En studie med en och flera stigande doser för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD2389 hos friska deltagare
8 september 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD2389 efter enstaka och flera stigande doser till friska deltagare.
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för AZD2389 efter administrering av enstaka och flera doser (SAD/MAD) till friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, First In Human (FIH), randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie på friska manliga och/eller kvinnliga deltagare med icke-fertil ålder inklusive friska deltagare av kinesisk och japansk etnicitet utförs på ett enda center.
Studien består av 2 delar: Del A och Del B. 72 deltagare har planerats för del A och 32 deltagare för del B.
Varje deltagare i del A kommer att vara involverad i studien i upp till 6 veckor, och varje deltagare i del B kommer att vara involverad i studien i upp till 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga (av icke-fertil ålder) deltagare med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest får inte vara ammande och måste vara icke-fertila, bekräftat av postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader; dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering.
- Sexuellt aktiva fertila manliga deltagare och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmedel från den första doseringsdagen till 3 månader efter den sista dosen av IMP.
- Ha ett BMI mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg vid screeningbesöket.
- För de friska japanska kohorterna (Delarna A2 och B2): friska deltagare ska vara japaner (t.ex. infödda i Japan eller japanska amerikaner), definierade som att de har båda föräldrarna och fyra farföräldrar som är japaner. Detta inkluderar friska andra och tredje generationens deltagare av japansk härkomst vars föräldrar eller farföräldrar bor i ett annat land än Japan.
- För den friska kinesiska kohorten (del A3): friska deltagare ska vara kineser definierade som att de har båda föräldrarna och 4 mor- och farföräldrar som är etniskt kineser. Detta inkluderar andra och tredje generationens kineser vars föräldrar eller farföräldrar bor i ett annat land än Kina.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Historik av kronisk hematologisk sjukdom.
- Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
- Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat
- Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et.
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren eller någon deltagare (man eller kvinna) som konsumerar mer än en vanlig alkoholdryck per dag regelbundet under de 6 månaderna före screening och som bedömd av utredaren (en standarddryck definieras som 12 fl oz öl, 5 fl oz vin eller 1,5 fl oz destillerad sprit), och/eller en positiv screening för alkohol vid screening eller vid varje antagning till kliniken Enhet.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) under de senaste 3 månaderna.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD2389.
- Överdrivet intag av koffeininnehållande drycker eller mat
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
- Användning av ordinerad eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen [upp till 2 g/dag]), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av > 20 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
- Plasmadonation inom en månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust > 500 mL under de 3 månaderna före screeningbesöket.
- Historik med koagulations- eller blödningsrubbningar eller användning av blodplättar/antikoagulantia under de 3 månaderna före screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
- Historik av överkänslighet enligt utredarens bedömning mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass.
- Anamnes med allvarliga dermatologiska störningar, t.ex. bullös pemfigoid eller Stevens-Johnsons syndrom, eller kliniskt signifikanta nya eller läkande sår i områden av kroppen som inte alltid täcks av kläder som ansikte, underarm och underben, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Del A1 - AZD2389 dos 1/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 2: Del A1 - AZD2389 dos 2/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 3: Del A1 - AZD2389 dos 3/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 4: Del A1 - AZD2389 dos 4/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 5: Del A1 - AZD2389 dos 5/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 7: Del A2 - AZD2389 dos 7/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 8: Del A2 - AZD2389 dos 8/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 11: Del B1 - AZD2389 dos 11/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få flera doser av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 12: Del B1 - AZD2389 dos 12/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få flera doser av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 6: Del A1 - AZD2389 dos 6 oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 9: Del A2 - AZD2389 dos 9/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 10: Del A3 - AZD2389 dos 10 /placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få en engångsdos av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 13: Del B1 - AZD2389 dos 13 /placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få flera doser av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
|
Experimentell: Kohort 14: Del B2- AZD2389 dos 14/placebo oral administrering
Totalt 6 studiedeltagare kommer att få flera doser av AZD2389 och 2 kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller multipel stigande dos.
