- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06138938
Effekter av bukspolning under kejsarsnitt
Hur bukspolning under kejsarsnitt påverkar gastrointestinala funktioner och kortvariga mödrasjukligheter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studie genomfördes mellan mars 2022 och maj 2022. Etikkommitténs godkännande erhölls från Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital (beslut nr: 2022/0139, datum: 16.03.2022). Informerat samtycke togs från varje patient. Inklusionskriterierna för studien var termin (≥37 veckor) och singelgraviditeter som genomgick elektiv CS (kejsarsnitt) under allmän anestesi. Uteslutningskriterierna var följande: lokalbedövning under operation, kroniska sjukdomar inklusive gastrointestinala, neurologiska och endokrinologiska patologier, CS med akuta indikationer, maternell koagulopati, chorioamnionit, placenta previa, placenta accreta och mental retardation. Elektiv CS definierades som CS utförd före förekomsten av förlossning med eller utan tidigare CS-historia. Primär CS användes för kvinnor utan tidigare CS-historia.
Alla deltagare fyllde i ett frågeformulär angående deras paritet, ålder, kroppsmassaindex, komorbiditeter, aktuell medicinering och tobaksanvändning. Därefter randomiserades patienterna till kontroll- och studiegrupperna. Studiegruppen bestod av patienter indikerade för bukspolning under CS. En slumptalstabell användes för att tilldela patienter till någon av grupperna. Patienternas behandlingar hålls i sekventiellt numrerade säkra, ogenomskinliga kuvert. Efter rutinmässig bukrengöring informerades kirurgerna av operationssköterskan, som öppnade kuvertet för varje randomiserad patient innan operationen. En Foley-kateter infördes i varje patient före CS. Povidon-jodlösning användes för hudpreparering. Allmän anestesi användes för alla deltagare. Patienter indikerade för regional anestesi uteslöts eftersom de kan uppleva illamående, även perioperativt; därför kan ytterligare ett antiemetiskt läkemedel påverka resultaten. Den första författaren och hennes team (obstetrik och gynekologikirurger: C.S.O. och Z.R.G) utförde alla ingrepp. Efter Pfannenstiel-snittet separerades fascial aponeuros från rectus abdominis-musklerna i kranial- och kaudal riktningar. Rektusmusklerna delades på mittlinjen efter att den kaudalt skurna aponeurosen förhöjdes under spänning. Peritoneum öppnades på ett identiskt sätt med användning av ett vertikalt mittlinjesnitt. En blåsflik var inte ett rutinsteg annars, om inte nödvändigt. Kerr-snittet skapades med en skalpell, följt av trubbig expansion. Efter klämningen av navelsträngen administrerade narkosläkaren en 10 IE intravenös bolus oxytocin under 5-10 sekunder till varje patient. Moderkakan förlöstes. Totalt 3 000 ml lakterad Ringer-lösning innehållande 60 IE oxytocin administrerades under 24 timmar. Antibiotikaprofylax med 1 g cefazolin administrerades rutinmässigt och inga ytterligare läkemedel användes under operationen. Efter exterioriseringen av livmodern stängdes hysterotomisnittet.
Alla blodproppar och andra rester externiserades manuellt med en svamphållarpincett från bäckenområdena efter tillslutningen av livmodersnittet. Sedan hälldes 1 000 ml varm saltlösning i vesikouterinhålan och aspirerades så mycket som möjligt i omvänd Trendelenburg-position med hjälp av en aspirator, varvid all kontakt med tarmarna försiktigt undveks.
