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帝王切開中の腹部洗浄の影響

2023年11月17日 更新者:Canan SATIR ÖZEL、Istanbul Medeniyet University

帝王切開時の腹部洗浄が胃腸機能と短期母体疾患にどのような影響を与えるか:ランダム化比較研究

この前向きランダム化対照臨床試験は2022年3月から2022年5月まで実施され、待機的帝王切開を受けた60人の患者が対象となった。 参加者は無作為に腹部洗浄群 (n=30) と対照群 (n=30) の 2 つのグループに分けられました。 参加者は標準的な帝王切開手術を受けますが、全身麻酔が好まれます。 患者は、術後の期間中の吐き気、嘔吐、最高の痛みのスコア、放屁の時間、および便の通過に関して質問されました。

調査の概要

詳細な説明

この前向きランダム化比較臨床研究は、2022年3月から2022年5月まで実施されました。 倫理委員会の承認はイスタンブール メデニヤット大学ギョズテペ研修研究病院から得られました (決定番号: 2022/0139、日付: 2022 年 3 月 16 日)。 各患者からインフォームドコンセントを得た。 研究の対象基準は、全身麻酔下で待機的CS(帝王切開)を受けた正期産(37週以上)および単胎妊娠であった。 除外基準は次のとおりであった:手術中の局所麻酔、胃腸、神経、内分泌の病変を含む慢性疾患、緊急の適応を伴うCS、母体の凝固障害、絨毛膜羊膜炎、前置胎盤、癒着胎盤、および精神遅滞。 選択的 CS は、以前の CS 歴の有無にかかわらず、分娩の存在前に実行される CS として定義されました。 一次 CS は、以前に CS 歴のない女性に使用されました。

すべての参加者は、出産歴、年齢、BMI、併存疾患、現在の投薬状況、および喫煙に関するアンケートに回答しました。 その後、患者は無作為に対照群と研究群に分けられました。 研究グループは、CS中に腹部洗浄が必要な患者で構成されました。 乱数表を使用して、患者をいずれかのグループに割り当てました。 患者の治療は、連続番号が付けられた安全な不透明な封筒に保管されます。 定期的な腹部洗浄の後、外科医は手術看護師から報告を受け、手術前にランダム化された各患者の封筒を開けました。 CS の前に、すべての患者にフォーリー カテーテルが挿入されました。 皮膚の準備にはポビドンヨード溶液を使用しました。 参加者全員に全身麻酔が使用されました。 局所麻酔が必要な患者は、たとえ周術期であっても吐き気を経験する可能性があるため除外された。したがって、追加の制吐薬が結果に影響を与える可能性があります。 最初の著者と彼女のチーム (産科および婦人科の外科医: C.S.O. および Z.R.G) がすべての手順を実行しました。 ファンネンシュティール切開後、筋膜腱膜を腹直筋から頭側と尾側の方向に分離しました。 尾側切断腱膜を張力下で上昇させた後、直筋を正中線で分割した。 垂直正中切開を使用して、腹膜を同様の方法で切開した。 必要がない限り、膀胱皮弁は日常的なステップではありませんでした。 カー切開はメスで作成され、その後鈍的に拡張されました。 臍帯をクランプした後、麻酔科医は各患者に 10 IU のオキシトシンを静脈内ボーラスで 5 ~ 10 秒かけて投与しました。 胎盤が届けられました。 60 IUのオキシトシンを含む合計3,000 mLの乳酸リンゲル液を24時間投与しました。 セファゾリン 1 g による抗生物質の予防投与が定期的に行われ、手術中に追加の薬剤は使用されませんでした。 子宮を体外に出した後、子宮切開切開を閉じた。

子宮切開閉鎖後、すべての血栓およびその他の残存物を骨盤領域からスポンジホルダー鉗子を用いて手作業で取り除いた。 次に、1,000 mL の温食塩水洗浄液を膀胱子宮腔に注ぎ、腸との接触を慎重に避けながら、アスピレーターを使用して逆トレンデレンブルグ体位でできるだけ多く吸引しました。

腹膜を含む腹壁層は、すべての手順で閉じられました。 止血を確保するために皮下組織の焼灼を行った。 さらに、3-0 ポリグラクチン 90 縫合糸を使用して皮膚切開を閉じました。 参加者は同様の術後ケアを受けました。 術後の子宮収縮を、2 時間までは 15 分ごと、その後は 4 時間ごとにチェックしました。 手術翌日に尿道カテーテルを抜去しました。 吐き気と嘔吐の症状を訴えた患者の収集を担当した医師スタッフは、グループの無作為化について知らされていなかった。 すべての参加者に対するビジュアルアナログスケール(VAS)の説明に続いて、術後の追跡調査中に0〜1、4〜6、10〜12、および22〜24時間の最高の痛みスコアが記録されました。 術後 1 日目に、患者の外科的切開部を検査しました。 制吐薬の必要性と胃腸機能の回復が記録され、各患者の全血球計算が指示されました。 測定された主な結果は、放屁の最初の通過時間でした。 腸機能の回復は、放屁の通過として定義された。 副次評価項目は、子宮内膜炎を含む術後感染症の発生でした。 両手検査では、産後の子宮内膜炎は、悪臭のあるおりものまたは子宮の異常な圧痛に加えて、体温が 38.5 °C 以上であると報告されました。 手術後少なくとも 24 時間は体温が 38 °C 以上である必要があり、これは発熱性疾患と呼ばれますが、これは他の感染症の徴候とは関係がありません。 創傷感染は、硬化、熱感、圧痛を伴う化膿性または漿液性の創傷分泌物を呈する切開部の部分的または完全な剥離として定義されました。

術中の失血量を計算するために、吸引装置内の体積と使用した綿棒を測定しました。 血液密度 (1,050 g/mL) を使用してスワブの重量を mL に換算した後、計算された体積から洗浄量 (1,000 mL) を差し引きました。

グループ課題を知らされていなかった別の研究者 (H.N.D) は、データを記録して分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の対象基準は、全身麻酔下で待機的CS(帝王切開)を受けた正期産(37週以上)および単胎妊娠であった。

除外基準:

  • 除外基準は次のとおりであった:手術中の局所麻酔、胃腸、神経、内分泌の病変を含む慢性疾患、緊急の適応を伴うCS、母体の凝固障害、絨毛膜羊膜炎、前置胎盤、癒着胎盤、および精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群では、研究群で説明したような腹部洗浄は行われませんでした。
実験的:研究グループ
子宮切開閉鎖後、すべての血栓およびその他の残存物を骨盤領域からスポンジホルダー鉗子を用いて手作業で取り除いた。 次に、1,000 mL の温食塩水洗浄液を膀胱子宮腔に注ぎ、腸との接触を慎重に避けながら、アスピレーターを使用して逆トレンデレンブルグ体位でできるだけ多く吸引しました。
子宮切開閉鎖後、すべての血栓およびその他の残存物を骨盤領域からスポンジホルダー鉗子を用いて手作業で取り除いた。 次に、1,000 mL の温食塩水洗浄液を膀胱子宮腔に注ぎ、腸との接触を慎重に避けながら、アスピレーターを使用して逆トレンデレンブルグ体位でできるだけ多く吸引しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後フォローアップ中の 0 ~ 1、4 ~ 6、10 ~ 12、および 22 ~ 24 時間
すべての参加者に対するビジュアルアナログスケール(VAS)の説明では、術後のフォローアップ中に0〜1、4〜6、10〜12、および22〜24時間の最高の痛みスコアが記録されました。
術後フォローアップ中の 0 ~ 1、4 ~ 6、10 ~ 12、および 22 ~ 24 時間
胃腸の機能
時間枠:術後のフォローアップ中は 0 ~ 48 時間
放屁の通過時間(腸機能の回復を放屁の通過と定義した)。
術後のフォローアップ中は 0 ~ 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oguz Devrim Yardimci、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • スタディチェア:Abdulkadir Turgut、Istanbul Medeniyet University
  • 主任研究者:Nisan Helin Donmez、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • 主任研究者:Zelal Rojda Gungordu、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (推定)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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