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD2389 oralt som en stigande enkeldos eller flera stigande dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A (SAD): Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag ≤ -28 (endast SAE), dag -1 (endast SAE), dag 1 och 2, dag 8 efter dosering (± 1 dag)
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD2389 efter oral administrering av enstaka stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag ≤ -28 (endast SAE), dag -1 (endast SAE), dag 1 och 2, dag 8 efter dosering (± 1 dag)
|
|
Del B (MAD): Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Dag ≤ -28 (endast SAE), dag -1 (endast SAE), dag 1 till 12, dag 17 (± 1 dag)
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag ≤ -28 (endast SAE), dag -1 (endast SAE), dag 1 till 12, dag 17 (± 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A (SAD): Plasmakoncentrationer av AZD2389
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera plasmakoncentrationen av AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Urinkoncentrationer av AZD2389
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera urinkoncentrationen av AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera λz för AZD2389 efter oral oral dosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 [Ae(t1-t2)]
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera Ae(t1-t2) av AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Tidskurva för area under plasmakoncentration från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera AUCinf för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Dosnormaliserad AUCinf (AUCinf/D)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera AUCinf/D för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Area under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera AUClast av AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Dosnormaliserad AUClast (AUClast/D)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera AUClast/D för AZD2389 efter oral oral dosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Synbar total clearance av läkemedel (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera CL/F för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera Cmax för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Dosnormaliserad Cmax (Cmax/D)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera Cmax/D för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Renal clearance (CLR)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera CLR av AZD2389 efter oral oral dosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Individuell och kumulativ procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 [fe(t1-t2)]
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera fe(t1-t2) för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Genomsnittlig uppehållstid (MRTinf)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera MRTinf för AZD2389 efter oral oral dosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Skenbar terminal halveringstid för eliminering (t½λz)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera t½λz för AZD2389 efter oral oral dosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (tlast)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera tlasten av AZD2389 efter oral oral dosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Tid för att nå topp eller maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera tmax för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera Vz/F för AZD2389 efter oral oral dosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del A (SAD): Förändring i PD-biomarkörer över tid
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att karakterisera den procentuella förändringen i PD-biomarkörer över tid jämfört med baslinjen för AZD2389 efter oral engångsdosering hos friska deltagare, inklusive japanska och kinesiska deltagare.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Del B (MAD): Plasmakoncentrationer av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera plasmakoncentrationen av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Urinkoncentrationer av AZD2389
Tidsram: Dag 1 och dag 10 till 12
|
Att karakterisera urinkoncentrationen av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 och dag 10 till 12
|
|
Del B (MAD): Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera λz för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 [Ae(t1-t2)]
Tidsram: Dag 1 och dag 10 till 12
|
Att karakterisera Ae(t1-t2) av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 och dag 10 till 12
|
|
Del B (MAD): Area under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera AUClast av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Area under koncentration-tidskurvan i dosintervallet (AUCtau)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera AUCtau för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Dosnormaliserad AUCtau (AUCtau/D)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera AUCtau/D för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Dosnormaliserad AUClast (AUClast/D)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera AUClast/D för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Synbar total clearance av läkemedel (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och dag 10 till 12
|
Att karakterisera CL/F för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 och dag 10 till 12
|
|
Del B (MAD): Renal clearance (CLR)
Tidsram: Dag 1 och dag 10 till 12
|
Att karakterisera CLR av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 och dag 10 till 12
|
|
Del B (MAD): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera Cmax för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Dosnormaliserad Cmax (Cmax/D)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera Cmax/D för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): observerad lägsta koncentration innan nästa dos administreras (Ctrough)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera Ctrough av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Individuell och kumulativ procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 [fe(t1-t2)]
Tidsram: Dag 1 och dag 10 till 12
|
Att karakterisera fe(t1-t2) av AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 och dag 10 till 12
|
|
Del B (MAD): Ackumuleringsförhållande för AUC (Rac AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera Rac AUC för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Ackumuleringsförhållande för Cmax (Rac Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera Rac Cmax för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Tid för att nå topp eller maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera tmax för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Skenbar terminal halveringstid för eliminering (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera t½λz för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Att karakterisera Vz/F för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Del B (MAD): Förändring i PD-biomarkörer över tid
Tidsram: Dag 1, 2, 4, 8 och 10
|
Att karakterisera den procentuella förändringen i PD-biomarkörer över tid jämfört med baslinjen för AZD2389 efter oral administrering av flera stigande doser hos friska deltagare, inklusive japanska deltagare.
|
Dag 1, 2, 4, 8 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7930C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .