Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výplachu břicha během císařského řezu

17. listopadu 2023 aktualizováno: Canan SATIR ÖZEL, Istanbul Medeniyet University

Jak výplach břicha během porodu císařským řezem ovlivňuje gastrointestinální funkce a krátkodobou mateřskou morbiditu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v období od března 2022 do května 2022 a zahrnovala 60 pacientek, které podstoupily elektivní císařský řez. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: abdominální výplach (n=30) a kontrolní skupina (n=30). Účastníci podstupují standardní císařský řez, preferována byla celková anestezie. Pacienti byli dotazováni na nevolnost, zvracení, nejvyšší skóre bolesti, dobu plynatosti a průchod stolice v pooperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v období od března 2022 do května 2022. Schválení etické komise bylo získáno od Školicí a výzkumné nemocnice Istanbul Medeniyet University Göztepe (rozhodnutí č.: 2022/0139, datum: 16.03.2022). Od každého pacienta byl odebrán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení do studie byla termínová (≥37 týdnů) a jednočetná těhotenství, která podstoupila elektivní CS (císařský řez) v celkové anestezii. Vylučovací kritéria byla následující: lokální anestezie během operace, chronická onemocnění včetně gastrointestinálních, neurologických a endokrinologických patologií, CS s akutními indikacemi, mateřská koagulopatie, chorioamnionitida, placenta previa, placenta accreta a mentální retardace. Elektivní CS byla definována jako CS prováděná před přítomností porodu s předchozí anamnézou CS nebo bez ní. Primární CS byla použita u žen bez dřívější historie CS.

Všichni účastníci vyplnili dotazník týkající se jejich parity, věku, indexu tělesné hmotnosti, komorbidit, současné medikace a užívání tabáku. Poté byli pacienti randomizováni do kontrolní a studijní skupiny. Studijní skupina byla složena z pacientů indikovaných k abdominální irigaci během CS. K přiřazení pacientů do jedné ze skupin byla použita tabulka náhodných čísel. Ošetření pacientů je uloženo v postupně očíslovaných bezpečných, neprůhledných obálkách. Po běžném čištění břicha byli chirurgové informováni operační sestrou, která každému randomizovanému pacientovi před operací otevřela obálku. Každému pacientovi byl před CS zaveden Foleyův katétr. K přípravě kůže byl použit roztok jodu povidonu. U všech účastníků byla použita celková anestezie. Pacienti indikovaní k regionální anestezii byli vyloučeni, protože se u nich může objevit nevolnost, a to i peroperačně; proto může další antiemetikum ovlivnit výsledky. První autorka a její tým (porodnicko-gynekologičtí chirurgové: C.S.O. a Z.R.G) provedli všechny výkony. Po Pfannenstielově incizi byla fasciální aponeuróza oddělena od přímých břišních svalů v kraniálním a kaudálním směru. Přímé svaly byly rozděleny na střední čáře poté, co byla kaudálně řezaná aponeuróza zvýšena pod napětím. Pobřišnice byla otevřena stejným způsobem za použití vertikálního řezu ve střední linii. Klapka močového měchýře nebyla rutinním krokem jinak, pokud nebyla nutná. Kerrův řez byl vytvořen skalpelem s následnou tupou expanzí. Po sevření pupeční šňůry anesteziolog podal 10 IU intravenózní bolus oxytocinu po dobu 5-10 sekund každému pacientovi. Placenta byla porodena. Po dobu 24 hodin bylo podáváno celkem 3 000 ml laktátového Ringerova roztoku obsahujícího 60 IU oxytocinu. Antibiotická profylaxe 1 g cefazolinu byla podávána rutinně, během operace nebyly nasazeny žádné další léky. Po externalizaci dělohy byla hysterotomická incize uzavřena.

Všechny krevní sraženiny a další zbytky byly ručně externalizovány kleštěmi na houby z pánevních oblastí po uzavření děložní incize. Poté bylo do vesikouterinní dutiny nalito 1000 ml teplého fyziologického roztoku a odsáto co nejvíce v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí aspirátoru, přičemž se opatrně zamezilo jakémukoli kontaktu se střevy.

Vrstvy břišní stěny, včetně pobřišnice, byly uzavřeny při každém výkonu. Pro zajištění hemostázy byla provedena kauterizace podkožní tkáně. Kromě toho byly k uzavření kožní incize použity 3-0 polyglaktin 90 stehy. Účastníkům byla poskytnuta stejná pooperační péče. Pooperační děložní kontrakce byla kontrolována každých 15 minut po dobu 2 hodin a poté každé 4 hodiny. Močové katétry byly odstraněny den po operaci. Lékařský personál odpovědný za shromažďování pacientů, kteří hlásili příznaky nevolnosti a zvracení, byl zaslepen, pokud jde o skupinovou randomizaci. Po vysvětlení vizuální analogové škály (VAS) všem účastníkům bylo zaznamenáno nejvyšší skóre bolesti v čase 0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodin během pooperačního sledování. 1. pooperační den byly vyšetřeny chirurgické řezy pacientů. Byly zaznamenány požadavky na antiemetika a návrat gastrointestinálních funkcí a u každého pacienta byl objednán kompletní krevní obraz. Primárním měřeným výsledkem byl čas prvního průchodu flatusu. Návrat střevní funkce byl definován jako průchod flatusu. Sekundárním výsledným měřítkem byl výskyt pooperačních infekcí, včetně endometritidy. Při bimanuálním vyšetření byla poporodní endometritida popsána jako tělesná teplota nad 38,5 °C, navíc s přítomností páchnoucího výtoku nebo neobvykle citlivé dělohy. Tělesná teplota by měla být ≥38 °C po dobu alespoň 24 hodin po operaci, popisovaná jako febrilní morbidita, která nesouvisela s jinými indikacemi infekce. Infekce rány byla definována jako částečné nebo úplné oddělení řezu projevující se hnisavým nebo serózním výtokem z rány s indurací, teplem a citlivostí.

Pro výpočet intraoperační krevní ztráty byl změřen objem v odsávačce a použitých stěrech. Po převedení hmotností výtěru na ml pomocí hustoty krve (1 050 g/ml) bylo od vypočteného objemu odečteno irigační množství (1 000 ml).

Další výzkumník (H.N.D), který byl slepý vůči skupinovým úkolům, zaznamenával a analyzoval data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34722
        • Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie byla termínová (≥37 týdnů) a jednočetná těhotenství, která podstoupila elektivní CS (císařský řez) v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria byla následující: lokální anestezie během operace, chronická onemocnění včetně gastrointestinálních, neurologických a endokrinologických patologií, CS s akutními indikacemi, mateřská koagulopatie, chorioamnionitida, placenta previa, placenta accreta a mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla prováděna výplach břicha, jak je popsáno ve studijní skupině.
Experimentální: Studijní skupina
Všechny krevní sraženiny a další zbytky byly ručně externalizovány kleštěmi na houby z pánevních oblastí po uzavření děložní incize. Poté bylo do vesikouterinní dutiny nalito 1000 ml teplého fyziologického roztoku a odsáto co nejvíce v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí aspirátoru, přičemž se opatrně zamezilo jakémukoli kontaktu se střevy.
Všechny krevní sraženiny a další zbytky byly ručně externalizovány kleštěmi na houby z pánevních oblastí po uzavření děložní incize. Poté bylo do vesikouterinní dutiny nalito 1000 ml teplého fyziologického roztoku a odsáto co nejvíce v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí aspirátoru, přičemž se opatrně zamezilo jakémukoli kontaktu se střevy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodin během pooperačního sledování
Vysvětlení vizuální analogové škály (VAS) všem účastníkům, nejvyšší skóre bolesti v 0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodinách během pooperačního sledování bylo zaznamenáno.
0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodin během pooperačního sledování
Gastrointestinální funkce
Časové okno: 0-48 hodin při pooperačním sledování
Doba pro průchod flatusu (Návrat funkce střeva byl definován jako průchod flatusu).
0-48 hodin při pooperačním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Studijní židle: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulMU-CananSATIROZEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační výplach břicha

Předplatit