Bukväggsskikten, inklusive bukhinnan, stängdes vid varje ingrepp. Kauterisering av subkutan vävnad utfördes för att säkerställa hemostas. Dessutom användes 3-0 polyglaktin 90-suturer för att stänga hudsnittet. Deltagarna fick samma postoperativa vård. Postoperativ livmoderkontraktion kontrollerades var 15:e minut i 2 timmar och sedan var 4:e timme. Urinkatetrar togs bort dagen efter operationen. Läkarpersonalen som ansvarade för att samla in patienter som rapporterade illamående och kräkningssymtom var blind för grupprandomisering. Efter förklaringen av den visuella analoga skalan (VAS) till alla deltagare noterades de högsta smärtpoängen vid 0-1, 4-6, 10-12 och 22-24 timmar under postoperativ uppföljning. På postoperativ dag 1 undersöktes patienternas kirurgiska snitt. Krav på antiemetika och återgång av mag-tarmfunktion registrerades och ett fullständigt blodvärde beställdes för varje patient. Det primära utfallet som mättes var tidpunkten för den första passagen av flatus. Återgång av tarmfunktion definierades som passage av flatus. Sekundära utfallsmått var förekomsten av postoperativa infektioner, inklusive endometrit. Vid bimanuell undersökning beskrevs postpartum endometrit som en kroppstemperatur över 38,5 °C utöver närvaron av illaluktande flytningar eller ovanligt öm livmodern. Kroppstemperaturen bör vara ≥38 °C i minst 24 timmar efter operationen, beskriven som febril sjuklighet, som inte var relaterad till andra indikationer på infektion. Sårinfektion definierades som den partiella eller totala separationen av snittet med en purulent eller serös sårutsöndring med induration, värme och ömhet.
För att beräkna intraoperativ blodförlust mättes volymen i sugapparaten och använda pinnar. Efter omvandling av svabbvikter till ml, med hjälp av bloddensitet (1 050 g/ml), subtraherades spolningsmängden (1 000 ml) från den beräknade volymen.
En annan forskare (H.N.D), som var blind för gruppuppgifterna, spelade in och analyserade data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34722
- Göztepe Prof Dr Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för studien var termin (≥37 veckor) och singelgraviditeter som genomgick elektiv CS (kejsarsnitt) under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var följande: lokalbedövning under operation, kroniska sjukdomar inklusive gastrointestinala, neurologiska och endokrinologiska patologier, CS med akuta indikationer, maternell koagulopati, chorioamnionit, placenta previa, placenta accreta och mental retardation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen utfördes inte bukspolning enligt beskrivningen i studiegruppen.
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Alla blodproppar och andra rester externiserades manuellt med en svamphållarpincett från bäckenområdena efter tillslutningen av livmodersnittet.
Sedan hälldes 1 000 ml varm saltlösning i vesikouterinhålan och aspirerades så mycket som möjligt i omvänd Trendelenburg-position med hjälp av en aspirator, varvid all kontakt med tarmarna försiktigt undveks.
|
Alla blodproppar och andra rester externiserades manuellt med en svamphållarpincett från bäckenområdena efter tillslutningen av livmodersnittet.
Sedan hälldes 1 000 ml varm saltlösning i vesikouterinhålan och aspirerades så mycket som möjligt i omvänd Trendelenburg-position med hjälp av en aspirator, varvid all kontakt med tarmarna försiktigt undveks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 0-1, 4-6, 10-12 och 22-24 timmar under postoperativ uppföljning
|
Den visuella analoga skalan (VAS) förklaringen till alla deltagare, de högsta smärtpoängen vid 0-1, 4-6, 10-12 och 22-24 timmar under postoperativ uppföljning noterades.
|
0-1, 4-6, 10-12 och 22-24 timmar under postoperativ uppföljning
|
|
Gastrointestinala funktioner
Tidsram: 0-48 timmar under postoperativ uppföljning
|
Tid för passage av flatus (återgång av tarmfunktion definierades som passage av flatus).
|
0-48 timmar under postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oguz Devrim Yardimci, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Studiestol: Abdulkadir Turgut, Istanbul Medeniyet University
- Huvudutredare: Nisan Helin Donmez, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
- Huvudutredare: Zelal Rojda Gungordu, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulMU-CananSATIROZEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .