Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZD2389 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2025. szeptember 8. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD2389 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére az egészséges résztvevők számára egyszeri és többszöri növekvő dózisok után.
Ez a vizsgálat az AZD2389 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) fogja értékelni egészséges résztvevőknek egyszeri és többszöri adagolást (SAD/MAD) követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy Fázis I., First In Human (FIH), randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női résztvevők körében, köztük egészséges kínai és japán etnikumú résztvevőkkel. egyetlen központban hajtják végre.
A tanulmány 2 részből áll: A részből és B részből. Az A részhez 72, a B részhez 32 résztvevőt terveztek.
Az A rész minden résztvevője legfeljebb 6 hétig, a B rész minden résztvevője pedig legfeljebb 8 hétig vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (nem fogamzóképes) férfi és női résztvevők kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal.
- A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem lehetnek szoptatósok, és nem lehetnek fogamzóképesek, amit legalább 12 hónapos amenorrhoeaként definiált posztmenopauza igazol; irreverzibilis sebészeti sterilizáció dokumentálása.
- A szexuálisan aktív, termékeny férfi résztvevőknek és fogamzóképes női partnereiknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására az adagolás első napjától az IMP utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A szűrővizsgálaton a BMI értéke 18 és 32 kg/m2 között legyen, és legalább 50 kg legyen.
- Az egészséges japán kohorszok esetében (A2 és B2 rész): az egészséges résztvevőknek japánoknak kell lenniük (pl. Japán őslakosai vagy amerikai japánok), akiknek mindkét szülőjük és 4 nagyszülőjük japánok. Ide tartoznak azok a japán származású, egészséges második és harmadik generációs résztvevők, akiknek szülei vagy nagyszülei Japánon kívüli országban élnek.
- Az egészséges kínai kohorsz (A3. rész): az egészséges résztvevők kínaiak, ha mindkét szülőjük és 4 nagyszülőjük is kínai származású. Ide tartoznak a második és harmadik generációs kínaiak, akiknek szülei vagy nagyszülei nem Kínában élnek.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
- Krónikus hematológiai betegség anamnézisében.
- Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén.
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag fontos eltérése.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy gyanított anamnézisében a vizsgáló vagy bármely olyan résztvevő (férfi vagy nő) megítélése szerint, aki a szűrést megelőző 6 hónapban naponta egynél több szokásos alkoholos italt fogyaszt. a vizsgáló bírálja el (a standard ital meghatározása szerint 12 fl sör, 5 fl oz bor vagy 1,5 fl oz desztillált szeszes ital), és/vagy pozitív alkoholszűrés a szűréskor vagy minden klinikai belépéskor Mértékegység.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az elektronikus cigarettát is).
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység, vagy az AZD2389-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Koffeint tartalmazó italok vagy ételek túlzott fogyasztása
- Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
- Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötők, fájdalomcsillapítók (a paracetamol/acetaminofen [legfeljebb 2 g/nap] kivételével), gyógynövénykészítmények, nagy dózisú vitaminok (az ajánlott napi adag > 20-szoros bevitele) és ásványi anyagok használata a 2 hét alatt az IMP első beadása előtt vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
- Plazmaadás a Szűrőlátogatástól számított egy hónapon belül, vagy bármely véradás/vérveszteség > 500 ml a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapban.
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében, vagy vérlemezke-/véralvadásgátló szerek használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
- A vizsgáló által megítélt túlérzékenység a kórtörténetben, hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
- Súlyos bőrgyógyászati rendellenességek, például bullosus pemphigoid vagy Stevens-Johnson-szindróma, vagy klinikailag jelentős új vagy gyógyuló sebek a test olyan részein, amelyeket nem mindig takar a ruha, például az arc, az alkar és a lábszár, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: A1 rész – AZD2389 1. adag/placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: A1. rész – AZD2389 2. dózis/placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: A1. rész – AZD2389 3. dózis /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: A1. rész – AZD2389 4. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: A1. rész – AZD2389 5. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz: A2. rész – AZD2389 7. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz: A2. rész – AZD2389 8. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 11. kohorsz: B1. rész – AZD2389 11. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap többszöri adag AZD2389-et és 2 résztvevő placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 12. kohorsz: B1. rész – AZD2389 12. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap többszöri adag AZD2389-et és 2 résztvevő placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: A1. rész – AZD2389 6. adag, orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz: A2. rész – AZD2389 9. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 10. kohorsz: A3. rész – AZD2389 10. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap egyetlen adag AZD2389-et, kettő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 13. kohorsz: B1. rész – AZD2389 13. adag /placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap többszöri adag AZD2389-et, 2 résztvevő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
|
Kísérleti: 14. kohorsz: B2. rész – AZD2389 14. adag/placebo orális adagolás
Összesen 6 vizsgálati résztvevő kap többszöri adag AZD2389-et, 2 résztvevő pedig placebót.
