건강한 참가자를 대상으로 AZD2389의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 및 다중 증량 용량 연구

포함 기준:

• 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 참가자.
• 여성은 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하고 가임 가능성이 없어야 하며 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 확인되어야 합니다. 되돌릴 수 없는 수술적 불임에 대한 문서.
• 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자와 가임기 여성 파트너는 IMP 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 선별 방문 시 BMI가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 건강한 일본인 집단(파트 A2 및 B2): 건강한 참가자는 일본인(예: 일본 원주민 또는 일본계 미국인)이어야 하며, 부모와 조부모 4명이 모두 일본인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모나 조부모가 일본 이외의 국가에 거주하고 있는 건강한 일본계 2세 및 3세대 참가자가 포함됩니다.
• 건강한 중국인 코호트(파트 A3): 건강한 참가자는 부모와 4명의 조부모가 모두 중국인인 중국인이어야 합니다. 여기에는 부모나 조부모가 중국이 아닌 다른 나라에 살고 있는 중국인 2세 및 3세도 포함됩니다.

제외 기준:

• 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
• 만성 혈액 질환의 병력.
• IMP 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
• 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
• 휴식 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
• 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 하루에 한 잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하는 조사자 또는 참가자(남성 또는 여성)에 의해 판단되는 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 병력이 알려지거나 의심되는 경우 조사관의 판단(표준 음료는 맥주 12액량 온스, 와인 5액량 온스 또는 증류주 1.5액량 온스로 정의됨) 및/또는 스크리닝 시 또는 임상 시험에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 선별 검사를 실시합니다. 단위.
• 현재 흡연자 또는 최근 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
• 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력, 또는 AZD2389와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취하는 경우
• IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 세인트존스워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 특성을 지닌 약물을 사용합니다.
• 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜(일일 최대 2g) 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(일일 권장 복용량의 20배 이상 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 IMP를 처음 투여하기 전 또는 약물의 반감기가 긴 경우 그 이상 투여합니다.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 헌혈/혈액 손실.
• 조사자가 판단한 스크리닝 방문 전 3개월 동안 응고 또는 출혈 장애 또는 항혈소판/항응고제 사용의 병력.
• 연구자가 판단한 바와 같이 유사한 화학 구조나 종류를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
• 수포성 유천포창 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 심각한 피부 질환의 병력, 또는 연구자가 판단한 얼굴, 팔뚝, 다리 아래쪽과 같이 옷으로 항상 덮이지 않는 신체 부위에 임상적으로 유의미한 새로운 상처 또는 치유 상처가 있는 경우.