- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138938
Efectos de la irrigación abdominal durante la cesárea
Cómo la irrigación abdominal durante el parto por cesárea afecta las funciones gastrointestinales y las morbilidades maternas a corto plazo: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó entre marzo de 2022 y mayo de 2022. Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Hospital de Investigación y Formación de Göztepe de la Universidad Medeniyet de Estambul (decisión nº: 2022/0139, fecha: 16.03.2022). Se tomó el consentimiento informado de cada paciente. Los criterios de inclusión para el estudio fueron embarazos a término (≥37 semanas) y embarazos únicos sometidos a cesárea electiva bajo anestesia general. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: anestesia local durante la cirugía, enfermedades crónicas que incluyen patologías gastrointestinales, neurológicas y endocrinológicas, CS con indicaciones de emergencia, coagulopatía materna, corioamnionitis, placenta previa, placenta accreta y retraso mental. La cesárea electiva se definió como la cesárea realizada antes de la presencia del trabajo de parto con o sin antecedentes previos de cesárea. La cesárea primaria se utilizó en mujeres sin antecedentes de cesárea anterior.
Todos los participantes completaron un cuestionario sobre su paridad, edad, índice de masa corporal, comorbilidades, medicación actual y consumo de tabaco. Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de control y de estudio. El grupo de estudio estuvo compuesto por pacientes indicados para irrigación abdominal durante la cesárea. Se utilizó una tabla de números aleatorios para asignar a los pacientes a cualquiera de los grupos. Los tratamientos de los pacientes se guardan en sobres opacos, seguros y numerados secuencialmente. Después de la limpieza abdominal de rutina, la enfermera operativa informó a los cirujanos y abrió el sobre para cada paciente aleatorizado antes de la operación. Se insertó un catéter de Foley en cada paciente antes de la cesárea. Se utilizó solución de povidona yodada para la preparación de la piel. Se utilizó anestesia general para todos los participantes. Se excluyeron los pacientes indicados para anestesia regional porque pueden experimentar náuseas, incluso en el perioperatorio; por lo tanto, un fármaco antiemético adicional puede afectar los resultados. La primera autora y su equipo (cirujanos de obstetricia y ginecología: C.S.O. y Z.R.G) realizaron todos los procedimientos. Después de la incisión de Pfannenstiel, la aponeurosis fascial se separó de los músculos rectos del abdomen en dirección craneal y caudal. Los músculos rectos se dividieron en la línea media después de que la aponeurosis de corte caudal se elevara bajo tensión. El peritoneo se abrió de manera idéntica mediante una incisión vertical en la línea media. De lo contrario, un colgajo vesical no era un paso de rutina, si no necesario. La incisión de Kerr se realizó con un bisturí, seguida de una expansión roma. Después del pinzamiento del cordón umbilical, el anestesista administró un bolo intravenoso de oxitocina de 10 UI durante 5 a 10 segundos a cada paciente. La placenta fue expulsada. Se administraron un total de 3.000 ml de solución de Ringer lactato que contenía 60 UI de oxitocina durante 24 horas. Se administró profilaxis antibiótica de forma rutinaria con 1 g de cefazolina y no se utilizaron fármacos adicionales durante la operación. Después de la exteriorización del útero, se cerró la incisión de histerotomía.
Todos los coágulos de sangre y otros restos se exteriorizaron manualmente con unas pinzas portaesponjas de las áreas pélvicas después del cierre de la incisión uterina. Luego, se vertieron 1.000 ml de irrigación salina tibia en la cavidad vesicouterina y se aspiró lo más posible en posición de Trendelenburg invertida utilizando un aspirador, evitando cuidadosamente cualquier contacto con los intestinos.
En cada procedimiento se cerraron las capas de la pared abdominal, incluido el peritoneo. Se realizó cauterización del tejido subcutáneo para asegurar la hemostasia. Además, se utilizaron suturas de poliglactina 90 3-0 para cerrar la incisión en la piel. Los participantes recibieron la misma atención postoperatoria. La contracción uterina postoperatoria se controló cada 15 minutos durante 2 horas y luego cada 4 horas. Los catéteres urinarios fueron retirados al día siguiente de la operación. El personal médico responsable de recoger a los pacientes que informaron síntomas de náuseas y vómitos estaba cegado a la aleatorización del grupo. Después de la explicación de la escala visual analógica (EVA) a todos los participantes, se anotaron las puntuaciones más altas de dolor a las 0-1, 4-6, 10-12 y 22-24 horas durante el seguimiento posoperatorio. El día 1 del postoperatorio, se examinaron las incisiones quirúrgicas de los pacientes. Se registraron las necesidades de fármacos antieméticos y el retorno de la función gastrointestinal, y se ordenó un hemograma completo para cada paciente. El resultado primario medido fue el momento de la primera expulsión de flatos. El retorno de la función intestinal se definió como la eliminación de flatos. Las medidas de resultado secundarias fueron la aparición de infecciones posoperatorias, incluida la endometritis. En el examen bimanual, la endometritis posparto se describió como una temperatura corporal superior a 38,5 °C además de la presencia de secreción maloliente o útero inusualmente doloroso. La temperatura corporal debe ser ≥ 38 °C durante al menos 24 h después de la cirugía, lo que se describe como morbilidad febril, que no se relacionó con otros indicios de infección. La infección de la herida se definió como la separación parcial o total de la incisión que se presenta con una secreción purulenta o serosa de la herida con induración, calor y dolor a la palpación.
Para calcular la pérdida de sangre intraoperatoria, se midió el volumen en el aparato de succión y los hisopos utilizados. Después de traducir los pesos de los hisopos a ml, utilizando la densidad de la sangre (1050 g/ml), se restó la cantidad de irrigación (1000 ml) del volumen calculado.
Otro investigador (H.N.D), que desconocía las asignaciones grupales, registró y analizó los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el estudio fueron embarazos a término (≥37 semanas) y embarazos únicos sometidos a cesárea electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los siguientes: anestesia local durante la cirugía, enfermedades crónicas que incluyen patologías gastrointestinales, neurológicas y endocrinológicas, CS con indicaciones de emergencia, coagulopatía materna, corioamnionitis, placenta previa, placenta accreta y retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control no se realizó irrigación abdominal como se describe en el grupo de estudio.
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Experimental: Grupo de estudio
Todos los coágulos de sangre y otros restos se exteriorizaron manualmente con unas pinzas portaesponjas de las áreas pélvicas después del cierre de la incisión uterina.
Luego, se vertieron 1.000 ml de irrigación salina tibia en la cavidad vesicouterina y se aspiró lo más posible en posición de Trendelenburg invertida utilizando un aspirador, evitando cuidadosamente cualquier contacto con los intestinos.
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Todos los coágulos de sangre y otros restos se exteriorizaron manualmente con unas pinzas portaesponjas de las áreas pélvicas después del cierre de la incisión uterina.
Luego, se vertieron 1.000 ml de irrigación salina tibia en la cavidad vesicouterina y se aspiró lo más posible en posición de Trendelenburg invertida utilizando un aspirador, evitando cuidadosamente cualquier contacto con los intestinos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0-1, 4-6, 10-12 y 22-24 horas durante el seguimiento postoperatorio
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Al explicar la escala visual analógica (EVA) a todos los participantes, se anotaron las puntuaciones más altas de dolor a las 0-1, 4-6, 10-12 y 22-24 horas durante el seguimiento posoperatorio.
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0-1, 4-6, 10-12 y 22-24 horas durante el seguimiento postoperatorio
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Funciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 0-48 horas durante el seguimiento postoperatorio
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Tiempo para la expulsión de los flatos (el retorno de la función intestinal se definió como la expulsión de los flatos).
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0-48 horas durante el seguimiento postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Süleyman Yalcin City Hospital
- Silla de estudio: Abdulkadir Turgut, İstanbul medeniyet University
- Investigador principal: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Süleyman Yalcin City Hospital
- Investigador principal: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Süleyman Yalcin City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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