- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06138938
Účinky výplachu břicha během císařského řezu
Jak výplach břicha během porodu císařským řezem ovlivňuje gastrointestinální funkce a krátkodobou mateřskou morbiditu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v období od března 2022 do května 2022. Schválení etické komise bylo získáno od Školicí a výzkumné nemocnice Istanbul Medeniyet University Göztepe (rozhodnutí č.: 2022/0139, datum: 16.03.2022). Od každého pacienta byl odebrán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení do studie byla termínová (≥37 týdnů) a jednočetná těhotenství, která podstoupila elektivní CS (císařský řez) v celkové anestezii. Vylučovací kritéria byla následující: lokální anestezie během operace, chronická onemocnění včetně gastrointestinálních, neurologických a endokrinologických patologií, CS s akutními indikacemi, mateřská koagulopatie, chorioamnionitida, placenta previa, placenta accreta a mentální retardace. Elektivní CS byla definována jako CS prováděná před přítomností porodu s předchozí anamnézou CS nebo bez ní. Primární CS byla použita u žen bez dřívější historie CS.
Všichni účastníci vyplnili dotazník týkající se jejich parity, věku, indexu tělesné hmotnosti, komorbidit, současné medikace a užívání tabáku. Poté byli pacienti randomizováni do kontrolní a studijní skupiny. Studijní skupina byla složena z pacientů indikovaných k abdominální irigaci během CS. K přiřazení pacientů do jedné ze skupin byla použita tabulka náhodných čísel. Ošetření pacientů je uloženo v postupně očíslovaných bezpečných, neprůhledných obálkách. Po běžném čištění břicha byli chirurgové informováni operační sestrou, která každému randomizovanému pacientovi před operací otevřela obálku. Každému pacientovi byl před CS zaveden Foleyův katétr. K přípravě kůže byl použit roztok jodu povidonu. U všech účastníků byla použita celková anestezie. Pacienti indikovaní k regionální anestezii byli vyloučeni, protože se u nich může objevit nevolnost, a to i peroperačně; proto může další antiemetikum ovlivnit výsledky. První autorka a její tým (porodnicko-gynekologičtí chirurgové: C.S.O. a Z.R.G) provedli všechny výkony. Po Pfannenstielově incizi byla fasciální aponeuróza oddělena od přímých břišních svalů v kraniálním a kaudálním směru. Přímé svaly byly rozděleny na střední čáře poté, co byla kaudálně řezaná aponeuróza zvýšena pod napětím. Pobřišnice byla otevřena stejným způsobem za použití vertikálního řezu ve střední linii. Klapka močového měchýře nebyla rutinním krokem jinak, pokud nebyla nutná. Kerrův řez byl vytvořen skalpelem s následnou tupou expanzí. Po sevření pupeční šňůry anesteziolog podal 10 IU intravenózní bolus oxytocinu po dobu 5-10 sekund každému pacientovi. Placenta byla porodena. Po dobu 24 hodin bylo podáváno celkem 3 000 ml laktátového Ringerova roztoku obsahujícího 60 IU oxytocinu. Antibiotická profylaxe 1 g cefazolinu byla podávána rutinně, během operace nebyly nasazeny žádné další léky. Po externalizaci dělohy byla hysterotomická incize uzavřena.
Všechny krevní sraženiny a další zbytky byly ručně externalizovány kleštěmi na houby z pánevních oblastí po uzavření děložní incize. Poté bylo do vesikouterinní dutiny nalito 1000 ml teplého fyziologického roztoku a odsáto co nejvíce v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí aspirátoru, přičemž se opatrně zamezilo jakémukoli kontaktu se střevy.
Vrstvy břišní stěny, včetně pobřišnice, byly uzavřeny při každém výkonu. Pro zajištění hemostázy byla provedena kauterizace podkožní tkáně. Kromě toho byly k uzavření kožní incize použity 3-0 polyglaktin 90 stehy. Účastníkům byla poskytnuta stejná pooperační péče. Pooperační děložní kontrakce byla kontrolována každých 15 minut po dobu 2 hodin a poté každé 4 hodiny. Močové katétry byly odstraněny den po operaci. Lékařský personál odpovědný za shromažďování pacientů, kteří hlásili příznaky nevolnosti a zvracení, byl zaslepen, pokud jde o skupinovou randomizaci. Po vysvětlení vizuální analogové škály (VAS) všem účastníkům bylo zaznamenáno nejvyšší skóre bolesti v čase 0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodin během pooperačního sledování. 1. pooperační den byly vyšetřeny chirurgické řezy pacientů. Byly zaznamenány požadavky na antiemetika a návrat gastrointestinálních funkcí a u každého pacienta byl objednán kompletní krevní obraz. Primárním měřeným výsledkem byl čas prvního průchodu flatusu. Návrat střevní funkce byl definován jako průchod flatusu. Sekundárním výsledným měřítkem byl výskyt pooperačních infekcí, včetně endometritidy. Při bimanuálním vyšetření byla poporodní endometritida popsána jako tělesná teplota nad 38,5 °C, navíc s přítomností páchnoucího výtoku nebo neobvykle citlivé dělohy. Tělesná teplota by měla být ≥38 °C po dobu alespoň 24 hodin po operaci, popisovaná jako febrilní morbidita, která nesouvisela s jinými indikacemi infekce. Infekce rány byla definována jako částečné nebo úplné oddělení řezu projevující se hnisavým nebo serózním výtokem z rány s indurací, teplem a citlivostí.
Pro výpočet intraoperační krevní ztráty byl změřen objem v odsávačce a použitých stěrech. Po převedení hmotností výtěru na ml pomocí hustoty krve (1 050 g/ml) bylo od vypočteného objemu odečteno irigační množství (1 000 ml).
Další výzkumník (H.N.D), který byl slepý vůči skupinovým úkolům, zaznamenával a analyzoval data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie byla termínová (≥37 týdnů) a jednočetná těhotenství, která podstoupila elektivní CS (císařský řez) v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria byla následující: lokální anestezie během operace, chronická onemocnění včetně gastrointestinálních, neurologických a endokrinologických patologií, CS s akutními indikacemi, mateřská koagulopatie, chorioamnionitida, placenta previa, placenta accreta a mentální retardace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla prováděna výplach břicha, jak je popsáno ve studijní skupině.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všechny krevní sraženiny a další zbytky byly ručně externalizovány kleštěmi na houby z pánevních oblastí po uzavření děložní incize.
Poté bylo do vesikouterinní dutiny nalito 1000 ml teplého fyziologického roztoku a odsáto co nejvíce v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí aspirátoru, přičemž se opatrně zamezilo jakémukoli kontaktu se střevy.
|
Všechny krevní sraženiny a další zbytky byly ručně externalizovány kleštěmi na houby z pánevních oblastí po uzavření děložní incize.
Poté bylo do vesikouterinní dutiny nalito 1000 ml teplého fyziologického roztoku a odsáto co nejvíce v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí aspirátoru, přičemž se opatrně zamezilo jakémukoli kontaktu se střevy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodin během pooperačního sledování
|
Vysvětlení vizuální analogové škály (VAS) všem účastníkům, nejvyšší skóre bolesti v 0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodinách během pooperačního sledování bylo zaznamenáno.
|
0-1, 4-6, 10-12 a 22-24 hodin během pooperačního sledování
|
|
Gastrointestinální funkce
Časové okno: 0-48 hodin při pooperačním sledování
|
Doba pro průchod flatusu (Návrat funkce střeva byl definován jako průchod flatusu).
|
0-48 hodin při pooperačním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Studijní židle: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Vrchní vyšetřovatel: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační výplach břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie