Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты орошения брюшной полости во время кесарева сечения

17 ноября 2023 г. обновлено: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

Как ирригация брюшной полости во время кесарева сечения влияет на функции желудочно-кишечного тракта и кратковременные материнские заболевания: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводилось в период с марта 2022 года по май 2022 года и включало 60 пациенток, перенесших плановое кесарево сечение. Участники были рандомизированы на две группы: абдоминальное орошение (n=30) и контрольная группа (n=30). Участникам проводилась стандартная процедура кесарева сечения, предпочтение отдавалось общей анестезии. Пациентов опрашивали относительно тошноты, рвоты, максимальной оценки боли, времени выхода газов и стула в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводилось в период с марта 2022 г. по май 2022 г. Одобрение комитета по этике было получено от Учебно-исследовательской больницы Стамбульского университета Медениет в Гёзтепе (решение №: 2022/0139, дата: 16.03.2022). У каждого пациента было получено информированное согласие. Критериями включения в исследование были доношенные (≥37 недель) и одноплодные беременности, которым было выполнено плановое КС (кесарево сечение) под общей анестезией. Критериями исключения были: местная анестезия во время операции, хронические заболевания, в том числе желудочно-кишечная, неврологическая и эндокринологическая патология, КС с неотложными показаниями, коагулопатия у матери, хориоамнионит, предлежание плаценты, приращение плаценты, задержка умственного развития. Плановое КС определялось как КС, выполненное до появления родов с предшествующим КС в анамнезе или без него. Первичное КС использовалось для женщин, не имевших ранее КС в анамнезе.

Все участники заполнили анкету, касающуюся их паритета, возраста, индекса массы тела, сопутствующих заболеваний, приема принимаемых лекарств и употребления табака. Затем пациенты были рандомизированы на контрольную и исследуемую группы. В исследуемую группу вошли пациенты, которым во время КС было показано промывание брюшной полости. Для распределения пациентов в одну из групп использовалась таблица случайных чисел. Лечение пациентов хранится в последовательно пронумерованных безопасных непрозрачных конвертах. После плановой очистки брюшной полости операционная медсестра проинформировала хирургов, которая перед операцией открывала конверт для каждого рандомизированного пациента. Каждому пациенту перед КС устанавливался катетер Фолея. Для подготовки кожи использовали раствор повидон-йода. Всем участникам применялась общая анестезия. Пациенты, которым была показана регионарная анестезия, были исключены, поскольку у них могла возникнуть тошнота даже в периоперационном периоде; поэтому дополнительный противорвотный препарат может повлиять на результаты. Первый автор и ее команда (хирурги-акушеры и гинекологи: C.S.O. и Z.R.G) выполнили все процедуры. После разреза по Пфанненштилю фасциальный апоневроз отделяли от прямых мышц живота в краниальном и каудальном направлениях. Прямые мышцы рассекали по средней линии после того, как каудальный разрез апоневроза был приподнят под напряжением. Брюшину вскрывали аналогичным образом, используя вертикальный срединный разрез. В противном случае лоскут мочевого пузыря не был обычным шагом, если в нем не было необходимости. Разрез Керра был выполнен скальпелем с последующим тупым расширением. После пережатия пуповины анестезиолог вводил каждому пациенту внутривенно болюсно 10 МЕ окситоцина в течение 5-10 секунд. Плацента родилась. В течение 24 часов вводили в общей сложности 3000 мл раствора Рингера с лактатом, содержащего 60 МЕ окситоцина. Антибиотикопрофилактика цефазолином в дозе 1 г проводилась в плановом порядке, дополнительные препараты во время операции не применялись. После экстериоризации матки разрез гистеротомии закрывали.

Все сгустки крови и другие остатки удаляли вручную с помощью щипцов-держателей губки из областей таза после закрытия разреза матки. Затем в пузырно-маточную полость вливали 1000 мл теплого солевого раствора и аспирировали максимально возможное количество в обратном положении Тренделенбурга с помощью аспиратора, тщательно избегая любого контакта с кишечником.

При каждой процедуре слои брюшной стенки, включая брюшину, закрывали. Для обеспечения гемостаза производили прижигание подкожной клетчатки. Кроме того, для закрытия кожного разреза накладывали швы из полиглактина 90 3-0. Участники получали одинаковую послеоперационную помощь. Послеоперационное сокращение матки проверяли каждые 15 минут в течение 2 часов, а затем каждые 4 часа. Мочевые катетеры были удалены на следующий день после операции. Врачебный персонал, ответственный за сбор пациентов, сообщивших о симптомах тошноты и рвоты, не имел информации о групповой рандомизации. После объяснения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) всем участникам были отмечены самые высокие оценки боли на 0–1, 4–6, 10–12 и 22–24 часах во время послеоперационного наблюдения. В первые сутки послеоперационного периода исследовали операционные разрезы пациентов. Регистрировали потребность в противорвотных препаратах и ​​восстановление функции желудочно-кишечного тракта, каждому пациенту назначали общий анализ крови. Первичным измеряемым результатом было время первого выхода газов. Восстановление функции кишечника определялось как отхождение газов. Вторичными критериями оценки были возникновение послеоперационных инфекций, включая эндометрит. При бимануальном исследовании послеродовой эндометрит описывался как температура тела выше 38,5 °C, а также наличие зловонных выделений или необычно болезненной матки. Температура тела должна быть ≥38 °C в течение как минимум 24 часов после операции, что описывается как лихорадочная заболеваемость, не связанная с другими признаками инфекции. Раневую инфекцию определяли как частичное или полное отделение разреза, сопровождающееся гнойным или серозным отделяемым из раны с уплотнением, теплотой и болезненностью.

Для расчета интраоперационной кровопотери измеряли объем в аспирационном аппарате и использованных тампонах. После перевода веса тампона в мл с использованием плотности крови (1050 г/мл) количество ирригации (1000 мл) вычитали из рассчитанного объема.

Другой исследователь (H.N.D), который не знал о групповых заданиях, записал и проанализировал данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения в исследование были доношенные (≥37 недель) и одноплодные беременности, которым было выполнено плановое КС (кесарево сечение) под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были: местная анестезия во время операции, хронические заболевания, в том числе желудочно-кишечная, неврологическая и эндокринологическая патология, КС с неотложными показаниями, коагулопатия у матери, хориоамнионит, предлежание плаценты, приращение плаценты, задержка умственного развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе ирригация брюшной полости, как описано в основной группе, не проводилась.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все сгустки крови и другие остатки удаляли вручную с помощью щипцов-держателей губки из областей таза после закрытия разреза матки. Затем в пузырно-маточную полость вливали 1000 мл теплого солевого раствора и аспирировали максимально возможное количество в обратном положении Тренделенбурга с помощью аспиратора, тщательно избегая любого контакта с кишечником.
Все сгустки крови и другие остатки удаляли вручную с помощью щипцов-держателей губки из областей таза после закрытия разреза матки. Затем в пузырно-маточную полость вливали 1000 мл теплого солевого раствора и аспирировали максимально возможное количество в обратном положении Тренделенбурга с помощью аспиратора, тщательно избегая любого контакта с кишечником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 0–1, 4–6, 10–12 и 22–24 часа во время послеоперационного наблюдения.
По данным визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) всем участникам были отмечены самые высокие оценки боли на 0-1, 4-6, 10-12 и 22-24 часах во время послеоперационного наблюдения.
0–1, 4–6, 10–12 и 22–24 часа во время послеоперационного наблюдения.
Желудочно-кишечные функции
Временное ограничение: 0-48 часов во время послеоперационного наблюдения
Время отхождения газов (Возврат функции кишечника определялся как отхождение газов).
0-48 часов во время послеоперационного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Süleyman Yalcin City Hospital
  • Учебный стул: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Главный следователь: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Süleyman Yalcin City Hospital
  • Главный следователь: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Süleyman Yalcin City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраоперационное орошение брюшной полости

Подписаться