには、両親または祖父母が日本以外の国に住んでいる健康な日系二世および三世の参加者が含まれます。
• 健康な中国人コホート（パート A3）の場合：健康な参加者は、両親と 4 人の祖父母の両方が民族的に中国人であると定義される中国人である必要があります。 これには、両親または祖父母が中国以外の国に住んでいる中国人の二世と三世が含まれます。

除外基準:

• 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
• 慢性血液疾患の既往。
• IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
• 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常
• 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導 ECG における臨床的に重要な異常。
• -スクリーニング前の6か月間、定期的に1日あたり1杯以上の標準的なアルコール飲料を摂取する研究者または参加者（男性または女性）によって判断された、アルコールまたは薬物乱用または過剰なアルコール摂取の既知または疑いのある病歴。研究者による判断（標準的な飲み物はビール12液量オンス、ワイン5液量オンス、または蒸留酒1.5液量オンスと定義されます）、）、および/またはスクリーニング時または臨床検査への各入院時にアルコールの陽性スクリーニングが行われた場合ユニット。
• 現在喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品 (電子タバコを含む) を喫煙または使用したことがある方。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD2389と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取
• IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘発特性を持つ薬剤の使用。
• 2週間以内の制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く[1日あたり2 gまで]）、漢方薬、超用量ビタミン（1日の推奨用量の20倍を超える摂取量）、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用。 IMP の最初の投与前、または薬剤の半減期が長い場合はそれより前。
• -スクリーニング来院後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前の3か月間の献血/500mLを超える失血。
• -研究者によって判断された、スクリーニング来院前の3か月間の凝固または出血障害の病歴、または抗血小板/抗凝固薬の使用。
• 研究者によって判断された、同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
• -治験責任医師の判断による、水疱性類天疱瘡やスティーブンス・ジョンソン症候群などの重度の皮膚疾患の病歴、または顔、前腕、下肢など衣服で必ずしも覆われていない体の領域における臨床的に重大な新規または治癒中の創傷の病歴。