|
A résztvevők az AZD2389-et orálisan kapják, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
A résztvevők az AZD2389 dózisnak megfelelő placebót kapnak szájon át, egyszeri növekvő dózisban vagy többszörös növekvő dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész (SAD): Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: ≤ -28. nap (csak SAE), -1. nap (csak SAE), 1. és 2. nap, 8. nap az adagolás után (± 1 nap)
|
Az AZD2389 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri növekvő dózisok orális adagolását követően egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
≤ -28. nap (csak SAE), -1. nap (csak SAE), 1. és 2. nap, 8. nap az adagolás után (± 1 nap)
|
|
B rész (MAD): AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: ≤ -28. nap (csak SAE), -1. nap (csak SAE), 1. és 12. nap, 17. nap (± 1 nap)
|
Az AZD2389 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően egészséges résztvevőknél, beleértve a japán résztvevőket is.
|
≤ -28. nap (csak SAE), -1. nap (csak SAE), 1. és 12. nap, 17. nap (± 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész (SAD): Az AZD2389 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 plazmakoncentrációjának jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőkben, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Az AZD2389 vizeletkoncentrációi
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 vizeletkoncentrációjának jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőkben, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A. rész (SAD): Végsebesség-állandó (λz)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 λz-jének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): A vizeletbe ürült változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége t1 és t2 között [Ae(t1-t2)]
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 Ae(t1-t2) jellemzésére egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 AUCinf-értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Dózisnormalizált AUCinf (AUCinf/D)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 AUCinf/D-jének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Koncentrációs görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 AUClast értékének jellemzésére egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Dózis normalizált AUClast (AUClast/D)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 AUClast/D értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése (CL/F)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 CL/F-értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 Cmax-értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Dózis normalizált Cmax (Cmax/D)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 Cmax/D-jének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Vese clearance (CLR)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 CLR-jének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán és kínai résztvevőket egyszeri orális adagolás után.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): A vizelettel változatlan formában kiválasztott dózis egyéni és kumulatív százaléka t1 és t2 között [fe(t1-t2)]
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 fe(t1-t2) jellemzésére egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Átlagos tartózkodási idő (MRTinf)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 MRTinf-értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½λz)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 t½λz-jének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A. rész (EV): Az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja (tlast)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 lefutásának jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 tmax-értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz/F)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az AZD2389 Vz/F értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán és kínai résztvevőket is egyszeri orális adagolás után.
|
1. és 2. nap
|
|
A rész (SAD): A PD biomarkerek változása az idő múlásával
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A PD biomarkerek százalékos időbeli változásának jellemzése az AZD2389 kiindulási értékéhez képest egyszeri orális adagolás után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai résztvevőket.
|
1. és 2. nap
|
|
B rész (MAD): Az AZD2389 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 plazmakoncentrációjának jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolása után.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): Az AZD2389 vizeletkoncentrációi
Időkeret: 1. nap és 10-12. nap
|
Az AZD2389 vizeletkoncentrációjának jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. nap és 10-12. nap
|
|
B rész (MAD): Terminál sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 λz-jének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): A vizeletbe ürült változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége t1 és t2 között [Ae(t1-t2)]
Időkeret: 1. nap és 10-12. nap
|
Az AZD2389 Ae(t1-t2) értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. nap és 10-12. nap
|
|
B rész (MAD): Koncentrációs görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 AUClast értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): A koncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallumban (AUCtau)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 AUCtau-jának jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): Normalizált dózis AUCtau (AUCtau/D)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 AUCtau/D-jének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): Dózis normalizált AUClast (AUClast/D)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 AUClast/D értékének jellemzése többszöri növekvő dózisok orális adagolása után egészséges résztvevőknél, beleértve a japán résztvevőket is.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése (CL/F)
Időkeret: 1. nap és 10-12. nap
|
Az AZD2389 CL/F-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. nap és 10-12. nap
|
|
B rész (MAD): Vese clearance (CLR)
Időkeret: 1. nap és 10-12. nap
|
Az AZD2389 CLR-jének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. nap és 10-12. nap
|
|
B rész (MAD): Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 Cmax-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): Dózis normalizált Cmax (Cmax/D)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 Cmax/D értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): A megfigyelt legalacsonyabb koncentráció a következő adag beadása előtt (Ctrough)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 Ctrough-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): A vizelettel változatlan formában ürült dózis egyéni és kumulatív százaléka a t1 időponttól a t2 időpontig [fe(t1-t2)]
Időkeret: 1. nap és 10-12. nap
|
Az AZD2389 fe(t1-t2)-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. nap és 10-12. nap
|
|
B rész (MAD): AUC (Rac AUC) felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 Rac AUC-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): Akkumulációs arány a Cmax-hoz (Rac Cmax)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 Rac Cmax-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 tmax-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszöri növekvő dózisok orális beadása után.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½λz)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 t½λz-jének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
Az AZD2389 Vz/F értékének jellemzése egészséges résztvevőkben, beleértve a japán résztvevőket is, többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
1. naptól 12. napig
|
|
B rész (MAD): A PD biomarkerek változása az idő múlásával
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 10. nap
|
A PD biomarkerek százalékos időbeli változásának jellemzése az AZD2389 kiindulási értékéhez képest többszörös növekvő dózisok orális adagolását követően egészséges résztvevőknél, beleértve a japán résztvevőket is.
|
1., 2., 4., 8. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7930C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .