Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus AZD2389:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä osallistujilla
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus AZD2389:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveille osallistujille yksittäisten ja useiden nousevien annoksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD2389:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveille osallistujille kerta- ja usean annoksen (SAD/MAD) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin I, First In Human (FIH), satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä miehillä ja/tai naispuolisilla osallistujilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, mukaan lukien terveet osallistujat, jotka ovat etnisiä kiinalaisia ja japanilaisia suoritetaan yhdessä keskustassa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A ja osa B. Osaan A on suunniteltu 72 osallistujaa ja osaan B 32 osallistujaa.
Jokainen osan A osallistuja on mukana tutkimuksessa enintään 6 viikkoa ja jokainen osan B osallistuja on mukana tutkimuksessa enintään 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (jotka eivät voi tulla raskaaksi), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, jotka eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä on vahvistettu postmenopausaalisella amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan; peruuttamattoman kirurgisen steriloinnin dokumentaatio.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- BMI on 18–32 kg/m2 ja paina vähintään 50 kg seulontakäynnillä.
- Terveet japanilaiset kohortit (osat A2 ja B2): terveiden osallistujien on oltava japanilaisia (esim. Japanin alkuasukkaat tai amerikkalaiset japanilaiset), joiden molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa on japanilaisia. Tämä sisältää terveet toisen ja kolmannen sukupolven japanilaista syntyperää olevat osallistujat, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Japanissa.
- Terveet kiinalaiset kohortti (osa A3): terveiden osallistujien on oltava kiinalaisia, joiden molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat etnisesti kiinalaisia. Tämä koskee toisen ja kolmannen sukupolven kiinalaisia, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Kiinassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi krooninen hematologinen sairaus.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa.
- Tiedossa tai epäillyssä alkoholin tai huumeiden väärinkäytössä tai liiallisessa alkoholinkäytössä tutkijan tai sellaisen osallistujan (mies tai nainen) arvioiden mukaan, joka juo säännöllisesti useampaa kuin yhden tavallisen alkoholijuoman 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkijan arvioima (tavallinen juoma määritellään 12 fl unssia olutta, 5 fl ozsia viiniä tai 1,5 fl unssia tislattua väkevää alkoholijuomia), ja/tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai jokaisessa kliiniseen vastaanottoon Yksikkö.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD2389.
- Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni [enintään 2 g/vrk]), rohdosvalmisteiden, mega-annosvitamiinien (> 20-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Hyytymis- tai verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden/antikoagulanttien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.
- Anamneesissa vakavia ihosairauksia, esim. rakkula pemfigoidi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä, tai kliinisesti merkittävät uudet tai paranevat haavat kehon alueilla, joita ei aina ole peitetty vaatteilla, kuten kasvot, kyynärvarsi ja sääre, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Osa A1 - AZD2389-annos 1 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Osa A1 - AZD2389-annos 2 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Osa A1 - AZD2389-annos 3 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Osa A1 - AZD2389-annos 4 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Osa A1 - AZD2389-annos 5 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: Osa A2 - AZD2389-annos 7 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: Osa A2 - AZD2389-annos 8 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11: Osa B1 – AZD2389-annos 11 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saa useita annoksia AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 12: Osa B1 – AZD2389-annos 12 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saa useita annoksia AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: Osa A1 - AZD2389-annos 6 suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: Osa A2 - AZD2389-annos 9 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10: Osa A3 – AZD2389-annos 10 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saavat yhden annoksen AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 13: Osa B1 – AZD2389-annos 13 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saa useita annoksia AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 14: Osa B2 – AZD2389-annos 14 / lumelääke suun kautta
Yhteensä 6 tutkimuksen osallistujaa saa useita annoksia AZD2389:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat AZD2389:n suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
Osallistujat saavat AZD2389-annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta yhtenä nousevana annoksena tai useana nousevana annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (SAD): Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä ≤ -28 (vain SAE), päivä -1 (vain SAE), päivät 1 ja 2, päivä 8 annoksen jälkeen (± 1 päivä)
|
Arvioida AZD2389:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten oraalisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä ≤ -28 (vain SAE), päivä -1 (vain SAE), päivät 1 ja 2, päivä 8 annoksen jälkeen (± 1 päivä)
|
|
Osa B (MAD): Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE
Aikaikkuna: Päivä ≤ -28 (vain SAE), päivä -1 (vain SAE), päivät 1-12, päivä 17 (± 1 päivä)
|
Arvioida AZD2389:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta useita nousevia annoksia.
|
Päivä ≤ -28 (vain SAE), päivä -1 (vain SAE), päivät 1-12, päivä 17 (± 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (SAD): AZD2389:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n plasmapitoisuuden karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): AZD2389:n virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n virtsan pitoisuuden karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n λz:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [Ae(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n Ae(t1-t2) karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n AUCinf:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Annoksen normalisoitu AUCinf (AUCinf/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n AUCinf/D:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n AUClastin karakterisoimiseksi suun kautta kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Annoksen normalisoitu AUClast (AUClast/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n AUClast/D:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Näennäinen lääkkeen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n CL/F:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n Cmax-arvon karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Annoksen normalisoitu Cmax (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n Cmax/D:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n CLR:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Yksittäinen ja kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [fe(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n fe(t1-t2) karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Keskimääräinen oleskeluaika (MRTinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n MRTinf:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n t½λz:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n viimeisyyden karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n tmax:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AZD2389:n Vz/F:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa A (SAD): Muutos PD-biomarkkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Luonnehditaan PD-biomarkkerien prosentuaalista muutosta ajan kuluessa verrattuna AZD2389:n lähtötasoon kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa B (MAD): AZD2389:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n plasmapitoisuuden karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): AZD2389:n virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 10-12
|
AZD2389:n virtsan pitoisuuden karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivät 10-12
|
|
Osa B (MAD): Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n λz:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten oraalisen antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [Ae(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 10-12
|
AZD2389:n Ae(t1-t2) karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivät 10-12
|
|
Osa B (MAD): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n AUClastin karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälissä (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n AUCtau:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Annoksen normalisoitu AUCtau (AUCtau/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n AUCtau/D:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Annoksen normalisoitu AUClast (AUClast/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n AUClast/D:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Näennäinen lääkkeen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 10-12
|
AZD2389:n CL/F:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivät 10-12
|
|
Osa B (MAD): Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 10-12
|
AZD2389:n CLR:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivät 10-12
|
|
Osa B (MAD): Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n Cmax-arvon karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Annoksen normalisoitu Cmax (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n Cmax/D:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Havaittu alin pitoisuus ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n Ctrough-arvon karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Yksittäinen ja kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [fe(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 10-12
|
AZD2389:n fe(t1-t2):n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 ja päivät 10-12
|
|
Osa B (MAD): AUC:n (Rac AUC) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n Rac AUC:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Cmax-kertymäsuhde (Rac Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n Rac Cmax:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n tmax:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n t½λz:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
AZD2389:n Vz/F:n karakterisoimiseksi suun kautta useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osa B (MAD): Muutos PD-biomarkkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8 ja 10
|
Luonnehditaan PD-biomarkkerien prosentuaalista muutosta ajan kuluessa verrattuna AZD2389:n lähtötasoon useiden nousevien annosten suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
|
Päivät 1, 2, 4, 8 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7930C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .